Diclofenac Sodium Topical -geelin 1 % teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti tylppä traumavamma
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin neljästi päivässä levitettävän diklofenaakkinatriumgeelin (DSG) tehoa ja turvallisuutta 1 %:lla potilailla, joilla on akuutti tylppä pehmytkudosvamma/raajojen ruhje.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DSG:n 1 %:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuuttien tylppojen traumavammojen aiheuttaman kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- US Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- US Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- US Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
- US Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- US Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- US Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- US Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
- US Site
-
-
Texas
-
Bellaine, Texas, Yhdysvallat
- US Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- US Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt Ylä- tai alaraajojen tuore törmäysvamma, joka ei edellytä sairaalahoitoa ja kivun intensiteetin lähtötasoa. Odotetun ajan vamman ja hoidon välillä on oltava ≤ 6 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääkitys ennen satunnaistamista Paikallinen kipu- tai anti-inflammatorinen hoito edellisen kuukauden aikana hoidettavalla alueella Mikä tahansa fyysinen vajaatoiminta, joka voisi vaikuttaa tehon arviointeihin, kuten perifeerinen tai keskushermostosairaus, merkittävä selkäkipu, ylä- tai alareunan kipeät tilat raajat Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: diklofenaakkinatriumgeeli 1 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden erojen summa 24 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID 24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tehokkuustulos oli aikapainotettu SPID 24 (POW).
Kivun voimakkuuden erojen summa 24 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen (SPID 24) ITT-populaatiossa.
SPID 24 johdettu spontaaneista kivun voimakkuuden pisteistä, jotka on arvioitu 24 tunnin aikana 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella) numeerisella arviointiasteikolla.
SPID 24 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ts.
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] ilmeisellä merkinnällä, missä T(i) on nimellisaika ja PID( i), kivun intensiteetin ero hetkellä i, on kivun voimakkuuden (PI) peruspistemäärä - PI-pistemäärä hetkellä i. Pisteet arvioitiin tunnin välein ensimmäisten 4 tunnin ajan ja sitten joka 2. tunti, kun koehenkilöt olivat hereillä.
Lineaarista interpolaatiota käytettiin laskemaan tarkka SPID 24 tunnin ajalta.
SPID-24 laskettiin, kun kaikki puuttuvien arvioiden ja pelastuksen jälkeisten arvioiden imputointi oli suoritettu.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197-P-322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .