Sentus QP — rozszerzona ocena CRT z czterobiegunowymi odprowadzeniami lewej komory (QP ExCELs)
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie QP ExCELs ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności elektrod BIOTRONIK Sentus OTW QP lewej komory w celu spełnienia wymagań FDA dotyczących zatwierdzenia elektrod w USA. Przewody Sentus OTW QP otrzymały aprobatę FDA 4 maja 2017 r.
Długoterminowe bezpieczeństwo elektrod BIOTRONIK Sentus OTW QP do lewej komory zostanie potwierdzone podczas trwającej fazy po zatwierdzeniu (tylko placówki w USA).
Aktualizacja protokołu została wdrożona 6 września 2019 r., aby przenieść długoterminową obserwację trwającego badania Sentus QP do nowej metodologii danych rzeczywistych EP PASSION.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Center
-
Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwing Hospital
-
Epping, Australia
- The Northern Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Nambour, Australia
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- AKH Linz
-
Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania
- Gentofte Hospital
-
Odense, Dania
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón y Cajal Madrid
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- DHZ Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
-
Berlin, Niemcy
- Virchow Klinikum
-
Bernau, Niemcy
- Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
-
Bielefeld, Niemcy
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
-
Bochum, Niemcy
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Düsseldorf, Niemcy
- Augusta Krankenhaus Düsseldorf
-
Düsseldorf, Niemcy
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Niemcy
- UHZ Freiburg
-
Gera, Niemcy
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalzklinikum
-
Leipzig, Niemcy
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Niemcy
- UKSH Campus Lubeck
-
Lünen, Niemcy
- Marienhospital Lünen
-
Stade, Niemcy
- Elbekliniken Stade - Buxtehude
-
Villingen, Niemcy
- SBK Villingen Schwenningen
-
Völklingen, Niemcy
- SHG-Kliniken Völklingen
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Niemcy
- HBK Zwickau
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria
- Kantonspital Luzern
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- NUSCH
-
Kosice, Słowacja
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili di Brescia
-
Como, Włochy
- Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowe wskazanie CRT-D zgodnie z rutyną kliniczną
- Implantacja de novo lub modernizacja istniejącego implantu ICD lub stymulatora z wykorzystaniem systemu BIOTRONIK CRT-D z portem IS4 LV i elektrodą Sentus QP LV
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania klinicznego i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie i chce odbyć wszystkie rutynowe wizyty studyjne w ośrodku badawczym przez 5 lat obserwacji
- Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe migotanie przedsionków
- Przeciwwskazania do terapii CRT-D
- Obecnie wszczepiono elektrodę wsierdziową lub nasierdziową do lewej komory lub wcześniej podjęto próbę umieszczenia elektrody lewej komory
- Zabieg kardiochirurgiczny, taki jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawki, która ma zostać przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu implantu lub ablacja planowana w ciągu 90 dni po wszczepieniu implantu (ablacje planowane przed wszczepieniem implantu lub w jego trakcie nie wykluczają)
- Oczekuje się, że w ciągu 6 miesięcy otrzyma przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Udział w jakimkolwiek innym kardiologicznym badaniu klinicznym w trakcie badania
- Obecność innej zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnej od choroby serca
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Elektroda lewej komory Sentus QP
Pacjenci wyrazili zgodę i wszczepiono im elektrodę lewej komory Sentus QP.
|
Implantacja elektrody czterobiegunowej lewej komory u chorych ze wskazaniem do CRT-D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sentus QP związany ze wskaźnikiem braku komplikacji przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem pierwszorzędowego punktu końcowego 1 jest ocena wskaźnika braku powikłań związanych z Sentus QP przez 6 miesięcy po implantacji.
Jest to oceniane jako odsetek uczestników bez komplikacji.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z akceptowalnym progiem stymulacji Sentus QP Lead w stale zaprogramowanym wektorze po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem pierwszorzędowego punktu końcowego 2 jest ocena progu stymulacji elektrody LV dla wektora stymulacji zaprogramowanego na stałe po 3 miesiącach od wszczepienia implantu. Oceniono to, wykonując dokładny test dwumianowy porównujący odsetek uczestników z akceptowalnymi progami stymulacji z docelową wydajnością 88%.
Za dopuszczalne uważa się wartości progowe LV mniejsze lub równe 2,5 V przy 0,4 ms w wektorze zaprogramowanym na stałe.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik bez komplikacji związany z Sentus QP
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Celem pierwszorzędowego punktu końcowego 3 jest ocena odsetka przypadków wolnych od powikłań związanych z Sentus QP do zakończenia badania (faza po zatwierdzeniu).
