Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sentus QP — расширенная оценка CRT с четырехполярными отведениями левого желудочка (QP ExCELs)

1 марта 2021 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Исследование QP ExCELs предназначено для подтверждения безопасности и эффективности электродов BIOTRONIK Sentus OTW QP для левого желудочка в соответствии с требованиями FDA для одобрения электродов регулирующими органами в США. Лиды Sentus OTW QP получили одобрение FDA 4 мая 2017 года.

Долгосрочная безопасность электродов BIOTRONIK Sentus OTW QP для левого желудочка будет подтверждена на этапе пострегистрации (только в США).

Обновление протокола было реализовано 6 сентября 2019 года, чтобы перевести долгосрочное наблюдение за текущим исследованием Sentus QP на новую методологию реальных данных EP PASSION.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия
        • Flinders Medical Center
      • Elizabeth Vale, Австралия
        • Lyell McEwing Hospital
      • Epping, Австралия
        • The Northern Hospital
      • Hobart, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
      • Nambour, Австралия
        • Nambour General Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • AKH Linz
      • Wels, Австрия
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Австрия
        • AKH Wien
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • DHZ Berlin
      • Berlin, Германия
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Германия
        • Virchow Klinikum
      • Bernau, Германия
        • Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
      • Bielefeld, Германия
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
      • Bochum, Германия
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Düsseldorf, Германия
        • Augusta Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Германия
        • Heinrich Heine University Dusseldorf
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Германия
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Германия
        • UHZ Freiburg
      • Gera, Германия
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Kaiserslautern, Германия
        • Westpfalzklinikum
      • Leipzig, Германия
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Германия
        • UKSH Campus Lübeck
      • Lünen, Германия
        • Marienhospital Lünen
      • Stade, Германия
        • Elbekliniken Stade - Buxtehude
      • Villingen, Германия
        • SBK Villingen Schwenningen
      • Völklingen, Германия
        • SHG-Kliniken Völklingen
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Германия
        • HBK Zwickau
  • Дания
      • Hellerup, Дания
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense Universitets Hospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramón y Cajal Madrid
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Италия
        • Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • NUSCH
      • Kosice, Словакия
        • Vusch East Slovak Cardiology Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты
  • Швейцария
      • Luzern, Швейцария
        • Kantonspital Luzern
      • Zürich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стандартные показания CRT-D в соответствии с клинической практикой
  • Имплантация de novo или модернизация существующего импланта ИКД или кардиостимулятора с использованием системы BIOTRONIK CRT-D с портом IS4 LV и электродом Sentus QP LV
  • Пациент способен понять характер клинического исследования и дать письменное информированное согласие.
  • Пациент может и желает пройти все обычные визиты в исследовательский центр в течение 5 лет наблюдения.
  • Пациент принимает концепцию Home Monitoring®
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Хроническая фибрилляция предсердий
  • Противопоказание к терапии CRT-D
  • В настоящее время имплантирован эндокардиальный или эпикардиальный электрод для левого желудочка или ранее предпринимались попытки установить электрод для левого желудочка.
  • Кардиохирургическая процедура, такая как аортокоронарное шунтирование или операция на клапане, которую планируется провести в течение 6 месяцев после имплантации, или абляцию, которую планируется провести в течение 90 дней после имплантации (абляции, запланированные до или во время имплантации, не являются исключением)
  • Ожидается получение трансплантата сердца или вспомогательного желудочкового устройства в течение 6 месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Участие в любых других кардиологических клинических исследованиях в ходе исследования.
  • Наличие другого опасного для жизни основного заболевания отдельно от сердечного заболевания.
  • Беременность или кормление грудью на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Отведение Sentus QP левого желудочка
Субъекты дали согласие, и им имплантировали электрод Sentus QP для левого желудочка.
Устройство: Отведение Sentus QP левого желудочка
Имплантация четырехполюсного электрода левого желудочка у пациентов с показаниями к СРТ-Д
Другие имена:
  • Сентус OTW QP L
  • Сентус OTW QP S
  • Сентус OTW QP S-xx/49
  • Сентус OTW QP L-xx/49

