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Impatto della vitamina D sui livelli di 25-idrossivitamina D e sulla funzione fisica

19 marzo 2019 aggiornato da: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

L'impatto della vitamina D supplementare sui livelli sierici di 25-idrossivitamina D e gli indicatori a breve termine della funzione fisica

Questo studio di un anno metterà alla prova l'ipotesi che l'integrazione con vitamina D migliorerà le prestazioni muscolari degli arti inferiori negli uomini e nelle donne più anziani con insufficienza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D può avere effetti favorevoli sui muscoli, ma le prove sono contrastanti. Sembra che i soggetti con bassi livelli iniziali di 25-idrossivitamina D (25OHD) che ricevono dosi adeguate di vitamina D abbiano maggiori probabilità di trarne beneficio. Gli integratori di vitamina D sono ampiamente raccomandati, tuttavia la quantità di vitamina D necessaria per raggiungere il livello desiderato di 25-idrossivitamina D nella circolazione varia ampiamente da individuo a individuo. In questo studio randomizzato, controllato con placebo, determineremo se il trattamento di adulti più anziani con bassi livelli iniziali di 25OHD per un anno con un massimo di 1600 UI al giorno di vitamina D3 migliorerà le prestazioni muscolari (ad esempio, la potenza muscolare degli arti inferiori) e ridurrà l'atrofia muscolare (definito come riduzione dell'escrezione di azoto). I soggetti nel gruppo vitamina D inizialmente assumeranno 800 UI di vitamina D3 al giorno. Se non hanno raggiunto il livello desiderato di 70 nmol/L dopo 4 mesi, la loro dose sarà raddoppiata a 1600 UI al giorno per il resto dello studio di un anno. La dose massima di vitamina D3 da assumere in questo studio, 1600 UI al giorno, è inferiore all'attuale limite massimo di sicurezza di 4.000 UI al giorno stabilito dall'Istituto di medicina. Parteciperanno a questo studio fino a 100 uomini e donne sani, di età pari o superiore a 60 anni. Questa indagine dovrebbe aumentare la nostra comprensione dell'impatto della vitamina D supplementare sulle prestazioni muscolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa di età pari o superiore a 60 anni
  • Le donne devono avere almeno 1 anno dall'ultima mestruazione.
  • I soggetti devono accettare di non assumere la propria vitamina D in quantità >600 UI/giorno (per età 51-70 anni) o >800 UI/giorno (per età 71-80 anni) o più di 600 mg/giorno di calcio supplementare.
  • I soggetti devono accettare di non aver avuto più di 30 minuti/giorno di esposizione al sole a una latitudine meridionale (<34 gradi N) nel periodo di 2 mesi prima dello screening e di non viaggiare verso sud ed essere esposti al sole nei 3 mesi periodo prima della visita finale.
  • Accetteranno di non utilizzare i saloni di abbronzatura durante lo studio.
  • Siero di screening 25OHD da 20 a 50 nmol/L (da 8,0 a 20 ng/ml).

Criteri di esclusione:

  • Calcoli renali - negli ultimi 3 anni
  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata < 30 ml/min
  • Screening a digiuno urinario rapporto calcio:creatinina (Ca:Cr) > 0,325 (corrispondente a un calcio nelle urine delle 24 ore di 350 mg)
  • Calcemia superiore al limite normale superiore (intervallo di riferimento 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Altre anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio (PI)
  • Sarcoidosi
  • Evidenza di malattia epatica cronica, compreso l'alcolismo
  • Trattamento del cancro nell'ultimo anno (tranne il carcinoma a cellule basali) o malattia terminale
  • Trattamento negli ultimi 6 mesi con estrogeni, raloxifene, calcitonina o testosterone (l'uso di estrogeni vaginali va bene)
  • Terapia con tiazidici ad alto dosaggio (>37,5 mg).
  • Trattamento nell'ultimo anno con teriparatide o denosumab
  • Trattamento negli ultimi 2 anni con bifosfonati
  • Terapia con corticosteroidi orali per oltre 3 settimane negli ultimi 6 mesi
  • Terapia anticonvulsivante
  • Condizioni fisiche come l'artrosi, l'artrite reumatoide, l'insufficienza cardiaca o l'emiplegia abbastanza gravi da impedire un'attività fisica ragionevole.
  • Soggetti che non parlano inglese (Non possiamo essere sicuri che i soggetti che non parlano inglese possano identificare con precisione l'assunzione di calcio e vitamina D da fonti non studiate e questo potrebbe aumentare il loro rischio di tossicità dal farmaco oggetto dello studio.
  • Altre anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio (il PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina D3
Inizialmente verranno somministrate vitamina D3, 800 UI; dopo 4 mesi se il livello D <70 nmol/L, aumentare la dose a 1600 UI per il resto dello studio.
Integratore alimentare: vitamina D3
La dose per il braccio di intervento è di 800 UI/die per i primi 4 mesi. A 4 mesi, se livello di vitamina D
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, cellulosa microcristallina
Altro: Placebo
Quelli nel gruppo placebo riceveranno 1 capsula per i primi 4 mesi. Alla visita di 4 mesi, verrà aggiunta una capsula al regime da assumere per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo sulla potenza delle gambe e sull'escrezione di azoto.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo sulla potenza delle gambe e sull'escrezione di azoto. Per determinare la vitamina D migliorerà la potenza delle gambe e ridurrà l'atrofia muscolare, misurata dall'escrezione di azoto nelle 24 ore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza (valutata dal calcio sierico) delle dosi somministrate di vitamina D3.
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la sicurezza (valutata dal calcio sierico) delle dosi somministrate di vitamina D3.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo su SPPB.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo su SPPB.
12 mesi
Per determinare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo sull'impugnatura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo sull'impugnatura.
12 mesi
Per determinare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo sulla salita delle scale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo sulla salita delle scale.
12 mesi
Per determinare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo sulla deambulazione all'indietro.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'effetto della vitamina D3 supplementare rispetto al placebo sulla deambulazione all'indietro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2710 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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