Jest to oceniane jako odsetek uczestników bez komplikacji.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg akceptowalnej stymulacji Sentus QP w stale zaprogramowanym wektorze po 3 miesiącach na model odprowadzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem drugorzędowego punktu końcowego jest ocena progu stymulacji elektrody LV dla wektora stymulacji zaprogramowanego na stałe 3 miesiące po implantacji w dwóch różnych typach elektrod, Sentus OTW QP L i Sentus OTW QP S. Oceniono to jako liczbę uczestników z akceptowalnym progiem stymulacji spośród całkowitej liczby pacjentów dla każdego modelu wiodącego.
Za dopuszczalne uważa się wartości progowe LV mniejsze lub równe 2,5 V przy 0,4 ms w wektorze zaprogramowanym na stałe.
|
3 miesiące
|
|
Próg dopuszczalnej stymulacji Sentus QP w nowych wektorach po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego drugorzędowego punktu końcowego jest ocena liczby uczestników z co najmniej jednym akceptowalnym progiem stymulacji elektrody LV w nowym wektorze stymulacji 3 miesiące po implantacji.
Oceniono to jako liczbę uczestników z co najmniej jednym akceptowalnym progiem stymulacji LV w nowym wektorze stymulacji z całkowitej liczby uczestników z ukończonymi testami nowego progu stymulacji.
Wartości progowe LV mniejsze lub równe 2,5 V przy 0,4 ms w nowym wektorze stymulacji uważa się za dopuszczalne.
|
3 miesiące
|
|
Sentus QP Akceptowalna amplituda wykrywana załamka R po 3 miesiącach na model odprowadzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego drugorzędowego punktu końcowego jest ocena akceptowalnej amplitudy wykrywania elektrody LV po 3 miesiącach od implantacji.
Oceniono to jako liczbę uczestników z akceptowalną amplitudą wykrywania LV w stosunku do całkowitej liczby uczestników.
Wykrywana średnia amplituda załamka R większa lub równa 2 mV jest uważana za akceptowalną.
|
3 miesiące
|
|
Sentus QP Akceptowalna impedancja stymulacji po 3 miesiącach na model odprowadzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego drugorzędowego punktu końcowego jest ocena akceptowalnej impedancji stymulacji elektrody LV po 3 miesiącach od implantacji.
Oceniono to jako liczbę uczestników z akceptowalną impedancją stymulacji LV spośród wszystkich uczestników.
Za dopuszczalne uważa się wartości impedancji NN większe niż 200 omów i mniejsze niż 2000 omów.
|
3 miesiące
|
|
Sentus QP Czas do komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania wtórnego jest ocena odsetka powikłań związanych z Sentusem przez 6 miesięcy po implantacji metodą Kaplana-Meiera.
Poniższa tabela przedstawia szacunki Kaplana-Meiera dotyczące szacowanego czasu wyeliminowania powikłań związanych z Sentus po 180 dniach.
|
6 miesięcy
|
|
Model Sentus QP bez komplikacji ze stawką za odprowadzenie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Celem drugorzędowego punktu końcowego 7 jest ocena odsetka przypadków wolnych od powikłań związanych z Sentus QP do zakończenia badania (faza po zatwierdzeniu).
Jest to oceniane jako odsetek uczestników bez komplikacji na model wiodący.
|
Do 4 lat
|
|
Indywidualne wskaźniki zdarzeń niepożądanych Sentus QP
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Celem drugorzędowego punktu końcowego 8 jest ocena częstości występowania poszczególnych typów zdarzeń niepożądanych związanych z prowadzeniem Sentus QP do zakończenia badania (faza po zatwierdzeniu).
Jest to oceniane jako odsetek uczestników z określonym zdarzeniem niepożądanym spośród wszystkich uczestników.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników pomyślnie przeprogramowanych w celu rozwiązania problemu stymulacji nerwu przeponowego lub progu wysokiej stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego drugorzędowego punktu końcowego jest ocena liczby uczestników, u których stymulacja nerwu przeponowego lub wysoki próg stymulacji LV zostały pomyślnie rozwiązane poprzez przeprogramowanie wektora stymulacji LV.
Jest to oceniane jako liczba uczestników z pomyślnym przeprogramowaniem spośród wszystkich uczestników, u których wystąpiła stymulacja nerwu przeponowego lub wysoki próg stymulacji LV.
Próg stymulacji LV skutkujący interwencją inwazyjną lub, w przypadku braku interwencji, próg odprowadzenia, który wzrósł dwukrotnie w stosunku do wartości progowej przewlekłej i nie jest w stanie osiągnąć marginesu bezpieczeństwa 2:1 w czasie obserwacji, uważa się za wysoki LV próg tempa.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
- Krzesło do nauki: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .