Sentus QP - Valutazione CRT estesa con derivazioni ventricolari sinistre quadripolari (QP ExCELs)
1 marzo 2021 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Lo studio QP ExCELs è progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia degli elettrocateteri ventricolari sinistro BIOTRONIK Sentus OTW QP per soddisfare i requisiti FDA per l'approvazione normativa degli elettrocateteri negli Stati Uniti. I lead Sentus OTW QP hanno ricevuto l'approvazione della FDA il 4 maggio 2017.
La sicurezza a lungo termine degli elettrocateteri ventricolari sinistro BIOTRONIK Sentus OTW QP sarà confermata durante la fase post-approvazione in corso (solo siti statunitensi).
Il 6 settembre 2019 è stato implementato un aggiornamento del protocollo per trasferire il follow-up a lungo termine per lo studio Sentus QP in corso a una nuova metodologia di dati del mondo reale EP PASSION.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Center
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Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwing Hospital
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Epping, Australia
- The Northern Hospital
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Nambour, Australia
- Nambour General Hospital
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Linz, Austria
- AKH Linz
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Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria
- AKH Wien
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Hellerup, Danimarca
- Gentofte Hospital
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Odense, Danimarca
- Odense Universitets Hospital
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Berlin, Germania
- DHZ Berlin
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Berlin, Germania
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
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Berlin, Germania
- Virchow Klinikum
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Bernau, Germania
- Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
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Bielefeld, Germania
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
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Bochum, Germania
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Düsseldorf, Germania
- Augusta Krankenhaus Düsseldorf
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Düsseldorf, Germania
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Erlangen, Germania
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Germania
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Freiburg, Germania
- UHZ Freiburg
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Gera, Germania
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Kaiserslautern, Germania
- Westpfalzklinikum
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Leipzig, Germania
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck, Germania
- UKSH Campus Lubeck
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Lünen, Germania
- Marienhospital Lünen
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Stade, Germania
- Elbekliniken Stade - Buxtehude
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Villingen, Germania
- SBK Villingen Schwenningen
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Völklingen, Germania
- SHG-Kliniken Völklingen
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Würzburg, Germania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Germania
- HBK Zwickau
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
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Como, Italia
- Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
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Bratislava, Slovacchia
- NUSCH
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Kosice, Slovacchia
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramón y Cajal Madrid
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Stati Uniti
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti
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Inglewood, California, Stati Uniti
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Joliet, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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Flushing, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
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Valhalla, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti
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Luzern, Svizzera
- Kantonspital Luzern
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Zürich, Svizzera
- University Hospital Zurich
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione CRT-D standard secondo la routine clinica
- Impianto de novo o upgrade da impianto ICD o pacemaker esistente utilizzando un sistema BIOTRONIK CRT-D con porta IS4 LV ed elettrocatetere Sentus QP LV
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dell'indagine clinica e fornire il consenso informato scritto
- - Il paziente è in grado e disposto a completare tutte le visite di studio di routine presso il sito sperimentale attraverso 5 anni di follow-up
- Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale cronica
- Controindicazione alla terapia CRT-D
- Attualmente impiantato con un elettrocatetere ventricolare sinistro endocardico o epicardico o aveva precedentemente tentato di posizionare un elettrocatetere ventricolare sinistro
- Procedura di cardiochirurgia, come innesto di bypass coronarico o chirurgia valvolare pianificata entro 6 mesi dall'impianto o ablazione pianificata entro 90 giorni dall'impianto (le ablazioni pianificate prima o al momento dell'impianto non sono escluse)
- Si prevede di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 6 mesi
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica cardiaca sperimentale durante il corso dello studio
- Presenza di un'altra malattia sottostante pericolosa per la vita separata dal loro disturbo cardiaco
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sentus QP elettrocatetere ventricolare sinistro
I soggetti hanno acconsentito e hanno impiantato un elettrocatetere ventricolare sinistro Sentus QP.
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Impianto di elettrocatetere ventricolare sinistro quadripolare in pazienti con indicazione CRT-D
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso senza complicazioni correlato a Sentus QP per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo dell'endpoint primario 1 è valutare il tasso senza complicazioni correlato a Sentus QP nei 6 mesi successivi all'impianto.
Questo viene valutato come percentuale di partecipanti senza complicazioni.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti con soglia di stimolazione accettabile dell'elettrocatetere Sentus QP nel vettore programmato in modo permanente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo dell'endpoint primario 2 è valutare la soglia di stimolazione dell'elettrocatetere LV per il vettore di stimolazione programmato in modo permanente a 3 mesi dall'impianto. Ciò è stato valutato eseguendo un test binomiale esatto confrontando la percentuale di partecipanti con soglie di stimolazione accettabili con un obiettivo di prestazione dell'88%.
I valori di soglia LV inferiori o uguali a 2,5 V a 0,4 ms nel vettore programmato in modo permanente sono considerati accettabili.
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3 mesi
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Tasso privo di complicazioni relativo a Sentus QP
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Lo scopo dell'endpoint primario 3 è valutare il tasso senza complicazioni correlato a Sentus QP fino alla conclusione dello studio (fase post-approvazione).
Questo viene valutato come percentuale di partecipanti senza complicazioni.
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sentus QP Soglia di pacing accettabile nel vettore programmato in modo permanente a 3 mesi per modello di elettrocatetere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo dell'endpoint secondario è valutare la soglia di stimolazione dell'elettrocatetere LV per il vettore di stimolazione programmato in modo permanente a 3 mesi dall'impianto nei due diversi tipi di elettrocateteri, Sentus OTW QP L e Sentus OTW QP S. Questo è stato valutato come il numero di partecipanti con una soglia di stimolazione accettabile rispetto al numero totale di pazienti per ciascun modello di elettrocatetere.
I valori di soglia LV inferiori o uguali a 2,5 V a 0,4 ms nel vettore programmato in modo permanente sono considerati accettabili.
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3 mesi
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Soglia di stimolazione accettabile QP Sentus nei nuovi vettori a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo endpoint secondario è valutare il numero di partecipanti con almeno una soglia di stimolazione dell'elettrocatetere LV accettabile in un nuovo vettore di stimolazione a 3 mesi dall'impianto.
Questo è stato valutato come il numero di partecipanti con almeno una soglia di stimolazione LV accettabile in un nuovo vettore di stimolazione rispetto al numero totale di partecipanti con nuovi test di soglia di stimolazione completati.
I valori di soglia LV inferiori o uguali a 2,5 V a 0,4 ms in un nuovo vettore di stimolazione sono considerati accettabili.
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3 mesi
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Sentus QP Ampiezza accettabile dell'onda R rilevata a 3 mesi per modello di elettrocatetere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo endpoint secondario è valutare l'ampiezza di rilevamento dell'elettrocatetere VS accettabile a 3 mesi dall'impianto.
Questo è stato valutato come il numero di partecipanti con un'ampiezza di rilevamento LV accettabile rispetto al numero totale di partecipanti.
L'ampiezza media rilevata dell'onda R maggiore o uguale a 2 mV è considerata accettabile.
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3 mesi
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Sentus QP Impedenza di pacing accettabile a 3 mesi per modello di elettrocatetere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo endpoint secondario è valutare l'impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere VS accettabile a 3 mesi dall'impianto.
Questo è stato valutato come il numero di partecipanti con un'impedenza di stimolazione VS accettabile rispetto al totale dei partecipanti.
Valori di impedenza BT superiori a 200 Ohm e inferiori a 2000 Ohm sono considerati accettabili.
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3 mesi
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Sentus QP Tempo di complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo di questo secondario è valutare il tasso senza complicazioni correlato a Sentus attraverso 6 mesi post-impianto con il metodo Kaplan-Meier.
La tabella seguente mostra le stime di Kaplan-Meier della libertà stimata dalle complicanze correlate a Sentus a 180 giorni.
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6 mesi
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Sentus QP Percentuale senza complicazioni correlata al modello di lead
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Lo scopo dell'endpoint secondario 7 è valutare il tasso senza complicazioni correlato a Sentus QP fino alla conclusione dello studio (fase post-approvazione).
Questo viene valutato come percentuale di partecipanti senza complicazioni per modello principale.
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Fino a 4 anni
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Tassi individuali di eventi avversi Sentus QP
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Lo scopo dell'endpoint secondario 8 è valutare il tasso di singoli tipi di eventi avversi correlati al piombo Sentus QP fino alla conclusione dello studio (fase successiva all'approvazione).
Questo viene valutato come la percentuale di partecipanti con uno specifico evento avverso rispetto al totale dei partecipanti.
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti riprogrammati con successo per risolvere la stimolazione del nervo frenico o la soglia di stimolazione elevata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scopo di questo endpoint secondario è valutare il numero di partecipanti in cui la stimolazione del nervo frenico o la soglia di stimolazione LV elevata è stata risolta con successo mediante la riprogrammazione del vettore di stimolazione LV.
Questo viene valutato come il numero di partecipanti con riprogrammazione riuscita su tutti i partecipanti che hanno sperimentato la stimolazione del nervo frenico o una soglia di stimolazione LV alta.
La soglia di stimolazione VS risultante in un intervento invasivo o, in assenza di intervento, una soglia dell'elettrocatetere che è aumentata di due volte rispetto al valore di soglia cronico e non è in grado di raggiungere un margine di sicurezza di 2:1 al follow-up è considerata un VS alto soglia di stimolazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
- Cattedra di studio: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR016
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