Sentus QP - laajennettu CRT-arviointi nelinapaisilla vasemman kammion johtimilla (QP ExCELs)
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
QP ExCELs -tutkimus on suunniteltu varmistamaan, että BIOTRONIK Sentus OTW QP vasemman kammion johtojen turvallisuus ja tehokkuus täyttävät FDA:n vaatimukset, jotka koskevat johtojen viranomaishyväksyntää Yhdysvalloissa. Sentus OTW QP -johdot saivat FDA:n hyväksynnän 4. toukokuuta 2017.
BIOTRONIK Sentus OTW QP vasemman kammion johtojen pitkän aikavälin turvallisuus varmistetaan meneillään olevan hyväksynnän jälkeisen vaiheen aikana (vain Yhdysvalloissa).
Protokollapäivitys otettiin käyttöön 6. syyskuuta 2019 meneillään olevan Sentus QP -tutkimuksen pitkän aikavälin seurannan siirtämiseksi uuteen EP PASSION reaalimaailman datametodologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Center
-
Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwing Hospital
-
Epping, Australia
- The Northern Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Nambour, Australia
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramón y Cajal Madrid
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Como, Italia
- Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- AKH Linz
-
Wels, Itävalta
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DHZ Berlin
-
Berlin, Saksa
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
-
Berlin, Saksa
- Virchow Klinikum
-
Bernau, Saksa
- Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
-
Bielefeld, Saksa
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
-
Bochum, Saksa
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Düsseldorf, Saksa
- Augusta Krankenhaus Düsseldorf
-
Düsseldorf, Saksa
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Saksa
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Saksa
- UHZ Freiburg
-
Gera, Saksa
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Kaiserslautern, Saksa
- Westpfalzklinikum
-
Leipzig, Saksa
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Saksa
- UKSH Campus Lubeck
-
Lünen, Saksa
- Marienhospital Lünen
-
Stade, Saksa
- Elbekliniken Stade - Buxtehude
-
Villingen, Saksa
- SBK Villingen Schwenningen
-
Völklingen, Saksa
- SHG-Kliniken Völklingen
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Saksa
- HBK Zwickau
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- NUSCH
-
Kosice, Slovakia
- Vusch East Slovak Cardiology Institute
-
-
-
-
-
Luzern, Sveitsi
- Kantonspital Luzern
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
Inglewood, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali CRT-D-indikaatio kliinisen rutiinin mukaan
- De novo -implantaatio tai päivitys olemassa olevasta ICD- tai sydämentahdistimesta käyttämällä BIOTRONIK CRT-D -järjestelmää, jossa on IS4 LV-portti ja Sentus QP LV -johto
- Potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa kaikki rutiininomaiset opintokäynnit tutkimuspaikalla 5 vuoden seurannan kautta
- Potilas hyväksyy Home Monitoring® -konseptin
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen eteisvärinä
- CRT-D-hoidon vasta-aihe
- Tällä hetkellä implantoitu endokardiaalinen tai epikardiaalinen vasemman kammion johto tai aiemmin yritetty asettaa vasemman kammion johto
- Sydänkirurginen toimenpide, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäleikkaus, joka on suunniteltu tapahtuvaksi 6 kuukauden kuluessa implantista tai ablaatio, joka on suunniteltu tapahtuvaksi 90 päivän kuluessa implantaation jälkeen (ablaatiot, jotka suunnitellaan tapahtuvan ennen implanttia tai implantin yhteydessä, eivät ole poissulkevia)
- Sinun odotetaan saavan sydämensiirron tai kammioapulaitteen 6 kuukauden sisällä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Osallistuminen muihin sydänkliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
- Toisen hengenvaarallisen perussairauden läsnäolo, joka on erillinen heidän sydänsairaudesta
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sentus QP vasemman kammion johto
Koehenkilöt suostuivat ja niille istutettiin Sentus QP vasemman kammion johto.
|
Nelinapaisen vasemman kammion johdon istutus potilaille, joilla on CRT-D-indikaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentus QP:hen liittyvä komplikaatiovapaa hinta 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisen päätetapahtuman 1 tarkoituksena on arvioida Sentus QP:hen liittyvää komplikaatiovapaata määrää kuuden kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Tämä arvioidaan osallistujien prosenttiosuutena ilman komplikaatioita.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä tahdistuskynnys Sentus QP -lyijyssä pysyvästi ohjelmoidussa vektorissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaisen päätepisteen 2 tarkoituksena on arvioida LV-johdon tahdistuskynnys pysyvästi ohjelmoidulle tahdistusvektorille 3 kuukautta implantoinnin jälkeen. Tämä arvioitiin suorittamalla tarkka, binomiaalinen testi, jossa verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli hyväksyttävä tahdistuskynnys, suorituskykytavoitteeseen. 88 %:sta.
LV-kynnysarvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 V 0,4 ms:n kohdalla pysyvästi ohjelmoidussa vektorissa, katsotaan hyväksyttäviksi.
|
3 kuukautta
|
|
Sentus QP:hen liittyvä komplikaatiovapaa määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ensisijaisen päätepisteen 3 tarkoituksena on arvioida Sentus QP:hen liittyvä komplikaatiovapaa määrä tutkimuksen lopettamisen kautta (hyväksynnän jälkeinen vaihe).
