Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentus QP - Utvidet CRT-evaluering med kvadripolare venstre ventrikkelledninger (QP ExCELs)

1. mars 2021 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

QP ExCELs-studien er utformet for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til BIOTRONIK Sentus OTW QP venstre ventrikkelledninger for å tilfredsstille FDA-kravene for regulatorisk godkjenning av ledningene i USA. Sentus OTW QP-lederne mottok FDA-godkjenning 4. mai 2017.

Langsiktig sikkerhet for BIOTRONIK Sentus OTW QP venstre ventrikkelledninger vil bli bekreftet under den pågående post-godkjenningsfasen (kun amerikanske steder).

En protokolloppdatering ble implementert 6. september 2019 for å overføre den langsiktige oppfølgingen av den pågående Sentus QP-studien til en ny EP PASSION-datametodikk i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwing Hospital
      • Epping, Australia
        • The Northern Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Nambour, Australia
        • Nambour General Hospital
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Inglewood, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
      • Springfield, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Flushing, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10025
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Valhalla, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italia
        • Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • NUSCH
      • Kosice, Slovakia
        • Vusch East Slovak Cardiology Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal Madrid
  • Sveits
      • Luzern, Sveits
        • Kantonspital Luzern
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DHZ Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Tyskland
        • Virchow Klinikum
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
      • Bielefeld, Tyskland
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
      • Bochum, Tyskland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Augusta Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • UHZ Freiburg
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalzklinikum
      • Leipzig, Tyskland
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Tyskland
        • UKSH Campus Lubeck
      • Lünen, Tyskland
        • Marienhospital Lünen
      • Stade, Tyskland
        • Elbekliniken Stade - Buxtehude
      • Villingen, Tyskland
        • SBK Villingen Schwenningen
      • Völklingen, Tyskland
        • SHG-Kliniken Völklingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Tyskland
        • HBK Zwickau
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • AKH Linz
      • Wels, Østerrike
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østerrike
        • AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standard CRT-D indikasjon i henhold til klinisk rutine
  • De novo implantasjon eller oppgradering fra eksisterende ICD- eller pacemakerimplantat ved bruk av et BIOTRONIK CRT-D-system med IS4 LV-port og Sentus QP LV-ledning
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av den kliniske undersøkelsen og gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre alle rutinemessige studiebesøk på undersøkelsesstedet gjennom 5 års oppfølging
  • Pasienten godtar Home Monitoring®-konseptet
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk atrieflimmer
  • Kontraindikasjon for CRT-D-behandling
  • Foreløpig implantert med en endokardiell eller epikardiell venstre ventrikkelledning eller hadde tidligere forsøk på å plassere en venstre ventrikkelledning
  • Hjertekirurgisk prosedyre, som koronar bypassgraft eller ventilkirurgi som er planlagt å skje innen 6 måneder etter implantasjon eller ablasjon som er planlagt å skje innen 90 dager etter implantasjon (ablasjoner som er planlagt å skje før eller ved implantasjon er ikke ekskluderende)
  • Forventes å motta hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanse innen 6 måneder
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i enhver annen hjerte-klinisk undersøkelse i løpet av studien
  • Tilstedeværelse av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom
  • Gravid eller ammer ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sentus QP venstre ventrikkelledning
Forsøkspersonene samtykket og implanterte en Sentus QP venstre ventrikkelledning.
Enhet: Sentus QP venstre ventrikkelledning
Implantasjon av kvadripolar venstre ventrikkelledning hos pasienter med CRT-D indikasjon
Andre navn:
  • Sentus OTW QP L
  • Sentus OTW QP S
  • Sentus OTW QP S-xx/49
  • Sentus OTW QP L-xx/49

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentus QP-relatert komplikasjonsfri rate gjennom 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Formålet med primært endepunkt 1 er å evaluere den Sentus QP-relaterte komplikasjonsfrie raten gjennom 6 måneder etter implantasjon. Dette er evaluert som en prosentandel av deltakerne uten komplikasjoner.
6 måneder
Prosentandel av deltakere med akseptabel pacing-terskel for Sentus QP-lead i permanent programmert vektor etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med primært endepunkt 2 er å evaluere LV-avledningsstimuleringsterskelen for den permanent programmerte pacevektoren 3 måneder etter implantasjon. Dette ble evaluert ved å utføre en eksakt, binomial test som sammenlignet prosentandelen av deltakere med akseptable pacingterskler med et ytelsesmål. på 88 %. LV-terskelverdier på mindre enn eller lik 2,5 V ved 0,4 ms i den permanent programmerte vektoren anses som akseptable.
3 måneder
Sentus QP-relatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Inntil 4 år
Formålet med primært endepunkt 3 er å evaluere den Sentus QP-relaterte komplikasjonsfrie raten gjennom studieavslutning (fase etter godkjenning). Dette er evaluert som en prosentandel av deltakerne uten komplikasjoner.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentus QP akseptabel pacingterskel i permanent programmert vektor ved 3 måneder per leadmodell
Tidsramme: 3 måneder
Hensikten med det sekundære endepunktet er å evaluere LV-elektrodestimuleringsterskelen for den permanent programmerte pacevektoren 3 måneder etter implantasjon i de to forskjellige elektrodetypene, Sentus OTW QP L og Sentus OTW QP S. Dette ble evaluert som antall deltakere med en akseptabel paceterskel av det totale antallet pasienter for hver hovedmodell. LV-terskelverdier på mindre enn eller lik 2,5 V ved 0,4 ms i den permanent programmerte vektoren anses som akseptable.
3 måneder
Sentus QP akseptabel pacing-terskel i nye vektorer ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med dette sekundære endepunktet er å evaluere antall deltakere med minst én akseptabel LV-lead-stimuleringsterskel i en ny pacevektor 3 måneder etter implantasjon. Dette ble evaluert som antall deltakere med minst én akseptabel LV-stimuleringsterskel i en ny pacevektor av det totale antallet deltakere med fullført ny pacingterskeltesting. LV-terskelverdier på mindre enn eller lik 2,5 V ved 0,4 ms i en ny pacevektor anses som akseptable.
3 måneder
Sentus QP Akseptabel R-bølgesensor amplitude ved 3 måneder per ledningsmodell
Tidsramme: 3 måneder
Hensikten med dette sekundære endepunktet er å evaluere akseptabel LV-elektrodesensoramplitude 3 måneder etter implantasjon. Dette ble evaluert som antall deltakere med en akseptabel LV-sensoramplitude av det totale antallet deltakere. R-bølgefølt gjennomsnittlig amplitude på større enn eller lik 2 mV anses som akseptabel.
3 måneder
Sentus QP akseptabel pacingimpedans ved 3 måneder per ledningsmodell
Tidsramme: 3 måneder
Hensikten med dette sekundære endepunktet er å evaluere den akseptable LV-elektrode-stimuleringsimpedansen 3 måneder etter implantasjon. Dette ble evaluert som antall deltakere med en akseptabel LV-stimuleringsimpedans av det totale antallet deltakere. LV-impedansverdier på større enn 200 ohm og mindre enn 2000 ohm anses som akseptable.
3 måneder
Sentus QP Tid til komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
Hensikten med denne sekundæren er å evaluere den Sentus-relaterte komplikasjonsfrie frekvensen gjennom 6 måneder etter implantasjon ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Tabellen nedenfor viser Kaplan-Meier estimater av estimert frihet fra Sentus-relaterte komplikasjoner etter 180 dager.
6 måneder
Sentus QP-relatert komplikasjonsfri rate per blymodell
Tidsramme: Inntil 4 år
Formålet med sekundært endepunkt 7 er å evaluere den Sentus QP-relaterte komplikasjonsfrie raten gjennom studieavslutning (fase etter godkjenning). Dette er evaluert som prosentandel av deltakere uten komplikasjoner per lead-modell.
Inntil 4 år
Individuelle Sentus QP bivirkningsrater
Tidsramme: Inntil 4 år
Hensikten med sekundært endepunkt 8 er å evaluere frekvensen av individuelle typer uønskede hendelser relatert til Sentus QP-ledelsen gjennom studieavslutning (fase etter godkjenning). Dette er evaluert som prosentandelen av deltakere med en spesifikk uønsket hendelse av det totale antallet deltakere.
Inntil 4 år
Antall deltakere vellykket omprogrammert for å løse phrenic nerve-stimulering eller høy pacing-terskel
Tidsramme: 12 måneder
Hensikten med dette sekundære endepunktet er å evaluere antall deltakere der phrenisk nervestimulering eller høy LV-stimuleringsterskel ble vellykket løst ved omprogrammering av LV-stimuleringsvektoren. Dette er evaluert som antall deltakere med vellykket omprogrammering av alle deltakere som opplever frenisk nervestimulering eller høy LV-stimuleringsterskel. LV-stimuleringsterskel som resulterer i invasiv intervensjon, eller, i fravær av intervensjon, en lead-terskel som har økt to ganger fra den kroniske terskelverdien, og som ikke er i stand til å oppnå en 2:1 sikkerhetsmargin ved oppfølging, anses som en høy LV pacing terskel.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Samarbeidspartnere

Biotronik, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
  • Studiestol: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere