Efficacia e sicurezza del gel topico di sodio diclofenac 1% rispetto al placebo in soggetti con lesioni da trauma contusivo acuto
8 marzo 2017 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico al sodio diclofenac (DSG) all'1% applicato quattro volte al giorno in soggetti con lesioni acute dei tessuti molli contundenti/contusioni degli arti
Questo studio valuterà l'efficacia analgesica di DSG 1% rispetto al placebo nella riduzione del dolore associato a traumi contusivi acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
- US Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
- US Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- US Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- US Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- US Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- US Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- US Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti
- US Site
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Texas
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Bellaine, Texas, Stati Uniti
- US Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- US Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni Lesione da impatto recente degli arti superiori o inferiori, che non richiede il ricovero in ospedale e soddisfa il livello di intensità del dolore basale Il tempo previsto tra la lesione e il trattamento deve essere ≤ 6 ore
Criteri di esclusione:
- Farmaci antidolorifici prima della randomizzazione Trattamento analgesico topico o antinfiammatorio nel mese precedente nell'area da trattare Qualsiasi menomazione fisica che possa influenzare le valutazioni di efficacia, come malattia neurologica periferica o centrale, dolore lombare significativo, condizioni dolorose della parte superiore o inferiore estremità Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: diclofenac sodico gel 1%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 24 ore successive all'inizio del trattamento (SPID 24)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito primario di efficacia era lo SPID 24 (POW) ponderato nel tempo.
Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 24 ore successive all'inizio del trattamento (SPID 24) per la popolazione ITT.
SPID 24 derivato dai punteggi spontanei dell'intensità del dolore valutati nell'arco di 24 ore su una scala di valutazione numerica 0 (nessun dolore) - 10 (dolore così forte come puoi immaginare).
Lo SPID 24 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al tempo i, è il punteggio dell'intensità del dolore (PI) basale - punteggio PI al tempo i. I punteggi sono stati valutati ogni ora per le prime 4 ore e poi ogni 2 ore mentre i soggetti erano svegli.
L'interpolazione lineare è stata utilizzata per calcolare uno SPID esatto a partire da 24 ore.
SPID-24 è stato calcolato dopo che tutte le imputazioni delle valutazioni mancanti e delle valutazioni post-salvataggio erano state completate.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197-P-322
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