Sentus QP - Udvidet CRT-evaluering med kvadripolære venstre ventrikulære ledninger (QP ExCELs)
1. marts 2021 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
QP ExCELs-undersøgelsen er designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af BIOTRONIK Sentus OTW QP venstre ventrikulære ledninger for at opfylde FDA-kravene til regulatorisk godkendelse af ledningerne i USA. Sentus OTW QP-leddene modtog FDA-godkendelse den 4. maj 2017.
Langsigtet sikkerhed af BIOTRONIK Sentus OTW QP venstre ventrikulære ledninger vil blive bekræftet under den igangværende fase efter godkendelse (kun amerikanske steder).
En protokolopdatering blev implementeret den 6. september 2019 for at overføre den langsigtede opfølgning af det igangværende Sentus QP-studie til en ny EP PASSION-datametode fra den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Center
-
Elizabeth Vale, Australien
- Lyell McEwing Hospital
-
Epping, Australien
- The Northern Hospital
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
Nambour, Australien
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
-
Inglewood, California, Forenede Stater
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
-
Flushing, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
-
Valhalla, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia
-
Como, Italien
- Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
-
-
-
-
-
Luzern, Schweiz
- Kantonspital Luzern
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- NUSCH
-
Kosice, Slovakiet
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DHZ Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
-
Berlin, Tyskland
- Virchow Klinikum
-
Bernau, Tyskland
- Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
-
Bielefeld, Tyskland
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
-
Bochum, Tyskland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Düsseldorf, Tyskland
- Augusta Krankenhaus Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Tyskland
- UHZ Freiburg
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalzklinikum
-
Leipzig, Tyskland
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Tyskland
- UKSH Campus Lubeck
-
Lünen, Tyskland
- Marienhospital Lünen
-
Stade, Tyskland
- Elbekliniken Stade - Buxtehude
-
Villingen, Tyskland
- SBK Villingen Schwenningen
-
Völklingen, Tyskland
- SHG-Kliniken Völklingen
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Tyskland
- HBK Zwickau
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- AKH Linz
-
Wels, Østrig
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østrig
- AKH Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standard CRT-D indikation i henhold til klinisk rutine
- De novo implantation eller opgradering fra eksisterende ICD- eller pacemakerimplantat ved hjælp af et BIOTRONIK CRT-D-system med IS4 LV-port og Sentus QP LV-ledning
- Patienten er i stand til at forstå karakteren af den kliniske undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er i stand til og villig til at gennemføre alle rutinemæssige undersøgelsesbesøg på undersøgelsesstedet gennem 5 års opfølgning
- Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk atrieflimren
- Kontraindikation til CRT-D-behandling
- I øjeblikket implanteret med en endokardie eller epicardial venstre ventrikulær ledning eller havde tidligere forsøg på at placere en venstre ventrikulær ledning
- Hjertekirurgisk procedure, såsom koronararterie-bypassgraft eller ventilkirurgi, der er planlagt til at finde sted inden for 6 måneder efter implantation eller ablation, der er planlagt til at finde sted inden for 90 dage efter implantation (ablationer, der er planlagt til at finde sted før eller ved implantation, er ikke ekskluderende)
- Forventes at modtage en hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 6 måneder
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Deltagelse i enhver anden hjerte-klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsen
- Tilstedeværelse af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
- Gravid eller ammende på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sentus QP venstre ventrikulær ledning
Forsøgspersonerne gav samtykke og implanterede en Sentus QP venstre ventrikulær ledning.
|
Implantation af quadripolær venstre ventrikelledning hos patienter med CRT-D indikation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentus QP-relateret komplikationsfri rate gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med primært endepunkt 1 er at evaluere den Sentus QP-relaterede komplikationsfri rate gennem 6 måneder efter implantation.
Dette vurderes som en procentdel af deltagere uden komplikationer.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med acceptabel pacing-tærskel for Sentus QP-lead i permanent programmeret vektor efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med primært endepunkt 2 er at evaluere LV-afledningsstimuleringstærsklen for den permanent programmerede pacingvektor 3 måneder efter implantation. Dette blev evalueret ved at udføre en nøjagtig binomial test, der sammenlignede procentdelen af deltagere med acceptable pacetærskler med et præstationsmål på 88 %.
LV-tærskelværdier på mindre end eller lig med 2,5 V ved 0,4 ms i den permanent programmerede vektor anses for acceptable.
|
3 måneder
|
|
Sentus QP-relateret komplikationsfri rate
Tidsramme: Op til 4 år
|
Formålet med primært endepunkt 3 er at evaluere den Sentus QP-relaterede komplikationsfri rate gennem studieafslutning (efter godkendelsesfasen).
Dette vurderes som en procentdel af deltagere uden komplikationer.
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentus QP acceptabel pacing-tærskel i permanent programmeret vektor ved 3 måneder pr. leadmodel
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med det sekundære endepunkt er at evaluere LV-afledningsstimuleringstærsklen for den permanent programmerede pacingvektor 3 måneder efter implantation i de to forskellige elektrodetyper, Sentus OTW QP L og Sentus OTW QP S. Dette blev evalueret som antallet af deltagere med en acceptabel pacetærskel ud af det samlede antal patienter for hver leadmodel.
LV-tærskelværdier på mindre end eller lig med 2,5 V ved 0,4 ms i den permanent programmerede vektor anses for acceptable.
|
3 måneder
|
|
Sentus QP acceptabel pacing-tærskel i nye vektorer ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med dette sekundære endepunkt er at evaluere antallet af deltagere med mindst én acceptabel LV-lead-stimuleringstærskel i en ny pacingvektor 3 måneder efter implantation.
Dette blev evalueret som antallet af deltagere med mindst én acceptabel LV-stimuleringstærskel i en ny pacingvektor ud af det samlede antal deltagere med gennemført ny pacing-tærskeltest.
LV-tærskelværdier på mindre end eller lig med 2,5 V ved 0,4 ms i en ny pacingvektor anses for acceptable.
|
3 måneder
|
|
Sentus QP Acceptabel R-wave Sensed Amplitude ved 3 måneder pr. leadmodel
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med dette sekundære endepunkt er at evaluere acceptabel LV-elektrodefølingsamplitude 3 måneder efter implantation.
Dette blev evalueret som antallet af deltagere med en acceptabel LV-følingsamplitude ud af det samlede antal deltagere.
R-bølgefølet middelamplitude på mere end eller lig med 2 mV anses for acceptabel.
|
3 måneder
|
|
Sentus QP acceptabel pacingimpedans ved 3 måneder pr. afledningsmodel
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med dette sekundære endepunkt er at evaluere den acceptable LV-afledningsstimuleringsimpedans 3 måneder efter implantation.
Dette blev evalueret som antallet af deltagere med en acceptabel LV-stimuleringsimpedans ud af det samlede antal deltagere.
LV-impedansværdier på mere end 200 ohm og mindre end 2000 ohm anses for acceptable.
|
3 måneder
|
|
Sentus QP Tid til komplikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne sekundære er at evaluere den Sentus-relaterede komplikationsfri rate gennem 6 måneder efter implantation ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Nedenstående tabel viser Kaplan-Meier estimater af den estimerede frihed fra Sentus-relaterede komplikationer efter 180 dage.
|
6 måneder
|
|
Sentus QP-relateret Komplikationsfri Rate Per Lead Model
Tidsramme: Op til 4 år
|
Formålet med sekundært endepunkt 7 er at evaluere den Sentus QP-relaterede komplikationsfri rate gennem studieafslutning (efter godkendelsesfasen).
Dette vurderes som procentdel af deltagere uden komplikationer pr. leadmodel.
|
Op til 4 år
|
|
Individuelle Sentus QP-rater for uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
|
Formålet med sekundært endepunkt 8 er at evaluere frekvensen af individuelle typer uønskede hændelser relateret til Sentus QP-leddet gennem studieafslutning (efter godkendelsesfasen).
Dette vurderes som procentdelen af deltagere med en specifik uønsket hændelse ud af det samlede antal deltagere.
|
Op til 4 år
|
|
Antal deltagere succesfuldt omprogrammeret til at løse phrenic nervestimulation eller høj pacing-tærskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med dette sekundære endepunkt er at evaluere antallet af deltagere, hvor phrenisk nervestimulation eller høj LV-stimuleringstærskel blev løst med succes ved omprogrammering af LV-stimuleringsvektoren.
Dette vurderes som antallet af deltagere med vellykket omprogrammering ud af alle deltagere, der oplever phrenic nerve stimulation eller høj LV pacing tærskel.
LV-stimuleringstærskel, der resulterer i invasiv intervention, eller, i mangel af intervention, en lead-tærskel, der er steget to gange fra den kroniske tærskelværdi og ikke er i stand til at opnå en 2:1 sikkerhedsmargin ved opfølgning, betragtes som en høj LV pacing tærskel.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
- Studiestol: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2021
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .