急性鈍的外傷患者におけるプラセボと比較したジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1% の有効性と安全性
2017年3月8日 更新者：Novartis
四肢の急性鈍的軟部組織損傷/挫傷の被験者に1日4回適用されるジクロフェナクナトリウム局所ゲル（DSG）1％の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
この研究では、急性鈍的外傷に伴う痛みの軽減における DSG 1% の鎮痛効果をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- US Site
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Port Orange、Florida、アメリカ
- US Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- US Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- US Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- US Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- US Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- US Site
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ
- US Site
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Texas
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Bellaine、Texas、アメリカ
- US Site
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Houston、Texas、アメリカ
- US Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16 歳以上の男性または女性被験者 入院を必要とせず、ベースラインの疼痛強度レベルを満たす上肢または下肢の新鮮な衝撃損傷 損傷から治療までの予想時間は 6 時間以下でなければなりません
除外基準:
- 無作為化前の鎮痛薬 治療する領域の前月にわたる局所鎮痛または抗炎症治療 末梢または中枢神経疾患、重大な背中の痛み、上半身または下半身の痛みを伴う状態など、有効性評価に影響を与える可能性のある身体障害その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 24 時間にわたる疼痛強度の差の合計 (SPID 24)
時間枠：24時間
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主要な有効性結果は、時間加重 SPID 24 (POW) でした。
ITT集団の治療（SPID 24）を開始してから24時間にわたる痛みの強さの違いの合計。
SPID 24 は、0 (痛みなし) - 10 (想像できるほどひどい痛み) の数値評価スケールで 24 時間にわたって評価された自発的な痛みの強度スコアに由来します。
SPID 24 は、台形規則を使用して計算されました。
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] は、明白な表記法で表されます。ここで、T(i) は公称時間であり、PID( i) 時間 i での痛みの強さの差は、ベースラインの痛みの強さ (PI) スコア - 時間 i での PI スコアです。スコアは、最初の 4 時間は 1 時間ごとに評価され、被験者が起きている間は 2 時間ごとに評価されました。
線形補間を使用して、24 時間の正確な SPID を計算しました。
SPID-24 は、欠落している評価とレスキュー後の評価のすべての帰属が完了した後に計算されました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。