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная с Sentus QP частота осложнений без осложнений в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Целью первичной конечной точки 1 является оценка частоты отсутствия осложнений, связанных с Sentus QP, в течение 6 месяцев после имплантации. Это оценивается как процент участников без осложнений.
6 месяцев
Процент участников с приемлемым порогом стимуляции отведения Sentus QP в постоянно запрограммированном векторе через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Целью первичной конечной точки 2 является оценка порога стимуляции отведения ЛЖ для постоянно запрограммированного вектора стимуляции через 3 месяца после имплантации. Это оценивалось путем выполнения точного биномиального теста, сравнивающего процент участников с приемлемыми порогами стимуляции с целевыми показателями. 88%. Пороговые значения LV меньше или равные 2,5 В при 0,4 мс в постоянно запрограммированном векторе считаются приемлемыми.
3 месяца
Связанная с Sentus QP ставка без осложнений
Временное ограничение: До 4 лет
Целью первичной конечной точки 3 является оценка частоты отсутствия осложнений, связанной с Sentus QP, после прекращения исследования (фаза после утверждения). Это оценивается как процент участников без осложнений.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемый порог стимуляции Sentus QP в постоянно запрограммированном векторе через 3 месяца на модель отведения
Временное ограничение: 3 месяца
Целью вторичной конечной точки является оценка порога стимуляции отведения ЛЖ для постоянно запрограммированного вектора стимуляции через 3 месяца после имплантации в двух разных типах электродов, Sentus OTW QP L и Sentus OTW QP S. Это оценивалось как количество участников с приемлемым порогом стимуляции из общего числа пациентов для каждой отведенной модели. Пороговые значения LV меньше или равные 2,5 В при 0,4 мс в постоянно запрограммированном векторе считаются приемлемыми.
3 месяца
Приемлемый порог стимуляции Sentus QP для новых векторов через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Целью этой вторичной конечной точки является оценка числа участников с хотя бы одним приемлемым порогом стимуляции отведения ЛЖ в новом векторе стимуляции через 3 месяца после имплантации. Это оценивалось как количество участников с хотя бы одним приемлемым порогом стимуляции ЛЖ в новом векторе стимуляции из общего числа участников с завершенным тестированием нового порога стимуляции. Пороговые значения LV меньше или равные 2,5 В при 0,4 мс в новом векторе стимуляции считаются приемлемыми.
3 месяца
Sentus QP Приемлемая амплитуда воспринятого зубца R через 3 месяца на модель отведения
Временное ограничение: 3 месяца
Целью этой вторичной конечной точки является оценка приемлемой амплитуды чувствительности отведений ЛЖ через 3 месяца после имплантации. Это оценивалось как количество участников с приемлемой амплитудой чувствительности ЛЖ от общего числа участников. Средняя амплитуда воспринятого зубца R, превышающая или равная 2 мВ, считается приемлемой.
3 месяца
Приемлемый импеданс электрокардиостимуляции Sentus QP через 3 месяца на модель электрода
Временное ограничение: 3 месяца
Целью этой вторичной конечной точки является оценка приемлемого импеданса электрокардиостимуляции ЛЖ через 3 месяца после имплантации. Это оценивалось как количество участников с приемлемым импедансом стимуляции ЛЖ от общего числа участников. Значения импеданса НН более 200 Ом и менее 2000 Ом считаются приемлемыми.
3 месяца
Sentus QP Время до осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Целью этого вторичного исследования является оценка частоты отсутствия осложнений, связанных с Sentus, в течение 6 месяцев после имплантации по методу Каплана-Мейера. В приведенной ниже таблице показаны оценки Каплана-Мейера предполагаемой свободы от осложнений, связанных с Sentus, через 180 дней.
6 месяцев
Sentus QP Связанная модель скорости без осложнений на отведение
Временное ограничение: До 4 лет
Целью вторичной конечной точки 7 является оценка частоты отсутствия осложнений, связанной с Sentus QP, после прекращения исследования (фаза после утверждения). Это оценивается как процент участников без осложнений на ведущую модель.
До 4 лет
Индивидуальная частота нежелательных явлений Sentus QP
Временное ограничение: До 4 лет
Целью вторичной конечной точки 8 является оценка частоты отдельных типов нежелательных явлений, связанных с введением Sentus QP, до завершения исследования (фаза после утверждения). Это оценивается как процент участников с конкретным нежелательным явлением от общего числа участников.
До 4 лет
Количество участников, успешно перепрограммированных для разрешения стимуляции диафрагмального нерва или высокого порога стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью этой вторичной конечной точки является оценка числа участников, у которых стимуляция диафрагмального нерва или высокий порог стимуляции ЛЖ были успешно устранены путем перепрограммирования вектора стимуляции ЛЖ. Это оценивается как количество участников с успешным перепрограммированием из всех участников, испытывающих стимуляцию диафрагмального нерва или высокий порог стимуляции ЛЖ. Порог стимуляции ЛЖ, приводящий к инвазивному вмешательству, или, при отсутствии вмешательства, порог отведения, который увеличился в два раза по сравнению с хроническим пороговым значением и не может достичь запаса безопасности 2:1 при последующем наблюдении, считается высоким ЛЖ порог стимуляции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Соавторы

Biotronik, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
  • Учебный стул: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться