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Sentus QP: evaluación de TRC ampliada con derivaciones ventriculares izquierdas cuadripolares (QP ExCELs)

1 de marzo de 2021 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

El estudio QP ExCELs está diseñado para confirmar la seguridad y la eficacia de los cables ventriculares izquierdos BIOTRONIK Sentus OTW QP para cumplir con los requisitos de la FDA para la aprobación regulatoria de los cables en los EE. UU. Los cables Sentus OTW QP recibieron la aprobación de la FDA el 4 de mayo de 2017.

La seguridad a largo plazo de los cables ventriculares izquierdos BIOTRONIK Sentus OTW QP se confirmará durante la fase posterior a la aprobación en curso (solo sitios de EE. UU.).

Se implementó una actualización de protocolo el 6 de septiembre de 2019 para hacer la transición del seguimiento a largo plazo del estudio Sentus QP en curso a una nueva metodología de datos del mundo real EP PASSION.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DHZ Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Alemania
        • Virchow Klinikum
      • Bernau, Alemania
        • Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
      • Bielefeld, Alemania
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
      • Bochum, Alemania
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Düsseldorf, Alemania
        • Augusta Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Alemania
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Alemania
        • UHZ Freiburg
      • Gera, Alemania
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Westpfalzklinikum
      • Leipzig, Alemania
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Alemania
        • UKSH Campus Lubeck
      • Lünen, Alemania
        • Marienhospital Lünen
      • Stade, Alemania
        • Elbekliniken Stade - Buxtehude
      • Villingen, Alemania
        • SBK Villingen Schwenningen
      • Völklingen, Alemania
        • SHG-Kliniken Völklingen
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Alemania
        • HBK Zwickau
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwing Hospital
      • Epping, Australia
        • The Northern Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Nambour, Australia
        • Nambour General Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria
        • AKH Wien
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitets Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • NUSCH
      • Kosice, Eslovaquia
        • Vusch East Slovak Cardiology Institute
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Ramón y Cajal Madrid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Inglewood, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italia
        • Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
  • Suiza
      • Luzern, Suiza
        • Kantonspital Luzern
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación estándar de TRC-D según rutina clínica
  • Implantación de novo o actualización de un DAI o marcapasos existente utilizando un sistema BIOTRONIK CRT-D con puerto IS4 LV y cable Sentus QP LV
  • El paciente puede comprender la naturaleza de la investigación clínica y dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente puede y está dispuesto a completar todas las visitas de estudio de rutina en el sitio de investigación durante los 5 años de seguimiento.
  • El paciente acepta el concepto Home Monitoring®
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular crónica
  • Contraindicación para la terapia CRT-D
  • Actualmente implantado con un cable ventricular izquierdo endocárdico o epicárdico o tuvo un intento previo de colocar un cable ventricular izquierdo
  • Procedimiento quirúrgico cardíaco, como un injerto de derivación de la arteria coronaria o una cirugía valvular planificada para realizarse dentro de los 6 meses posteriores al implante o ablación planificada para realizarse dentro de los 90 días posteriores al implante (las ablaciones planificadas para realizarse antes o en el momento del implante no son excluyentes)
  • Se espera que reciba un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular dentro de los 6 meses
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Participación en cualquier otra investigación clínica cardíaca de investigación durante el transcurso del estudio.
  • Presencia de otra enfermedad subyacente potencialmente mortal separada de su trastorno cardíaco
  • Embarazada o amamantando al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cable de ventrículo izquierdo Sentus QP
Los sujetos dieron su consentimiento y se les implantó un cable ventricular izquierdo Sentus QP.
Dispositivo: Cable de ventrículo izquierdo Sentus QP
Implante de cable de ventrículo izquierdo cuadripolar en pacientes con indicación de TRC-D
Otros nombres:
  • Sentus OTW QP L
  • Sentus OTW QP S
  • Sentus OTW QP S-xx/49
  • Sentus OTW QP L-xx/49

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa sin complicaciones relacionadas con Sentus QP durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo del criterio principal de valoración 1 es evaluar la tasa sin complicaciones relacionadas con Sentus QP durante los 6 meses posteriores al implante. Esto se evalúa como un porcentaje de participantes sin complicaciones.
6 meses
Porcentaje de participantes con umbral de estimulación aceptable del cable Sentus QP en Vector programado permanentemente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El propósito del criterio de valoración principal 2 es evaluar el umbral de estimulación del cable VI para el vector de estimulación programado permanentemente a los 3 meses posteriores al implante. Esto se evaluó mediante la realización de una prueba binomial exacta que compara el porcentaje de participantes con umbrales de estimulación aceptables con un objetivo de rendimiento. del 88%. Se consideran aceptables valores de umbral de BT inferiores o iguales a 2,5 V a 0,4 ms en el vector permanentemente programado.
3 meses
Tasa sin complicaciones relacionada con Sentus QP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El objetivo del criterio de valoración principal 3 es evaluar la tasa libre de complicaciones relacionada con Sentus QP hasta la terminación del estudio (fase posterior a la aprobación). Esto se evalúa como un porcentaje de participantes sin complicaciones.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de estimulación aceptable de Sentus QP en el vector programado permanentemente a los 3 meses por modelo de derivación
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo del criterio de valoración secundario es evaluar el umbral de estimulación del cable VI para el vector de estimulación programado permanentemente a los 3 meses de la implantación en los dos tipos de cables diferentes, Sentus OTW QP L y Sentus OTW QP S. Esto se evaluó como el número de participantes con un umbral de estimulación aceptable del número total de pacientes para cada modelo de cable. Se consideran aceptables valores de umbral de BT inferiores o iguales a 2,5 V a 0,4 ms en el vector permanentemente programado.
3 meses
Umbral de estimulación aceptable de Sentus QP en nuevos vectores a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo de este criterio de valoración secundario es evaluar el número de participantes con al menos un umbral de estimulación del cable VI aceptable en un nuevo vector de estimulación a los 3 meses de la implantación. Esto se evaluó como el número de participantes con al menos un umbral de estimulación del VI aceptable en un nuevo vector de estimulación del número total de participantes con pruebas de umbral de estimulación novedosas completadas. Se consideran aceptables los valores de umbral del VI inferiores o iguales a 2,5 V a 0,4 ms en un nuevo vector de estimulación.
3 meses
Sentus QP Amplitud detectada de onda R aceptable a los 3 meses por modelo de cable
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo de este criterio de valoración secundario es evaluar la amplitud aceptable de detección del cable del VI 3 meses después de la implantación. Esto se evaluó como el número de participantes con una amplitud de detección del VI aceptable del número total de participantes. Se considera aceptable una amplitud media detectada de onda R mayor o igual a 2 mV.
3 meses
Impedancia de estimulación aceptable de Sentus QP a los 3 meses por modelo de cable
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo de este criterio de valoración secundario es evaluar la impedancia de estimulación del cable del VI aceptable 3 meses después de la implantación. Esto se evaluó como el número de participantes con una impedancia de estimulación del VI aceptable del total de participantes. Se consideran aceptables los valores de impedancia de LV mayores de 200 ohmios y menores de 2000 ohmios.
3 meses
Sentus QP Tiempo hasta la complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
El propósito de este secundario es evaluar la tasa libre de complicaciones relacionadas con Sentus durante los 6 meses posteriores al implante mediante el método de Kaplan-Meier. La siguiente tabla muestra las estimaciones de Kaplan-Meier de la ausencia estimada de complicaciones relacionadas con Sentus a los 180 días.
6 meses
Tasa sin complicaciones relacionada con Sentus QP por modelo de derivación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El propósito del criterio de valoración secundario 7 es evaluar la tasa libre de complicaciones relacionada con Sentus QP hasta la finalización del estudio (fase posterior a la aprobación). Esto se evalúa como porcentaje de participantes sin complicaciones por modelo de derivación.
Hasta 4 años
Tasas individuales de eventos adversos de Sentus QP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El propósito del criterio de valoración secundario 8 es evaluar la tasa de tipos individuales de eventos adversos relacionados con el cable Sentus QP hasta la finalización del estudio (fase posterior a la aprobación). Se evalúa como el porcentaje de participantes con un evento adverso específico sobre el total de participantes.
Hasta 4 años
Número de participantes reprogramados con éxito para resolver la estimulación del nervio frénico o el umbral de estimulación alta
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo de este criterio de valoración secundario es evaluar el número de participantes en los que la estimulación del nervio frénico o el umbral de estimulación del VI alto se resolvieron con éxito mediante la reprogramación del vector de estimulación del VI. Esto se evalúa como el número de participantes con reprogramación exitosa de todos los participantes que experimentan estimulación del nervio frénico o umbral de estimulación del VI alto. El umbral de estimulación del VI que resulta en una intervención invasiva o, en ausencia de intervención, un umbral del cable que se ha duplicado desde el valor del umbral crónico y no puede alcanzar un margen de seguridad de 2:1 en el seguimiento se considera un VI alto umbral de estimulación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Colaboradores

Biotronik, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
  • Silla de estudio: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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