Effekt og sikkerhed af Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % sammenlignet med placebo hos personer med akutte stumpe traumeskader
8. marts 2017 opdateret af: Novartis
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført fire gange dagligt hos forsøgspersoner med akutte stumpe blødt vævsskader/kontusion af lemmerne
Denne undersøgelse vil vurdere den analgetiske virkning af DSG 1% sammenlignet med placebo i reduktionen af smerten forbundet med akutte stumpe traumeskader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
- US Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater
- US Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- US Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
- US Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- US Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- US Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- US Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater
- US Site
-
-
Texas
-
Bellaine, Texas, Forenede Stater
- US Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- US Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 16 år og derover Frisk påvirkningsskade i de øvre eller nedre lemmer, der ikke kræver hospitalsindlæggelse og opfylder baseline smerteintensitetsniveau. Den forventede tid mellem skade og behandling skal være ≤ 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Smertestillende medicin før randomisering Topisk analgetisk eller antiinflammatorisk behandling i løbet af den foregående måned i det område, der skal behandles Enhver fysisk svækkelse, der kan påvirke effektvurderinger, såsom perifer eller central neurologisk sygdom, betydelige rygsmerter, smertefulde tilstande i øvre eller nedre del ekstremiteter Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: diclofenac natrium gel 1%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskelle over 24 timer efter påbegyndt behandling (SPID 24)
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære effektudfald var den tidsvægtede SPID 24 (POW).
Summen af forskelle i smerteintensitet over 24 timer efter behandlingsstart (SPID 24) for ITT-populationen.
SPID 24 afledt af spontane smerteintensitetsscore vurderet over 24 timer på en 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slem som du kan forestille dig) Numerisk vurderingsskala.
SPID 24 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs.
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunkt i, er baseline smerteintensitet (PI)-score - PI-score på tidspunkt i. Resultaterne blev vurderet hver time i de første 4 timer og derefter hver anden time, mens forsøgspersonerne var vågne.
Lineær interpolation blev brugt til at beregne en nøjagtig SPID fra 24 timer.
SPID-24 blev beregnet, efter at al imputering af manglende vurderinger og vurderinger efter redning var blevet gennemført.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 197-P-322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .