Eficacia y seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico al 1 % en comparación con el placebo en sujetos con traumatismos cerrados agudos
8 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico (DSG) al 1 % aplicado cuatro veces al día en sujetos con lesiones contusas agudas de tejidos blandos/contusiones de las extremidades
Este estudio evaluará la eficacia analgésica de DSG al 1 % en comparación con el placebo en la reducción del dolor asociado con las lesiones por traumatismo cerrado agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- US Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
- US Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- US Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- US Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- US Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- US Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- US Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
- US Site
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Texas
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Bellaine, Texas, Estados Unidos
- US Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- US Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 16 años o más Lesión por impacto reciente de las extremidades superiores o inferiores, que no requiere ingreso en el hospital y cumple con el nivel de intensidad del dolor inicial El tiempo previsto entre la lesión y el tratamiento debe ser ≤ 6 horas
Criterio de exclusión:
- Medicamentos para el dolor antes de la aleatorización Tratamiento analgésico o antiinflamatorio tópico durante el mes anterior en el área a tratar Cualquier impedimento físico que pueda influir en las evaluaciones de eficacia, como enfermedad neurológica periférica o central, dolor de espalda significativo, condiciones dolorosas de la parte superior o inferior extremidades Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: gel de diclofenaco sódico al 1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento (SPID 24)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado de eficacia principal fue el SPID 24 ponderado en el tiempo (POW).
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento (SPID 24) para la población ITT.
SPID 24 derivado de puntajes espontáneos de intensidad del dolor evaluados durante 24 horas en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) - 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
SPID 24 se calculó usando la regla trapezoidal, es decir
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el Momento i, es la puntuación de la intensidad del dolor (PI) de referencia - puntuación PI en el Momento i. Las puntuaciones se evaluaron cada hora durante las primeras 4 horas y luego cada 2 horas mientras los sujetos estaban despiertos.
Se utilizó la interpolación lineal para calcular un SPID exacto a las 24 horas.
SPID-24 se calculó después de que se completaron todas las imputaciones de evaluaciones faltantes y evaluaciones posteriores al rescate.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197-P-322
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