Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du gel topique de diclofénac sodique à 1 % par rapport au placebo chez les sujets présentant des traumatismes contondants aigus

8 mars 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique de diclofénac sodique (DSG) à 1 % appliqué quatre fois par jour chez des sujets présentant des lésions aiguës contondantes des tissus mous/contusions des membres

Cette étude évaluera l'efficacité analgésique du DSG 1% par rapport au placebo dans la réduction de la douleur associée aux traumatismes contondants aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • US Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • US Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • US Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • US Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • US Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • US Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • US Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis
        • US Site
    • Texas
      • Bellaine, Texas, États-Unis
        • US Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • US Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 16 ans et plus Blessure par impact récente des membres supérieurs ou inférieurs, ne nécessitant pas d'admission à l'hôpital et respectant le niveau d'intensité de la douleur de base Le temps prévu entre la blessure et le traitement doit être ≤ 6 heures

Critère d'exclusion:

  • Médicaments contre la douleur avant la randomisation Traitement antalgique ou anti-inflammatoire topique au cours du mois précédent dans la zone à traiter Toute déficience physique qui influencerait les évaluations d'efficacité, telle qu'une maladie neurologique périphérique ou centrale, des douleurs dorsales importantes, des affections douloureuses des parties supérieures ou inférieures extrémités D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Expérimental: gel de diclofénac sodique 1 %
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures après le début du traitement (SPID 24)
Délai: 24 heures
Le principal résultat d'efficacité était le SPID 24 pondéré dans le temps (POW). Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures après le début du traitement (SPID 24) pour la population ITT. SPID 24 dérivé des scores spontanés d'intensité de la douleur évalués sur 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le SPID 24 a été calculé à l'aide de la règle trapézoïdale, c'est-à-dire Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au temps i, est le score d'intensité de la douleur (PI) de base - score PI au temps i. Les scores ont été évalués toutes les heures pendant les 4 premières heures, puis toutes les 2 heures pendant que les sujets étaient éveillés. Une interpolation linéaire a été utilisée pour calculer un SPID exact sur 24 heures. Le SPID-24 a été calculé après que toutes les imputations des évaluations manquantes et des évaluations post-sauvetage aient été effectuées.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 197-P-322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner