급성 둔기 외상이 있는 피험자에서 위약과 비교한 디클로페낙 나트륨 국소 젤 1%의 효능 및 안전성
2017년 3월 8일 업데이트: Novartis
사지의 급성 무딘 연조직 손상/좌상이 있는 피험자에게 매일 4회 적용된 디클로페낙 나트륨 국소 젤(DSG) 1%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 급성 둔기 외상 손상과 관련된 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 DSG 1%의 진통 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
- US Site
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Port Orange, Florida, 미국
- US Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- US Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
- US Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- US Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- US Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- US Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국
- US Site
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Texas
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Bellaine, Texas, 미국
- US Site
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Houston, Texas, 미국
- US Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성 또는 여성 피험자 상지 또는 하지의 신선한 충격 손상, 입원이 필요하지 않고 기준 통증 강도 수준을 충족 부상과 치료 사이의 예상 시간은 ≤ 6시간이어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전의 진통제 치료할 부위의 지난 한 달 동안의 국소 진통제 또는 항염증제 치료 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 말초 또는 중추 신경계 질환, 상당한 요통, 상지 또는 하반신의 통증 상태와 같은 신체 장애 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 24시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID 24)
기간: 24 시간
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일차 효능 결과는 시간 가중 SPID 24(POW)였습니다.
ITT 모집단에 대한 치료 시작 후 24시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID 24).
SPID 24는 24시간 동안 0(통증 없음) - 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증) 수치 평가 척도에서 평가한 자발 통증 강도 점수에서 파생되었습니다.
SPID 24는 사다리꼴 규칙, 즉
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] T(i)는 공칭 시간이고 PID( i) 시간 i에서의 통증 강도 차이는 기준선 통증 강도(PI) 점수 - 시간 i에서의 PI 점수입니다. 처음 4시간 동안은 시간당 점수를 평가한 다음 대상자가 깨어 있는 동안에는 2시간마다 점수를 평가했습니다.
24시간 기준으로 정확한 SPID를 계산하기 위해 선형 보간법이 사용되었습니다.
SPID-24는 누락된 평가 및 구조 후 평가의 모든 전가가 완료된 후에 계산되었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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