Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diclofenac-Natrium-Gel 1 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten stumpfen Traumaverletzungen
8. März 2017 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Natrium-Gel (DSG) zur topischen Anwendung 1 % viermal täglich bei Patienten mit akuten stumpfen Weichteilverletzungen/Kontusionen der Gliedmaßen
Diese Studie wird die analgetische Wirksamkeit von DSG 1 % im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Schmerzen im Zusammenhang mit akuten stumpfen Traumaverletzungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
- US Site
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
- US Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
- US Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
- US Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- US Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- US Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- US Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- US Site
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Texas
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Bellaine, Texas, Vereinigte Staaten
- US Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- US Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 16 Jahren und älter Frische Aufprallverletzung der oberen oder unteren Extremitäten, die keine Krankenhauseinweisung erfordert und die das Ausgangsniveau der Schmerzintensität erreicht Erwartete Zeit zwischen Verletzung und Behandlung muss ≤ 6 Stunden betragen
Ausschlusskriterien:
- Schmerzmedikation vor der Randomisierung Topische analgetische oder entzündungshemmende Behandlung im vorangegangenen Monat im zu behandelnden Bereich Jegliche körperliche Beeinträchtigung, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen würde, wie z. B. periphere oder zentrale neurologische Erkrankungen, erhebliche Rückenschmerzen, Schmerzen im Ober- oder Unterkiefer Extremitäten Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Diclofenac-Natrium-Gel 1%
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 24 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID 24)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der zeitgewichtete SPID 24 (POW).
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 24 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID 24) für die ITT-Population.
SPID 24 abgeleitet von spontanen Schmerzintensitätswerten, bewertet über 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
SPID 24 wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet, d. h.
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), die Schmerzintensitätsdifferenz zum Zeitpunkt i, ist der Grundlinienwert der Schmerzintensität (PI) – PI-Wert zum Zeitpunkt i. Die Ergebnisse wurden in den ersten 4 Stunden stündlich und dann alle 2 Stunden bewertet, während die Probanden wach waren.
Lineare Interpolation wurde verwendet, um eine exakte SPID nach 24 Stunden zu berechnen.
SPID-24 wurde berechnet, nachdem alle Imputationen fehlender Bewertungen und Bewertungen nach der Rettung abgeschlossen waren.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 197-P-322
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