Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на уровень 25-гидроксивитамина D и физическую функцию

19 марта 2019 г. обновлено: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Влияние дополнительного витамина D на уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке и краткосрочные показатели физической функции

Это однолетнее исследование проверит гипотезу о том, что добавки с витамином D улучшат работу мышц нижних конечностей у пожилых мужчин и женщин с недостаточностью витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D может оказывать положительное влияние на мышцы, но доказательства неоднозначны. Похоже, что субъекты с низким начальным уровнем 25-гидроксивитамина D (25OHD), которые получают адекватные дозы витамина D, получают наибольшую пользу. Добавки витамина D широко рекомендуются, однако количество витамина D, необходимое для достижения желаемого уровня 25-гидроксивитамина D в кровотоке, сильно различается у разных людей. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании мы определим, будет ли лечение пожилых людей с низким начальным уровнем 25OHD в течение одного года до 1600 МЕ витамина D3 в день улучшать мышечную производительность (например, мышечную силу нижних конечностей) и уменьшать атрофию мышц. (определяется как снижение экскреции азота). Субъекты в группе витамина D первоначально будут принимать 800 МЕ витамина D3 в день. Если они не достигли желаемого уровня 70 нмоль/л через 4 месяца, их доза будет удвоена до 1600 МЕ в день до конца годичного исследования. Максимальная доза витамина D3, принимаемая в этом исследовании, 1600 МЕ в день, ниже текущего безопасного верхнего предела в 4000 МЕ в день, установленного Институтом медицины. В этом исследовании примут участие до 100 здоровых мужчин и женщин в возрасте 60 лет и старше. Это исследование должно улучшить наше понимание влияния добавок витамина D на мышечную производительность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 60 лет и старше
  • Женщинам должно быть не менее 1 года с момента последней менструации.
  • Субъекты должны согласиться не принимать собственный витамин D в количествах >600 МЕ/сут (для возрастов 51-70 лет) или >800 МЕ/сут (для возрастов 71-80 лет) или более 600 мг/сут дополнительного кальция.
  • Субъекты должны согласиться не находиться на солнце более 30 минут в день на южной широте (<34 градуса северной широты) в течение 2-месячного периода до скрининга, а также не путешествовать на юг и не подвергаться воздействию солнечных лучей в течение 3-месячного периода. период до их последнего визита.
  • Они согласятся не пользоваться соляриями во время учебы.
  • Скрининг сыворотки 25OHD от 20 до 50 нмоль/л (от 8,0 до 20 нг/мл).

Критерий исключения:

  • Камни в почках - за последние 3 года
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
  • Скрининг: соотношение кальция и креатинина в моче натощак (Ca:Cr) > 0,325 (соответствует 24-часовой концентрации кальция в моче 350 мг)
  • Уровень кальция в сыворотке выше верхней границы нормы (референсный диапазон 8,3–10,2 мг/дл)
  • Другие аномалии в скрининговых лабораториях, на усмотрение врача-исследователя (ИП)
  • Саркоидоз
  • Признаки хронического заболевания печени, включая алкоголизм
  • Лечение рака в течение последнего года (кроме базально-клеточной карциномы) или неизлечимое заболевание
  • Лечение за последние 6 месяцев эстрогеном, ралоксифеном, кальцитонином или тестостероном (вагинальное использование эстрогена разрешено)
  • Терапия высокими дозами тиазидов (>37,5 мг).
  • Лечение в течение последнего года терипаратидом или деносумабом
  • Лечение в течение 2 лет бисфосфонатами
  • Терапия пероральными кортикостероидами в течение более 3 недель в течение последних 6 месяцев
  • Противосудорожная терапия
  • Физические состояния, такие как остеоартрит, ревматоидный артрит, сердечная недостаточность или гемиплегия, достаточно тяжелые, чтобы препятствовать разумной физической активности.
  • Субъекты, не говорящие по-английски (Мы не можем быть уверены, что субъекты, не говорящие по-английски, смогут точно определить потребление кальция и витамина D из неиспользуемых источников, и это может увеличить риск токсичности исследуемого препарата.
  • Другие аномалии в скрининговых лабораториях, на усмотрение врача-исследователя (ИП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: витамин D3
Первоначально будет дан витамин D3, 800 МЕ; через 4 месяца, если уровень D < 70 нмоль/л, увеличьте дозу до 1600 МЕ на оставшуюся часть исследования.
Диетическая добавка: витамин D3
Доза для группы вмешательства составляет 800 МЕ/сутки в течение первых 4 месяцев. В 4 месяца, если уровень витамина D
Другие имена:
  • холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, микрокристаллическая целлюлоза
Другой: Плацебо
Участники группы плацебо будут получать по 1 капсуле в течение первых 4 месяцев. При посещении через 4 месяца к схеме будет добавлена ​​одна капсула, которую следует принимать на протяжении оставшейся части исследования.
Другие имена:
  • микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на силу ног и выделение азота.
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью исследования является изучение влияния дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на силу ног и выделение азота. Чтобы определить, что витамин D улучшит силу ног и уменьшит атрофию мышц, что измеряется 24-часовым выделением азота.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать безопасность (оцениваемую по кальцию в сыворотке) вводимых доз витамина D3.
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать безопасность (оцениваемую по кальцию в сыворотке) вводимых доз витамина D3.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на СППД.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на СППД.
12 месяцев
Чтобы определить влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на рукоятку.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на рукоятку.
12 месяцев
Чтобы определить влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на подъем по лестнице.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на подъем по лестнице.
12 месяцев
Чтобы определить влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на ходьбу назад.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить влияние дополнительного витамина D3 по сравнению с плацебо на ходьбу назад.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Следователи

  • Главный следователь: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2710 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться