Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % sammenlignet med placebo hos personer med akutte stumpe traumeskader

8. mars 2017 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført fire ganger daglig hos personer med akutte stumpe bløtvevsskader/kontusjoner av lemmer

Denne studien vil vurdere den smertestillende effekten av DSG 1 % sammenlignet med placebo i reduksjon av smerte forbundet med akutte stumpe traumeskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • US Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • US Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • US Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • US Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • US Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • US Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • US Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater
        • US Site
    • Texas
      • Bellaine, Texas, Forente stater
        • US Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • US Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 16 år og over Ny støtskade i øvre eller nedre lemmer, som ikke krever innleggelse på sykehus og oppfyller baseline smerteintensitetsnivå. Forventet tid mellom skade og behandling må være ≤ 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Smertemedisiner før randomisering Lokal smertestillende eller antiinflammatorisk behandling i løpet av forrige måned i området som skal behandles Enhver fysisk svekkelse som kan påvirke effektvurderinger, slik som perifer eller sentral nevrologisk sykdom, betydelige ryggsmerter, smertefulle tilstander i øvre eller nedre del ekstremiteter Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: diklofenak natrium gel 1 %
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjeller over 24 timer etter oppstart av behandling (SPID 24)
Tidsramme: 24 timer
Det primære effektutfallet var tidsvektet SPID 24 (POW). Summen av smerteintensitetsforskjeller over 24 timer etter behandlingsstart (SPID 24) for ITT-populasjonen. SPID 24 avledet fra spontane smerteintensitetsskårer vurdert over 24 timer på en 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) Numerisk vurderingsskala. SPID 24 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen på tidspunkt i, er baseline smerteintensitet (PI)-skåre - PI-score på tidspunkt i. Poeng ble vurdert hver time de første 4 timene og deretter hver 2. time mens forsøkspersonene var våkne. Lineær interpolasjon ble brukt til å beregne en nøyaktig SPID fra 24 timer. SPID-24 ble beregnet etter at all imputering av manglende vurderinger og vurderinger etter redning var fullført.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 197-P-322

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere