Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av vitamin D på 25-hydroksyvitamin D-nivåer og fysisk funksjon

19. mars 2019 oppdatert av: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Effekten av tilskuddsvitamin D på serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer og kortsiktige indikatorer for fysisk funksjon

Denne ettårige studien vil teste hypotesen om at tilskudd med vitamin D vil forbedre muskelytelsen i nedre ekstremiteter hos eldre menn og kvinner med vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D kan ha gunstige effekter på muskler, men bevis er blandet. Det ser ut til at forsøkspersoner med lave startnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25OHD) som får tilstrekkelige doser vitamin D er mest sannsynlige til fordel. Vitamin D-tilskudd blir mye anbefalt, men mengden vitamin D som trengs for å oppnå ønsket nivå av 25-hydroksyvitamin D i sirkulasjonen varierer mye mellom individer. I denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil vi avgjøre om behandling av eldre voksne med lave start-25OHD-nivåer i ett år med opptil 1600 IE per dag av vitamin D3 vil forbedre muskelytelsen (f.eks. muskelkraft i nedre ekstremiteter) og redusere muskelsvinn. (definert som å redusere nitrogenutskillelse). Personer i vitamin D-gruppen vil i utgangspunktet ta 800 IE vitamin D3 daglig. Hvis de ikke har oppnådd ønsket nivå på 70 nmol/L etter 4 måneder, vil dosen dobles til 1600 IE per dag for resten av den ettårige studien. Den maksimale dosen av vitamin D3 som skal tas i denne studien, 1600 IE per dag, er lavere enn den nåværende sikre øvre grensen på 4000 IE per dag satt av Institute of Medicine. Opptil 100 friske menn og kvinner i alderen 60 år og eldre vil delta i denne studien. Denne undersøkelsen bør øke vår forståelse av effekten av tilskudd av vitamin D på muskelytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og postmenopausale kvinner i alderen 60 år og eldre
  • Kvinner må være minst 1 år siden siste menstruasjon.
  • Forsøkspersonene må godta å ikke ta sitt eget vitamin D i mengder >600 IE/dag (for alderen 51-70 år) eller >800 IE/dag (for alderen 71-80 år) eller mer enn 600 mg/dag av tilskudd av kalsium.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ha hatt mer enn 30 minutter/dag med soleksponering på sørlig breddegrad (< 34 grader N) i 2-månedersperioden før screening og å ikke reise sørover og bli utsatt for solskinn i løpet av 3-månedene perioden før deres siste besøk.
  • De vil godta å ikke bruke solarium under studiet.
  • Screeningsserum 25OHD på 20 til 50 nmol/L (8,0 til 20 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrestein - de siste 3 årene
  • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
  • Screening av fastepunkturin-kalsium:kreatinin-forhold (Ca:Cr) > 0,325 (tilsvarer en 24-timers urinkalsium på 350 mg)
  • Serumkalsium overskrider øvre normalgrense (referanseområde 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Andre abnormiteter i screeninglaboratorier, etter studielegens skjønn (PI)
  • Sarcoidose
  • Bevis på kronisk leversykdom, inkludert alkoholisme
  • Kreftbehandling det siste året (unntatt basalcellekarsinom) eller terminal sykdom
  • Behandling de siste 6 månedene med østrogen, raloksifen, kalsitonin eller testosteron (vaginal østrogenbruk ok)
  • Høydose tiazidbehandling (>37,5 mg).
  • Behandling det siste året med teriparatid eller denosumab
  • Behandling i lsat 2 år med bisfosfonater
  • Oral kortikosteroidbehandling i over 3 uker i løpet av de siste 6 månedene
  • Antikonvulsiv terapi
  • Fysiske tilstander som slitasjegikt, revmatoid artritt, hjertesvikt eller hemiplegi er alvorlig nok til å forhindre rimelig fysisk aktivitet.
  • Ikke-engelsktalende emner (Vi kan ikke være sikre på at ikke-engelsktalende emner nøyaktig kan identifisere inntak av kalsium og vitamin D fra ikke-studiekilder, og dette kan øke risikoen for toksisitet fra studiemedikamenter.
  • Andre abnormiteter i screeninglaboratorier, etter studielegens skjønn (PI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D3
Vitamin D3, 800 IE vil bli gitt initialt; etter 4 måneder hvis D-nivå < 70 nmol/L, øke dosen til 1600 IE for resten av studien.
Kosttilskudd: vitamin D3
Dose for intervensjonsarm er 800 IE/dag de første 4 månedene. Ved 4 måneder, hvis vitamin D-nivå
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo, mikrokrystallinsk cellulose
Annen: Placebo
De i placebogruppen vil få 1 kapsel de første 4 månedene. Ved 4 måneders besøk vil én kapsel bli lagt til kuren som skal tas gjennom resten av studien.
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på benkraft og nitrogenutskillelse.
Tidsramme: 12 måneder
Målet med studien er å se på effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på benkraft og nitrogenutskillelse. For å bestemme vitamin D vil det forbedre beinkraften og redusere muskelsvinn, målt ved 24-timers nitrogenutskillelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive sikkerheten (vurdert ved serumkalsium) til administrerte doser av vitamin D3.
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive sikkerheten (vurdert ved serumkalsium) til administrerte doser av vitamin D3.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på SPPB.
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på SPPB.
12 måneder
For å bestemme effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på håndtaket.
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på håndtaket.
12 måneder
For å bestemme effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på trappegang.
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på trappegang.
12 måneder
For å bestemme effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på baklengs gange.
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effekten av supplerende vitamin D3 vs placebo på baklengs gange.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2710 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere