Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentus QP - Uitgebreide CRT-evaluatie met quadripolaire linkerventrikelleads (QP ExCELs)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

De QP ExCELs-studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de BIOTRONIK Sentus OTW QP linkerventrikelleads te bevestigen om te voldoen aan de FDA-vereisten voor wettelijke goedkeuring van de leads in de VS. De Sentus OTW QP-leads zijn op 4 mei 2017 goedgekeurd door de FDA.

De veiligheid op lange termijn van de BIOTRONIK Sentus OTW QP linkerventrikelleads zal worden bevestigd tijdens de lopende post-goedkeuringsfase (alleen locaties in de VS).

Op 6 september 2019 is een protocolupdate geïmplementeerd om de langetermijnfollow-up voor de lopende Sentus QP-studie over te zetten naar een nieuwe EP PASSION real-world datamethodologie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • Flinders Medical Center
      • Elizabeth Vale, Australië
        • Lyell McEwing Hospital
      • Epping, Australië
        • The Northern Hospital
      • Hobart, Australië
        • Royal Hobart Hospital
      • Nambour, Australië
        • Nambour General Hospital
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense Universitets Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DHZ Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Duitsland
        • Virchow Klinikum
      • Bernau, Duitsland
        • Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
      • Bielefeld, Duitsland
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
      • Bochum, Duitsland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Augusta Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Heinrich Heine University Dusseldorf
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • UHZ Freiburg
      • Gera, Duitsland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Westpfalzklinikum
      • Leipzig, Duitsland
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Duitsland
        • UKSH Campus Lübeck
      • Lünen, Duitsland
        • Marienhospital Lünen
      • Stade, Duitsland
        • Elbekliniken Stade - Buxtehude
      • Villingen, Duitsland
        • SBK Villingen Schwenningen
      • Völklingen, Duitsland
        • SHG-Kliniken Völklingen
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Duitsland
        • HBK Zwickau
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italië
        • Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • AKH Linz
      • Wels, Oostenrijk
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk
        • AKH Wien
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • NUSCH
      • Kosice, Slowakije
        • Vusch East Slovak Cardiology Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal Madrid
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Inglewood, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Kantonspital Luzern
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaard CRT-D indicatie volgens klinische routine
  • De novo implantatie of upgrade van een bestaande ICD of pacemakerimplantatie met behulp van een BIOTRONIK CRT-D-systeem met IS4 LV-poort en Sentus QP LV-lead
  • De patiënt kan de aard van het klinisch onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt is in staat en bereid om gedurende 5 jaar follow-up alle routinematige onderzoeksbezoeken op de onderzoekslocatie af te ronden
  • Patiënt accepteert het Home Monitoring®-concept
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische boezemfibrilleren
  • Contra-indicatie voor CRT-D therapie
  • Momenteel geïmplanteerd met een endocardiale of epicardiale linkerventrikellead of eerder geprobeerd een linkerventrikellead te plaatsen
  • Cardiale chirurgische ingreep, zoals coronaire bypass-transplantaat of klepoperatie die gepland is om binnen 6 maanden na implantatie plaats te vinden of ablatie die gepland is om binnen 90 dagen na implantatie plaats te vinden (ablaties die gepland zijn om vóór of tijdens implantatie plaats te vinden, sluiten niet uit)
  • Zal naar verwachting binnen 6 maanden een harttransplantatie of ventriculair hulpmiddel krijgen
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Deelname aan enig ander klinisch cardiaal onderzoek in de loop van het onderzoek
  • Aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte los van hun hartaandoening
  • Zwanger of borstvoeding op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sentus QP linkerventrikellead
Proefpersonen stemden toe en geïmplanteerd met een Sentus QP linkerventrikellead.
Apparaat: Sentus QP linkerventrikellead
Implantatie van quadripolaire linkerventrikellead bij patiënten met CRT-D-indicatie
Andere namen:
  • Sentus OTW QP L
  • Sentus OTW QP S
  • Sentus OTW QP S-xx/49
  • Sentus OTW QP L-xx/49

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sentus QP Gerelateerd Complicatievrij tarief gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van primair eindpunt 1 is het evalueren van het Sentus QP-gerelateerde complicatievrije percentage tot en met 6 maanden na implantatie. Dit wordt beoordeeld als een percentage van de deelnemers zonder complicaties.
6 maanden
Percentage deelnemers met aanvaardbare stimulatiedrempel van Sentus QP-lead in permanent geprogrammeerde vector na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van primair eindpunt 2 is het evalueren van de LV-leadstimulatiedrempel voor de permanent geprogrammeerde stimulatievector 3 maanden na implantatie. Dit werd geëvalueerd door een exacte, binominale test uit te voeren waarbij het percentage deelnemers met aanvaardbare stimulatiedrempels werd vergeleken met een prestatiedoel. van 88%. LV-drempelwaarden van minder dan of gelijk aan 2,5 V bij 0,4 ms in de permanent geprogrammeerde vector worden als acceptabel beschouwd.
3 maanden
Sentus QP gerelateerd complicatievrij tarief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het doel van primair eindpunt 3 is het evalueren van het aan Sentus QP gerelateerde complicatievrije percentage tot en met studiebeëindiging (na goedkeuringsfase). Dit wordt beoordeeld als een percentage van de deelnemers zonder complicaties.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sentus QP aanvaardbare stimulatiedrempel in permanent geprogrammeerde vector bij 3 maanden per afleidingsmodel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van het secundaire eindpunt is het evalueren van de LV-leadstimulatiedrempel voor de permanent geprogrammeerde stimulatievector 3 maanden na implantatie in de twee verschillende leadtypen, Sentus OTW QP L en Sentus OTW QP S. Dit werd geëvalueerd als het aantal deelnemers met een acceptabele stimulatiedrempel van het totale aantal patiënten voor elk leadmodel. LV-drempelwaarden van minder dan of gelijk aan 2,5 V bij 0,4 ms in de permanent geprogrammeerde vector worden als acceptabel beschouwd.
3 maanden
Sentus QP aanvaardbare stimulatiedrempel in nieuwe vectoren na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van dit secundaire eindpunt is het evalueren van het aantal deelnemers met ten minste één acceptabele LV-leadstimulatiedrempel in een nieuwe stimulatievector 3 maanden na implantatie. Dit werd geëvalueerd als het aantal deelnemers met ten minste één aanvaardbare LV-stimulatiedrempel in een nieuwe stimulatievector van het totale aantal deelnemers met voltooide nieuwe stimulatiedrempeltests. LV-drempelwaarden van minder dan of gelijk aan 2,5 V bij 0,4 ms in een nieuwe stimulatievector worden als aanvaardbaar beschouwd.
3 maanden
Sentus QP Aanvaardbare R-golf gedetecteerde amplitude na 3 maanden per leadmodel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van dit secundaire eindpunt is het evalueren van de aanvaardbare LV-leadwaarnemingsamplitude 3 maanden na implantatie. Dit werd geëvalueerd als het aantal deelnemers met een acceptabele LV-waarnemingsamplitude van het totale aantal deelnemers. Een waargenomen gemiddelde amplitude van een R-golf groter dan of gelijk aan 2 mV wordt als acceptabel beschouwd.
3 maanden
Sentus QP Aanvaardbare stimulatie-impedantie bij 3 maanden per leadmodel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van dit secundaire eindpunt is het evalueren van de aanvaardbare LV-leadstimulatie-impedantie 3 maanden na implantatie. Dit werd geëvalueerd als het aantal deelnemers met een aanvaardbare LV-stimulatie-impedantie van het totale aantal deelnemers. LV-impedantiewaarden van meer dan 200 Ohm en minder dan 2000 Ohm worden als acceptabel beschouwd.
3 maanden
Sentus QP Tijd tot complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze secondaire is het evalueren van het Sentus-gerelateerde complicatievrije percentage tot en met 6 maanden na implantatie volgens de Kaplan-Meier-methode. De onderstaande tabel toont Kaplan-Meier-schattingen van de geschatte vrijheid van Sentus-gerelateerde complicaties na 180 dagen.
6 maanden
Sentus QP Gerelateerd Complicatievrij Rate Per Lead-model
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het doel van secundair eindpunt 7 is het evalueren van het aan Sentus QP gerelateerde complicatievrije percentage tot en met studiebeëindiging (na goedkeuringsfase). Dit wordt geëvalueerd als percentage deelnemers zonder een complicatie per leadmodel.
Tot 4 jaar
Individuele Sentus QP bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het doel van secundair eindpunt 8 is het evalueren van de frequentie van individuele typen bijwerkingen die verband houden met de Sentus QP-lead tot en met studiebeëindiging (fase na goedkeuring). Dit wordt geëvalueerd als het percentage deelnemers met een specifieke bijwerking van het totale aantal deelnemers.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers dat met succes is geherprogrammeerd om stimulatie van de middenrifzenuw of een hoge stimulatiedrempel op te lossen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van dit secundaire eindpunt is het evalueren van het aantal deelnemers bij wie stimulatie van de middenrifzenuw of een hoge LV-stimulatiedrempel met succes werd opgelost door herprogrammering van de LV-stimulatievector. Dit wordt geëvalueerd als het aantal deelnemers met succesvolle herprogrammering van alle deelnemers die stimulatie van de middenrifzenuw of een hoge LV-stimulatiedrempel ervaren. LV-stimulatiedrempel resulterend in invasieve interventie, of, bij afwezigheid van interventie, een leaddrempel die tweevoudig is gestegen ten opzichte van de chronische drempelwaarde, en die geen veiligheidsmarge van 2:1 kan bereiken bij follow-up, wordt beschouwd als een hoge LV stimulatiedrempel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Medewerkers

Biotronik, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
  • Studie stoel: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren