Sentus QP - Évaluation CRT étendue avec sondes ventriculaires gauches quadripolaires (QP ExCELs)
1 mars 2021 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
L'étude QP ExCELs est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité des sondes ventriculaires gauches QP Sentus OTW de BIOTRONIK afin de satisfaire aux exigences de la FDA en matière d'approbation réglementaire des sondes aux États-Unis. Les pistes Sentus OTW QP ont reçu l'approbation de la FDA le 4 mai 2017.
La sécurité à long terme des sondes ventriculaires gauches BIOTRONIK Sentus OTW QP sera confirmée au cours de la phase post-approbation en cours (sites américains uniquement).
Une mise à jour du protocole a été mise en œuvre le 6 septembre 2019 pour faire passer le suivi à long terme de l'étude Sentus QP en cours à une nouvelle méthodologie de données du monde réel EP PASSION.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DHZ Berlin
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Berlin, Allemagne
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
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Berlin, Allemagne
- Virchow Klinikum
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Bernau, Allemagne
- Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
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Bielefeld, Allemagne
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
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Bochum, Allemagne
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Düsseldorf, Allemagne
- Augusta Krankenhaus Düsseldorf
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Düsseldorf, Allemagne
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Allemagne
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Freiburg, Allemagne
- UHZ Freiburg
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Gera, Allemagne
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Kaiserslautern, Allemagne
- Westpfalzklinikum
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Leipzig, Allemagne
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck, Allemagne
- UKSH Campus Lubeck
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Lünen, Allemagne
- Marienhospital Lünen
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Stade, Allemagne
- Elbekliniken Stade - Buxtehude
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Villingen, Allemagne
- SBK Villingen Schwenningen
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Völklingen, Allemagne
- SHG-Kliniken Völklingen
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Allemagne
- HBK Zwickau
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Bedford Park, Australie
- Flinders Medical Center
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Elizabeth Vale, Australie
- Lyell McEwing Hospital
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Epping, Australie
- The Northern Hospital
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Hobart, Australie
- Royal Hobart Hospital
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Nambour, Australie
- Nambour General Hospital
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Hellerup, Danemark
- Gentofte Hospital
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Odense, Danemark
- Odense Universitets Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramón y Cajal Madrid
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Brescia, Italie
- Spedali Civili di Brescia
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Como, Italie
- Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
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Linz, L'Autriche
- AKH Linz
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Wels, L'Autriche
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, L'Autriche
- AKH Wien
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Bratislava, Slovaquie
- NUSCH
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Kosice, Slovaquie
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
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Luzern, Suisse
- Kantonspital Luzern
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Alabama
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Fairhope, Alabama, États-Unis
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
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California
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Chula Vista, California, États-Unis
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Inglewood, California, États-Unis
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Rancho Mirage, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Joliet, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Burlington, Massachusetts, États-Unis
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Fall River, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Charles, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
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Springfield, Missouri, États-Unis
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis
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Englewood, New Jersey, États-Unis
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
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Neptune, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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Brooklyn, New York, États-Unis
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Flushing, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis, 10016
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New York, New York, États-Unis, 10021
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New York, New York, États-Unis, 10025
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New York, New York, États-Unis, 10029
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Valhalla, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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The Woodlands, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication standard CRT-D selon la routine clinique
- Implantation de novo ou mise à niveau d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque existant à l'aide d'un système BIOTRONIK CRT-D avec port IS4 LV et sonde Sentus QP LV
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'investigation clinique et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable et disposé à effectuer toutes les visites d'étude de routine sur le site d'investigation pendant 5 ans de suivi
- Le patient accepte le concept Home Monitoring®
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire chronique
- Contre-indication à la thérapie CRT-D
- Actuellement implanté avec une sonde ventriculaire gauche endocardique ou épicardique ou a déjà tenté de placer une sonde ventriculaire gauche
- Intervention chirurgicale cardiaque, telle qu'un pontage aortocoronarien ou une chirurgie valvulaire prévue dans les 6 mois suivant l'implantation ou une ablation prévue dans les 90 jours suivant l'implantation (les ablations prévues avant ou lors de l'implantation ne sont pas exclusives)
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans les 6 mois
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Participation à toute autre investigation clinique cardiaque expérimentale au cours de l'étude
- Présence d'une autre maladie sous-jacente potentiellement mortelle distincte de leur trouble cardiaque
- Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sonde ventriculaire gauche Sentus QP
Les sujets ont consenti et ont été implantés avec une sonde ventriculaire gauche Sentus QP.
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Implantation d'une sonde ventriculaire gauche quadripolaire chez les patients avec indication CRT-D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans complication lié à Sentus QP pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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Le but du critère d'évaluation principal 1 est d'évaluer le taux sans complication lié à Sentus QP pendant 6 mois après l'implantation.
Ceci est évalué en pourcentage de participants sans complication.
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6 mois
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Pourcentage de participants avec un seuil de stimulation acceptable de Sentus QP Lead dans un vecteur programmé en permanence à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le but du critère d'évaluation principal 2 est d'évaluer le seuil de stimulation de la sonde VG pour le vecteur de stimulation programmé en permanence à 3 mois après l'implantation. Ceci a été évalué en effectuant un test binomial exact comparant le pourcentage de participants avec des seuils de stimulation acceptables à un objectif de performance de 88 %.
Des valeurs de seuil VG inférieures ou égales à 2,5 V à 0,4 ms dans le vecteur programmé en permanence sont considérées comme acceptables.
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3 mois
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Taux sans complication lié à Sentus QP
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'objectif du critère d'évaluation principal 3 est d'évaluer le taux sans complication lié à Sentus QP jusqu'à la fin de l'étude (phase post-approbation).
Ceci est évalué en pourcentage de participants sans complication.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de stimulation acceptable Sentus QP dans un vecteur programmé en permanence à 3 mois par modèle de dérivation
Délai: 3 mois
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Le but du critère d'évaluation secondaire est d'évaluer le seuil de stimulation de la sonde VG pour le vecteur de stimulation programmé en permanence à 3 mois après l'implantation dans les deux types de sonde différents, Sentus OTW QP L et Sentus OTW QP S. Cela a été évalué comme le nombre de participants avec un seuil de stimulation acceptable sur le nombre total de patients pour chaque modèle principal.
Des valeurs de seuil VG inférieures ou égales à 2,5 V à 0,4 ms dans le vecteur programmé en permanence sont considérées comme acceptables.
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3 mois
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Seuil de stimulation acceptable Sentus QP dans les nouveaux vecteurs à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le but de ce critère d'évaluation secondaire est d'évaluer le nombre de participants avec au moins un seuil de stimulation de sonde VG acceptable dans un nouveau vecteur de stimulation à 3 mois après l'implantation.
Cela a été évalué comme le nombre de participants avec au moins un seuil de stimulation VG acceptable dans un nouveau vecteur de stimulation sur le nombre total de participants avec un nouveau test de seuil de stimulation terminé.
Des valeurs de seuil VG inférieures ou égales à 2,5 V à 0,4 ms dans un nouveau vecteur de stimulation sont considérées comme acceptables.
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3 mois
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Amplitude détectée de l'onde R acceptable Sentus QP à 3 mois par modèle de dérivation
Délai: 3 mois
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Le but de ce critère d'évaluation secondaire est d'évaluer l'amplitude de détection acceptable de la sonde VG à 3 mois après l'implantation.
Cela a été évalué comme le nombre de participants avec une amplitude de détection VG acceptable sur le nombre total de participants.
Une amplitude moyenne détectée de l'onde R supérieure ou égale à 2 mV est considérée comme acceptable.
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3 mois
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Impédance de stimulation acceptable Sentus QP à 3 mois par modèle de sonde
Délai: 3 mois
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Le but de ce critère d'évaluation secondaire est d'évaluer l'impédance de stimulation acceptable de la sonde VG à 3 mois après l'implantation.
Cela a été évalué comme le nombre de participants avec une impédance de stimulation VG acceptable sur le nombre total de participants.
Des valeurs d'impédance BT supérieures à 200 Ohms et inférieures à 2000 Ohms sont considérées comme acceptables.
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3 mois
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Sentus QP Temps de Complication
Délai: 6 mois
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Le but de ce secondaire est d'évaluer le taux sans complication liée à Sentus pendant 6 mois après l'implantation par la méthode de Kaplan-Meier.
Le tableau ci-dessous montre les estimations de Kaplan-Meier de l'absence estimée de complications liées à Sentus à 180 jours.
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6 mois
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Sentus QP lié au modèle de taux sans complication par sonde
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'objectif du critère d'évaluation secondaire 7 est d'évaluer le taux sans complication lié à Sentus QP jusqu'à la fin de l'étude (phase post-approbation).
Ceci est évalué en pourcentage de participants sans complication par modèle principal.
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Jusqu'à 4 ans
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Taux d'événements indésirables Sentus QP individuels
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le but du critère d'évaluation secondaire 8 est d'évaluer le taux de types individuels d'événements indésirables liés à la piste Sentus QP jusqu'à la fin de l'étude (phase post-approbation).
Ceci est évalué comme le pourcentage de participants avec un événement indésirable spécifique sur le nombre total de participants.
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants reprogrammés avec succès pour résoudre la stimulation du nerf phrénique ou le seuil de stimulation élevé
Délai: 12 mois
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Le but de ce critère d'évaluation secondaire est d'évaluer le nombre de participants chez qui la stimulation du nerf phrénique ou le seuil de stimulation VG élevé a été résolu avec succès par la reprogrammation du vecteur de stimulation VG.
Ceci est évalué comme le nombre de participants avec une reprogrammation réussie parmi tous les participants subissant une stimulation du nerf phrénique ou un seuil de stimulation VG élevé.
Le seuil de stimulation VG entraînant une intervention invasive ou, en l'absence d'intervention, un seuil de dérivation multiplié par deux par rapport à la valeur du seuil chronique et incapable d'atteindre une marge de sécurité de 2:1 lors du suivi est considéré comme un VG élevé seuil de stimulation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
- Chaise d'étude: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .