- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02293187
Impacto de la vitamina D en los niveles de 25-hidroxivitamina D y la función física
19 de marzo de 2019 actualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
El impacto de la vitamina D suplementaria en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D y los indicadores a corto plazo de la función física
Este estudio de un año probará la hipótesis de que la suplementación con vitamina D mejorará el rendimiento muscular de las extremidades inferiores en hombres y mujeres mayores con insuficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D puede tener efectos favorables sobre los músculos, pero la evidencia es mixta.
Parece que los sujetos con niveles iniciales bajos de 25-hidroxivitamina D (25OHD) que reciben dosis adecuadas de vitamina D tienen más probabilidades de beneficiarse.
Los suplementos de vitamina D se recomiendan ampliamente, sin embargo, la cantidad de vitamina D necesaria para lograr el nivel deseado de 25-hidroxivitamina D en la circulación varía ampliamente entre los individuos.
En este ensayo aleatorio controlado con placebo, determinaremos si el tratamiento de adultos mayores con niveles iniciales bajos de 25OHD durante un año con hasta 1600 UI por día de vitamina D3 mejorará el rendimiento muscular (p. ej., la fuerza muscular de las extremidades inferiores) y reducirá el desgaste muscular. (definido como reducción de la excreción de nitrógeno).
Los sujetos del grupo de vitamina D inicialmente tomarán 800 UI de vitamina D3 al día.
Si no han alcanzado el nivel deseado de 70 nmol/L después de 4 meses, su dosis se duplicará a 1600 UI por día durante el resto del estudio de un año.
La dosis máxima de vitamina D3 que se tomará en este estudio, 1600 UI por día, es inferior al límite superior seguro actual de 4000 UI por día establecido por el Instituto de Medicina.
En este estudio participarán hasta 100 hombres y mujeres sanos, de 60 años o más.
Esta investigación debería aumentar nuestra comprensión del impacto de la vitamina D suplementaria en el rendimiento muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas a partir de los 60 años
- Las mujeres deben tener al menos 1 año desde la última menstruación.
- Los sujetos deben aceptar no tomar su propia vitamina D en cantidades >600 UI/día (para edades de 51 a 70 años) o >800 UI/día (para edades de 71 a 80 años) o más de 600 mg/día de suplementos de calcio.
- Los sujetos deben aceptar no haber tenido más de 30 minutos/día de exposición al sol en una latitud sur (< 34 grados N) en el período de 2 meses anterior a la selección y no viajar al sur y estar expuestos a la luz solar en los 3 meses. período previo a su última visita.
- Acordarán no utilizar salones de bronceado durante el estudio.
- Suero de cribado 25OHD de 20 a 50 nmol/L (8,0 a 20 ng/ml).
Criterio de exclusión:
- Cálculos renales - en los últimos 3 años
- Tasa de filtración glomerular calculada < 30 ml/min
- Relación calcio:creatinina (Ca:Cr) > 0,325 (correspondiente a un calcio en orina de 24 horas de 350 mg)
- Calcio sérico superior al límite normal superior (rango de referencia 8,3 -10,2 mg/dl)
- Otras anomalías en los laboratorios de detección, a criterio del médico del estudio (PI)
- sarcoidosis
- Evidencia de enfermedad hepática crónica, incluido el alcoholismo.
- Tratamiento oncológico en el último año (excepto carcinoma basocelular) o enfermedad terminal
- Tratamiento en los últimos 6 meses con estrógeno, raloxifeno, calcitonina o testosterona (está bien usar estrógeno vaginal)
- Tratamiento con tiazidas en dosis altas (>37,5 mg).
- Tratamiento en el último año con teriparatida o denosumab
- Tratamiento en los últimos 2 años con bisfosfonatos
- Terapia con corticosteroides orales durante más de 3 semanas en los últimos 6 meses
- Terapia anticonvulsiva
- Afecciones físicas como la osteoartritis, la artritis reumatoide, la insuficiencia cardíaca o la hemiplejía lo suficientemente graves como para impedir una actividad física razonable.
- Sujetos que no hablan inglés (no podemos estar seguros de que los sujetos que no hablan inglés puedan identificar con precisión la ingesta de calcio y vitamina D de fuentes ajenas al estudio y esto podría aumentar el riesgo de toxicidad del fármaco del estudio.
- Otras anomalías en los laboratorios de detección, a discreción del médico del estudio (el PI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: vitamina D3
Inicialmente se administrará vitamina D3, 800 UI; después de 4 meses si el nivel de D < 70 nmol/L, aumente la dosis a 1600 UI por el resto del estudio.
|
La dosis para el brazo de intervención es de 800 UI/día durante los primeros 4 meses.
A los 4 meses, si el nivel de vitamina D
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, celulosa microcristalina
|
Los del grupo placebo recibirán 1 cápsula durante los primeros 4 meses.
En la visita de 4 meses, se agregará una cápsula al régimen que se tomará durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la vitamina D3 suplementaria frente al placebo en la potencia de las piernas y la excreción de nitrógeno.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo del estudio es observar el efecto de la vitamina D3 suplementaria frente al placebo en la potencia de las piernas y la excreción de nitrógeno. Determinar que la vitamina D mejorará la potencia de las piernas y reducirá la atrofia muscular, según lo medido por la excreción de nitrógeno de 24 horas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir la seguridad (evaluada por el calcio sérico) de las dosis administradas de vitamina D3.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Describir la seguridad (evaluada por el calcio sérico) de las dosis administradas de vitamina D3.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el efecto de suplementos de vitamina D3 frente a placebo en SPPB.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de suplementos de vitamina D3 frente a placebo en SPPB.
|
12 meses
|
Determinar el efecto de la vitamina D3 suplementaria frente al placebo en la empuñadura.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de la vitamina D3 suplementaria frente al placebo en la empuñadura.
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12 meses
|
Determinar el efecto de la vitamina D3 suplementaria frente al placebo en el ascenso de escaleras.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de la vitamina D3 suplementaria frente al placebo en el ascenso de escaleras.
|
12 meses
|
Determinar el efecto de la vitamina D3 suplementaria frente al placebo en la marcha atrás.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el efecto de la vitamina D3 suplementaria frente al placebo en la marcha atrás.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Deficiencia de vitamina D
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2710 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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