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25-hydroxyvitamin D 수치와 신체 기능에 대한 비타민 D의 영향

2019년 3월 19일 업데이트: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 및 신체 기능의 단기 지표에 대한 보충 비타민 D의 영향

이 1년 연구는 비타민 D를 보충하면 비타민 D가 부족한 노인 남성과 여성의 하지 근육 성능이 향상될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비타민 D는 근육에 좋은 영향을 미칠 수 있지만 증거는 혼합되어 있습니다. 25-하이드록시비타민 D(25OHD)의 초기 수치가 낮고 적절한 양의 비타민 D를 섭취하는 피험자가 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 것으로 보입니다. 비타민 D 보충제가 널리 권장되고 있지만 순환계에서 원하는 수준의 25-하이드록시비타민 D를 달성하는 데 필요한 비타민 D의 양은 개인마다 크게 다릅니다. 이 무작위, 위약 대조 시험에서 우리는 1년 동안 25OHD 수준이 낮은 노인을 하루에 최대 1600IU의 비타민 D3로 치료하는 것이 근육 성능(예: 하지 근력)을 개선하고 근육 소모를 줄이는지 여부를 결정할 것입니다. (질소 배설 감소로 정의됨). 비타민 D 그룹의 피험자는 초기에 매일 800IU의 비타민 D3를 섭취합니다. 4개월 후에도 원하는 수준인 70nmol/L에 도달하지 못한 경우 남은 1년 연구 기간 동안 용량을 1일 1600IU로 두 배로 늘립니다. 본 연구에서 비타민 D3의 최대 섭취량은 1일 1600IU로 현재 의학연구소에서 정한 1일 안전상한치인 4,000IU보다 낮습니다. 60세 이상의 건강한 남성과 여성 최대 100명이 이 연구에 참여합니다. 이 조사는 보충 비타민 D가 근육 성능에 미치는 영향에 대한 이해를 높여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 남성 및 폐경기 여성
  • 여성은 마지막 월경 이후 최소 1년이 지나야 합니다.
  • 피험자는 자신의 비타민 D를 >600 IU/일(51-70세) 또는 >800 IU/일(71-80세) 또는 600 mg/일 이상의 칼슘 보충제를 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 2개월 동안 남위(< 34도 N)에서 하루 30분 이상 햇빛에 노출되지 않았으며 3개월 동안 남쪽으로 여행하지 않고 햇빛에 노출되지 않았다는 데 동의해야 합니다. 최종 방문 전 기간.
  • 그들은 연구 기간 동안 선탠 살롱을 사용하지 않는 데 동의할 것입니다.
  • 20~50nmol/L(8.0~20ng/ml)의 혈청 25OHD를 스크리닝합니다.

제외 기준:

  • 신장 결석 - 지난 3년 동안
  • 계산된 사구체 여과율 < 30 ml/min
  • 스크리닝 공복시 소변 칼슘:크레아티닌 비율(Ca:Cr) > 0.325(24시간 소변 칼슘 350mg에 해당)
  • 정상 상한을 초과하는 혈청 칼슘(참조 범위 8.3 -10.2 mg/dl)
  • 연구 의사(PI)의 재량에 따른 선별 검사실의 기타 이상
  • 유육종증
  • 알코올 중독을 포함한 만성 간 질환의 증거
  • 작년의 암 치료(기저 세포 암종 제외) 또는 불치병
  • 지난 6개월 동안 에스트로겐, 랄록시펜, 칼시토닌 또는 테스토스테론으로 치료(질내 에스트로겐 사용 가능)
  • 고용량 티아지드 요법(>37.5mg).
  • 작년에 테리파라타이드 또는 데노수맙으로 치료
  • bisphosphonate로 lsat 2년 치료
  • 최근 6개월 이내 3주 이상 경구 코르티코스테로이드 요법
  • 항경련제 요법
  • 골관절염, 류마티스 관절염, 심부전 또는 합당한 신체 활동을 방해할 정도로 심각한 편마비와 같은 신체 상태.
  • 비영어권 피험자(비영어권 피험자가 비연구 출처에서 칼슘 및 비타민 D 섭취량을 정확하게 식별할 수 있다고 확신할 수 없으며 이로 인해 연구 약물의 독성 위험이 증가할 수 있습니다.
  • 연구 주치의(PI)의 재량에 따른 선별 검사실의 기타 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D3
비타민 D3, 800 IU가 초기에 제공됩니다. 4개월 후 D 수준 < 70nmol/L인 경우 남은 연구 기간 동안 용량을 1600IU로 증량합니다.
개입군에 대한 용량은 처음 4개월 동안 800IU/일입니다. 4개월에 비타민 D 수치가
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
위약, 미정질 셀룰로스
위약군에 속한 사람들은 처음 4개월 동안 1캡슐을 받게 됩니다. 4개월 방문 시 나머지 연구 기간 동안 복용할 요법에 캡슐 1개를 추가합니다.
다른 이름들:
  • 미세결정질 셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 비타민 D3 대 위약이 다리 힘과 질소 배설에 미치는 영향.
기간: 12 개월
이 연구의 목적은 다리 힘과 질소 배설에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 살펴보는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D3 투여량의 안전성(혈청 칼슘으로 평가)을 설명합니다.
기간: 12 개월
비타민 D3 투여량의 안전성(혈청 칼슘으로 평가)을 설명합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 확인합니다.
기간: 12 개월
SPPB에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 확인합니다.
12 개월
손잡이에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 확인합니다.
기간: 12 개월
손잡이에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 확인합니다.
12 개월
계단 오르기에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 확인합니다.
기간: 12 개월
계단 오르기에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 확인합니다.
12 개월
뒤로 걷기에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 확인합니다.
기간: 12 개월
뒤로 걷기에 대한 보충 비타민 D3 대 위약의 효과를 확인합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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