25-ヒドロキシビタミン D レベルと身体機能に対するビタミン D の影響
2019年3月19日 更新者:Bess Dawson-Hughes、Tufts University
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルおよび身体機能の短期指標に対するビタミンD補給の影響
この 1 年間の研究では、ビタミン D の補給が、ビタミン D が不足している年配の男性と女性の下肢の筋肉のパフォーマンスを改善するという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D は筋肉に好影響を与える可能性がありますが、証拠はまちまちです。
25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) の開始レベルが低く、適切な用量のビタミン D を摂取している被験者が、最も恩恵を受ける可能性が高いようです。
ビタミンDサプリメントは広く推奨されていますが、循環中の25-ヒドロキシビタミンDの望ましいレベルを達成するために必要なビタミンDの量は、個人によって大きく異なります.
この無作為化プラセボ対照試験では、ビタミン D3 の 1 日あたり最大 1600 IU で開始時の 25OHD レベルが低い高齢者を 1 年間治療することで、筋肉のパフォーマンス (下肢の筋力など) が改善され、筋肉の消耗が減少するかどうかを判断します。 (窒素排泄の減少と定義)。
ビタミン D グループの被験者は、最初は毎日 800 IU のビタミン D3 を摂取します。
彼らが 4 カ月後に 70 nmol/L の望ましいレベルに達しなかった場合、残りの 1 年間の研究では、用量を 1 日あたり 1600 IU に 2 倍にします。
この研究で摂取されるビタミン D3 の最大用量である 1 日あたり 1600 IU は、医学研究所によって設定された現在の安全な上限である 1 日あたり 4,000 IU よりも低くなっています。
60 歳以上の健康な男女 100 名までがこの研究に参加します。
この調査により、ビタミン D 補給が筋肉のパフォーマンスに与える影響についての理解が深まるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の男性および閉経後の女性
- 女性は、最後の月経から少なくとも 1 年は経過している必要があります。
- 被験者は、600 IU/日を超える量(51 ~ 70 歳の場合)または 800 IU/日を超える場合(71 ~ 80 歳の場合)、または 1 日あたり 600 mg を超える量のビタミン D を摂取しないことに同意する必要があります。
- -被験者は、スクリーニング前の2か月間に南緯(北緯34度未満)で1日30分以上日光にさらされていないことに同意する必要があります。彼らの最後の訪問の前の期間。
- 彼らは、研究中に日焼けサロンを使用しないことに同意します.
- 血清 25OHD が 20 ~ 50 nmol/L (8.0 ~ 20 ng/ml) のスクリーニング。
除外基準:
- 腎臓結石 - 過去 3 年間
- 計算された糸球体濾過率 < 30 ml/分
- -空腹時スポット尿中カルシウム:クレアチニン比(Ca:Cr)のスクリーニング> 0.325(350mgの24時間尿カルシウムに相当)
- 正常上限を超える血清カルシウム (基準範囲 8.3 -10.2 mg/dl)
- -研究医(PI)の裁量による、スクリーニングラボでのその他の異常
- サルコイドーシス
- アルコール依存症を含む慢性肝疾患の証拠
- 昨年のがん治療(基底細胞がんを除く)または末期疾患
- エストロゲン、ラロキシフェン、カルシトニン、またはテストステロンによる過去 6 か月間の治療(膣エストロゲンの使用は問題ありません)
- 高用量サイアザイド療法 (>37.5 mg)。
- テリパラチドまたはデノスマブによる昨年の治療
- ビスフォスフォネートによる lsat 2 年の治療
- -過去6か月以内に3週間以上の経口コルチコステロイド療法
- 抗けいれん療法
- 変形性関節症、関節リウマチ、心不全、片麻痺など、適度な身体活動を妨げるほど深刻な身体的状態。
- 英語を話さない被験者 (英語を話さない被験者が、研究以外のソースからのカルシウムとビタミン D の摂取量を正確に特定できるとは確信できません。これにより、治験薬による毒性のリスクが高まる可能性があります。
- 研究医(PI)の裁量による、スクリーニング検査室におけるその他の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンD3
ビタミン D3、800 IU が最初に投与されます。 4 か月後、D レベルが 70 nmol/L 未満の場合は、残りの研究では用量を 1600 IU に増やします。
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介入群の用量は、最初の 4 か月間は 800 IU/日です。
4 か月で、ビタミン D レベルの場合
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、微結晶性セルロース
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プラセボ群の方は、最初の 4 か月間 1 カプセルを受け取ります。
4ヶ月の来院時に、試験の残りを通して服用するレジメンに1つのカプセルが追加されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚力と窒素排泄に対するビタミン D3 補給とプラセボの効果。
時間枠:12ヶ月
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この研究の目的は、脚力と窒素排泄に対するビタミン D3 補給とプラセボの効果を調べることです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与されたビタミン D3 の安全性 (血清カルシウムによって評価) を説明する。
時間枠:12ヶ月
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投与されたビタミン D3 の安全性 (血清カルシウムによって評価) を説明する。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPPBに対するビタミンD3補給とプラセボの効果を決定すること。
時間枠:12ヶ月
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SPPBに対するビタミンD3補給とプラセボの効果を決定すること。
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12ヶ月
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ハンドグリップに対するビタミンD3補給とプラセボの効果を判断すること。
時間枠:12ヶ月
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ハンドグリップに対するビタミンD3補給とプラセボの効果を判断すること。
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12ヶ月
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ビタミン D3 補給とプラセボの階段の上り坂に対する効果を判断すること。
時間枠:12ヶ月
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ビタミン D3 補給とプラセボの階段の上り坂に対する効果を判断すること。
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12ヶ月
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後方歩行に対するビタミンD3補給とプラセボの効果を決定すること。
時間枠:12ヶ月
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後方歩行に対するビタミンD3補給とプラセボの効果を決定すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bess Dawson-Hughes, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月23日
一次修了 (実際)
2017年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。