Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topického gelu Diclofenac Sodium 1 % ve srovnání s placebem u subjektů s akutním tupým traumatickým poraněním

8. března 2017 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diklofenaku sodného topického gelu (DSG) 1 % aplikovaného čtyřikrát denně u subjektů s akutním tupým poraněním měkkých tkání/kontuze končetin

Tato studie bude hodnotit analgetickou účinnost DSG 1 % ve srovnání s placebem při snižování bolesti spojené s akutním tupým traumatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • US Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • US Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • US Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • US Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • US Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • US Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • US Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
        • US Site
    • Texas
      • Bellaine, Texas, Spojené státy
        • US Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • US Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 16 let a více Čerstvé nárazové poranění horních nebo dolních končetin, nevyžadující přijetí do nemocnice a splňující základní úroveň intenzity bolesti Předpokládaná doba mezi zraněním a ošetřením musí být ≤ 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Léčba bolesti před randomizací Lokální analgetická nebo protizánětlivá léčba během předchozího měsíce v oblasti, která má být léčena Jakékoli fyzické poškození, které by ovlivnilo hodnocení účinnosti, jako je periferní nebo centrální neurologické onemocnění, výrazná bolest zad, bolestivé stavy horní nebo dolní části končetiny Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: diklofenak sodný gel 1%
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 24 hodin po zahájení léčby (SPID 24)
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem účinnosti byl časově vážený SPID 24 (POW). Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 24 hodin po zahájení léčby (SPID 24) pro ITT populaci. SPID 24 odvozený od spontánních skóre intenzity bolesti hodnocených během 24 hodin na číselné stupnici 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). SPID 24 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase i, je skóre základní intenzity bolesti (PI) - skóre PI v čase i. Skóre bylo hodnoceno každou hodinu po dobu prvních 4 hodin a poté každé 2 hodiny, když byly subjekty vzhůru. K výpočtu přesného SPID za 24 hodin byla použita lineární interpolace. SPID-24 byl vypočítán po dokončení všech imputací chybějících posudků a pozáchranných posudků.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197-P-322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit