Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 1% żelu diklofenaku sodowego do stosowania miejscowego w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrymi urazami tępymi

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1% soli sodowej diklofenaku w żelu do stosowania miejscowego (DSG) 1% stosowanego cztery razy dziennie u pacjentów z ostrymi tępymi urazami tkanek miękkich/stłuczeniami kończyn

Badanie to oceni skuteczność przeciwbólową DSG 1% w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z ostrymi urazami tępymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • US Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • US Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • US Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • US Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • US Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • US Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • US Site
    • Texas
      • Bellaine, Texas, Stany Zjednoczone
        • US Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • US Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 16 lat i starsi Świeży uraz uderzeniowy kończyny górnej lub dolnej, niewymagający przyjęcia do szpitala i spełniający wyjściowy poziom natężenia bólu Przewidywany czas między urazem a leczeniem musi wynosić ≤ 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe przed randomizacją Miejscowe leczenie przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu poprzedniego miesiąca na leczonym obszarze Wszelkie upośledzenia fizyczne, które mogłyby mieć wpływ na ocenę skuteczności, takie jak choroby neurologiczne obwodowe lub ośrodkowe, znaczny ból pleców, bolesne stany górnej lub dolnej części kończyny Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: diklofenak sodowy żel 1%
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia (SPID 24)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był ważony czasowo SPID 24 (POW). Suma różnic natężenia bólu w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia (SPID 24) dla populacji ITT. SPID 24 pochodzi ze spontanicznych ocen intensywności bólu ocenianych w ciągu 24 godzin na numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). SPID 24 obliczono stosując regułę trapezów, tj. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] w oczywistej notacji, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnica intensywności bólu w czasie i, jest bazowym wynikiem intensywności bólu (PI) - wynikiem PI w czasie i. Wyniki oceniano co godzinę przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 2 godziny, gdy badani nie spali. Do obliczenia dokładnego SPID na 24 godziny zastosowano interpolację liniową. SPID-24 został obliczony po zakończeniu wszystkich imputacji brakujących ocen i ocen poratowniczych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197-P-322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj