Sentus QP - Avaliação CRT Estendida com Eletrodos Ventriculares Esquerdos Quadripolares (QP ExCELs)
1 de março de 2021 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O estudo QP ExCELs foi desenvolvido para confirmar a segurança e a eficácia dos eletrodos ventriculares esquerdos BIOTRONIK Sentus OTW QP para satisfazer os requisitos da FDA para aprovação regulamentar dos eletrodos nos EUA. Os leads Sentus OTW QP receberam a aprovação da FDA em 4 de maio de 2017.
A segurança a longo prazo dos eletrodos ventriculares esquerdos BIOTRONIK Sentus OTW QP será confirmada durante a fase de pós-aprovação em andamento (somente locais nos EUA).
Uma atualização de protocolo foi implementada em 6 de setembro de 2019 para fazer a transição do acompanhamento de longo prazo do Sentus QP Study em andamento para uma nova metodologia de dados do mundo real EP PASSION.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DHZ Berlin
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Berlin, Alemanha
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
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Berlin, Alemanha
- Virchow Klinikum
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Bernau, Alemanha
- Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
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Bielefeld, Alemanha
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
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Bochum, Alemanha
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Düsseldorf, Alemanha
- Augusta Krankenhaus Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemanha
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Alemanha
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Freiburg, Alemanha
- UHZ Freiburg
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Gera, Alemanha
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Kaiserslautern, Alemanha
- Westpfalzklinikum
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Leipzig, Alemanha
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck, Alemanha
- UKSH Campus Lubeck
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Lünen, Alemanha
- Marienhospital Lünen
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Stade, Alemanha
- Elbekliniken Stade - Buxtehude
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Villingen, Alemanha
- SBK Villingen Schwenningen
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Völklingen, Alemanha
- SHG-Kliniken Völklingen
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Alemanha
- HBK Zwickau
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Bedford Park, Austrália
- Flinders Medical Center
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Elizabeth Vale, Austrália
- Lyell McEwing Hospital
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Epping, Austrália
- The Northern Hospital
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Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Nambour, Austrália
- Nambour General Hospital
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitets Hospital
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Bratislava, Eslováquia
- NUSCH
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Kosice, Eslováquia
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón y Cajal Madrid
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Inglewood, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Valhalla, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Brescia, Itália
- Spedali Civili di Brescia
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Como, Itália
- Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
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Luzern, Suíça
- Kantonspital Luzern
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Linz, Áustria
- AKH Linz
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Wels, Áustria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Áustria
- AKH Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação padrão de CRT-D de acordo com a rotina clínica
- Implantação de novo ou atualização de implante de CDI ou marcapasso existente utilizando um sistema BIOTRONIK CRT-D com porta IS4 LV e eletrodo Sentus QP LV
- O paciente é capaz de entender a natureza da investigação clínica e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz e deseja concluir todas as consultas de rotina do estudo no centro de investigação durante 5 anos de acompanhamento
- O paciente aceita o conceito Home Monitoring®
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial crônica
- Contra-indicação para a terapia CRT-D
- Atualmente implantado com um eletrodo ventricular esquerdo endocárdico ou epicárdico ou teve tentativa anterior de colocar um eletrodo ventricular esquerdo
- Procedimento cirúrgico cardíaco, como enxerto de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvular que está planejado para ocorrer dentro de 6 meses após o implante ou ablação que está planejada para ocorrer dentro de 90 dias após o implante (ablações planejadas para ocorrer antes ou durante o implante não são excludentes)
- Espera-se que receba um transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 6 meses
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Participação em qualquer outra investigação clínica cardíaca investigativa durante o curso do estudo
- Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Eletrodo ventricular esquerdo Sentus QP
Os indivíduos consentiram e implantaram um eletrodo ventricular esquerdo Sentus QP.
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Implante de eletrodo quadripolar ventricular esquerdo em pacientes com indicação de TRC-D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa sem complicações relacionadas ao Sentus QP até 6 meses
Prazo: 6 meses
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O objetivo do endpoint primário 1 é avaliar a taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP até 6 meses após o implante.
Isso é avaliado como uma porcentagem de participantes sem complicação.
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6 meses
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Porcentagem de participantes com limiar de estimulação aceitável da derivação Sentus QP em vetor permanentemente programado em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O objetivo do endpoint primário 2 é avaliar o limiar de estimulação do eletrodo LV para o vetor de estimulação permanentemente programado 3 meses após o implante. Isso foi avaliado por meio da realização de um teste binomial exato comparando a porcentagem de participantes com limiares de estimulação aceitáveis para uma meta de desempenho de 88%.
Os valores limite de LV menores ou iguais a 2,5 V a 0,4 ms no vetor permanentemente programado são considerados aceitáveis.
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3 meses
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Taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP
Prazo: Até 4 anos
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O objetivo do endpoint primário 3 é avaliar a taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP até o término do estudo (fase pós-aprovação).
Isso é avaliado como uma porcentagem de participantes sem complicação.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de estimulação aceitável Sentus QP em vetor permanentemente programado em 3 meses por modelo de derivação
Prazo: 3 meses
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O objetivo do endpoint secundário é avaliar o limiar de estimulação do eletrodo LV para o vetor de estimulação permanentemente programado 3 meses após o implante nos dois tipos de eletrodos diferentes, Sentus OTW QP L e Sentus OTW QP S. Isso foi avaliado como o número de participantes com um limiar de estimulação aceitável em relação ao número total de pacientes para cada modelo de eletrodo.
Os valores limite de LV menores ou iguais a 2,5 V a 0,4 ms no vetor permanentemente programado são considerados aceitáveis.
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3 meses
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Limiar de estimulação aceitável Sentus QP em novos vetores em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste endpoint secundário é avaliar o número de participantes com pelo menos um limiar de estimulação de eletrodo LV aceitável em um novo vetor de estimulação 3 meses após o implante.
Isso foi avaliado como o número de participantes com pelo menos um limiar de estimulação LV aceitável em um novo vetor de estimulação do número total de participantes com teste de limiar de estimulação nova concluído.
Valores de limiar LV menores ou iguais a 2,5 V a 0,4 ms em um novo vetor de estimulação são considerados aceitáveis.
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3 meses
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Sentus QP Amplitude detectada de onda R aceitável em 3 meses por modelo de eletrodo
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste endpoint secundário é avaliar a amplitude de detecção do eletrodo LV aceitável 3 meses após o implante.
Isso foi avaliado como o número de participantes com uma amplitude de detecção LV aceitável em relação ao número total de participantes.
A amplitude média detectada da onda R maior ou igual a 2 mV é considerada aceitável.
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3 meses
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Impedância de estimulação aceitável Sentus QP em 3 meses por modelo de eletrodo
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste endpoint secundário é avaliar a impedância de estimulação do eletrodo LV aceitável 3 meses após o implante.
Isso foi avaliado como o número de participantes com uma impedância de estimulação LV aceitável entre o total de participantes.
Valores de impedância LV maiores que 200 Ohms e menores que 2000 Ohms são considerados aceitáveis.
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3 meses
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Sentus QP Tempo para Complicação
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste secundário é avaliar a taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus até 6 meses após o implante pelo método Kaplan-Meier.
A tabela abaixo mostra as estimativas de Kaplan-Meier da ausência estimada de complicações relacionadas ao Sentus em 180 dias.
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6 meses
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Sentus QP Taxa livre de complicações por modelo de eletrodo
Prazo: Até 4 anos
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O objetivo do endpoint secundário 7 é avaliar a taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP até o término do estudo (fase pós-aprovação).
Isso é avaliado como porcentagem de participantes sem complicação por modelo de eletrodo.
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Até 4 anos
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Taxas individuais de eventos adversos Sentus QP
Prazo: Até 4 anos
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O objetivo do endpoint secundário 8 é avaliar a taxa de tipos individuais de eventos adversos relacionados ao eletrodo Sentus QP até o término do estudo (fase pós-aprovação).
Isso é avaliado como a porcentagem de participantes com um evento adverso específico do total de participantes.
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Até 4 anos
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Número de participantes reprogramados com sucesso para resolver a estimulação do nervo frênico ou limiar de alta estimulação
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste endpoint secundário é avaliar o número de participantes nos quais a estimulação do nervo frênico ou o alto limiar de estimulação LV foram resolvidos com sucesso pela reprogramação do vetor de estimulação LV.
Isso é avaliado como o número de participantes com reprogramação bem-sucedida de todos os participantes com estimulação do nervo frênico ou alto limiar de estimulação LV.
O limiar de estimulação LV resultando em intervenção invasiva ou, na ausência de intervenção, um limiar de derivação que aumentou duas vezes em relação ao valor do limiar crônico e é incapaz de atingir uma margem de segurança de 2:1 no acompanhamento é considerado um LV alto limiar de estimulação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
- Cadeira de estudo: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016
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