Tämä arvioidaan osallistujien prosenttiosuutena ilman komplikaatioita.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentus QP:n hyväksyttävä tahdistuskynnys pysyvästi ohjelmoidussa vektorissa 3 kuukaudessa johdinmallia kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisen päätepisteen tarkoituksena on arvioida LV-johdon tahdistuskynnys pysyvästi ohjelmoidulle tahdistusvektorille 3 kuukautta implantoinnin jälkeen kahdessa eri kytkentätyypissä, Sentus OTW QP L ja Sentus OTW QP S. Tämä arvioitiin osallistujat, joilla on hyväksyttävä tahdistuskynnys kunkin kytkentämallin potilaiden kokonaismäärästä.
LV-kynnysarvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 V 0,4 ms:n kohdalla pysyvästi ohjelmoidussa vektorissa, katsotaan hyväksyttäviksi.
|
3 kuukautta
|
|
Sentus QP:n hyväksyttävä tahdistuskynnys uusissa vektoreissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hyväksyttävä LV-johdon tahdistuskynnys uudessa tahdistusvektorissa 3 kuukautta implantaation jälkeen.
Tämä arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli vähintään yksi hyväksyttävä LV-tahdistuskynnys uudessa tahdistusvektorissa niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka ovat suorittaneet uuden tahdistuskynnyksen testauksen.
LV-kynnysarvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 V 0,4 ms:n kohdalla uudessa tahdistusvektorissa, katsotaan hyväksyttäviksi.
|
3 kuukautta
|
|
Sentus QP Hyväksyttävä R-aallon tunnistettu amplitudi 3 kuukautta kytkentämallia kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tarkoituksena on arvioida hyväksyttävä LV-johdon tunnistusamplitudi 3 kuukautta implantaation jälkeen.
Tämä arvioitiin osallistujien lukumääränä, joilla oli hyväksyttävä LV-tunnistusamplitudi osallistujien kokonaismäärästä.
R-aallon havaittu keskiamplitudi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mV, katsotaan hyväksyttäväksi.
|
3 kuukautta
|
|
Sentus QP:n hyväksyttävä tahdistusimpedanssi 3 kuukaudessa kytkentämallia kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tarkoituksena on arvioida hyväksyttävä LV-johdon tahdistuksen impedanssi 3 kuukautta implantaation jälkeen.
Tämä arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli hyväksyttävä LV-tahdistusimpedanssi kaikista osallistujista.
Yli 200 ohmia ja alle 2000 ohmia olevia LV-impedanssiarvoja pidetään hyväksyttävinä.
|
3 kuukautta
|
|
Sentus QP Aika komplikaatioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän toissijaisen kokeen tarkoituksena on arvioida Sentukseen liittyvää komplikaatiovapaata määrää 6 kuukauden ajan implantaation jälkeen Kaplan-Meier-menetelmällä.
Alla olevassa taulukossa esitetään Kaplan-Meier arviot arvioidusta vapaudesta Sentukseen liittyvistä komplikaatioista 180 päivän kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Sentus QP Related Komplikaatiovapaa määrä per liidimalli
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Toissijaisen päätepisteen 7 tarkoituksena on arvioida Sentus QP:hen liittyvä komplikaatiovapaa määrä tutkimuksen lopettamisen kautta (hyväksynnän jälkeinen vaihe).
Tämä arvioidaan osallistujien prosenttiosuutena ilman komplikaatioita liidimallia kohti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Yksittäisten Sentus QP:n haittatapahtumien hinnat
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Toissijaisen päätepisteen 8 tarkoituksena on arvioida Sentus QP -johtoon liittyvien yksittäisten haittatapahtumien määrää tutkimuksen lopettamisen (hyväksynnän jälkeinen vaihe) kautta.
Tämä arvioidaan tietyn haittatapahtuman saaneiden osallistujien prosenttiosuutena osallistujien kokonaismäärästä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on ohjelmoitu onnistuneesti ratkaisemaan frenisen hermostimulaation tai korkean tahdistuskynnyksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän toissijaisen päätepisteen tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla frenisen hermostimulaatio tai korkea LV-tahdistuskynnys on ratkaistu onnistuneesti LV-tahdistusvektorin uudelleenohjelmoimalla.
Tämä arvioidaan onnistuneen uudelleenohjelmoinnin saaneiden osallistujien lukumääränä kaikista osallistujista, jotka kokevat frenisen hermostimulaation tai korkean LV-tahdistuskynnyksen.
LV:n tahdistuskynnys, joka johtaa invasiiviseen interventioon, tai interventio puuttuessa lyijykynnystä, joka on kaksinkertaistunut kroonisesta kynnysarvosta, eikä se pysty saavuttamaan 2:1-turvamarginaalia seurannassa, pidetään korkeana LV. tahdistuskynnys.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .