Eficácia e segurança do gel tópico de diclofenaco sódico 1% em comparação com o placebo em indivíduos com lesões agudas por trauma contuso
8 de março de 2017 atualizado por: Novartis
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do gel tópico de diclofenaco sódico (DSG) 1% aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com lesões/contusões agudas de tecidos moles nos membros
Este estudo avaliará a eficácia analgésica do DSG 1% em comparação ao placebo na redução da dor associada a lesões agudas por trauma contuso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
- US Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
- US Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- US Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- US Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- US Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- US Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- US Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos
- US Site
-
-
Texas
-
Bellaine, Texas, Estados Unidos
- US Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- US Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 16 anos Lesão recente por impacto nos membros superiores ou inferiores, não exigindo internação hospitalar e atingindo o nível de intensidade de dor basal O tempo previsto entre a lesão e o tratamento deve ser ≤ 6 horas
Critério de exclusão:
- Medicação para dor antes da randomização Tratamento analgésico ou anti-inflamatório tópico durante o mês anterior na área a ser tratada Qualquer deficiência física que influencie as avaliações de eficácia, como doença neurológica periférica ou central, dor nas costas significativa, condições dolorosas da parte superior ou inferior extremidades Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: diclofenaco sódico gel 1%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 24 horas após o início do tratamento (SPID 24)
Prazo: 24 horas
|
O desfecho primário de eficácia foi o SPID 24 (POW) ponderado no tempo.
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 24 horas após o início do tratamento (SPID 24) para a população ITT.
SPID 24 derivado de pontuações espontâneas de intensidade da dor avaliadas durante 24 horas em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (a dor é tão forte quanto você pode imaginar).
O SPID 24 foi calculado usando a regra trapezoidal, ou seja,
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] em uma notação óbvia, onde T(i) é o tempo nominal e PID( i), a diferença de intensidade da dor no Tempo i, é a pontuação da intensidade da dor (PI) da linha de base - pontuação PI no Tempo i. As pontuações foram avaliadas a cada hora durante as primeiras 4 horas e depois a cada 2 horas enquanto os indivíduos estavam acordados.
A interpolação linear foi usada para calcular um SPID exato a partir de 24 horas.
O SPID-24 foi calculado depois que todas as imputações de avaliações perdidas e avaliações pós-resgate foram concluídas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 197-P-322
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .