Impacto da vitamina D nos níveis de 25-hidroxivitamina D e na função física
19 de março de 2019 atualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
O impacto da suplementação de vitamina D nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D e indicadores de curto prazo da função física
Este estudo de um ano testará a hipótese de que a suplementação com vitamina D melhorará o desempenho muscular das extremidades inferiores em homens e mulheres mais velhos com insuficiência de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D pode ter efeitos favoráveis no músculo, mas as evidências são confusas.
Parece que indivíduos com baixos níveis iniciais de 25-hidroxivitamina D (25OHD) que recebem doses adequadas de vitamina D têm maior probabilidade de se beneficiar.
Suplementos de vitamina D estão sendo amplamente recomendados, porém a quantidade de vitamina D necessária para atingir o nível desejado de 25-hidroxivitamina D na circulação varia muito entre os indivíduos.
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, determinaremos se o tratamento de adultos mais velhos com baixos níveis iniciais de 25OHD por um ano com até 1.600 UI por dia de vitamina D3 melhorará o desempenho muscular (por exemplo, força muscular nas extremidades inferiores) e reduzirá a perda de massa muscular (definido como redução da excreção de nitrogênio).
Indivíduos no grupo de vitamina D tomarão inicialmente 800 UI de vitamina D3 diariamente.
Se eles não atingirem o nível desejado de 70 nmol/L após 4 meses, sua dose será dobrada para 1.600 UI por dia pelo restante do estudo de um ano.
A dose máxima de vitamina D3 a ser tomada neste estudo, 1.600 UI por dia, é inferior ao limite superior seguro atual de 4.000 UI por dia estabelecido pelo Institute of Medicine.
Até 100 homens e mulheres saudáveis, com idade igual ou superior a 60 anos, participarão deste estudo.
Esta investigação deve aumentar nossa compreensão do impacto da suplementação de vitamina D no desempenho muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa com idade igual ou superior a 60 anos
- As mulheres devem ter pelo menos 1 ano desde a última menstruação.
- Os indivíduos devem concordar em não tomar sua própria vitamina D em quantidades >600 UI/dia (para idades de 51 a 70 anos) ou >800 UI/dia (para idades de 71 a 80 anos) ou mais de 600 mg/dia de cálcio suplementar.
- Os indivíduos devem concordar em não ter tido mais de 30 minutos/dia de exposição ao sol na latitude sul (< 34 graus N) no período de 2 meses antes da triagem e não viajar para o sul e ser exposto ao sol nos 3 meses período anterior à sua última visita.
- Eles concordarão em não usar salões de bronzeamento durante o estudo.
- Soro de triagem 25OHD de 20 a 50 nmol/L (8,0 a 20 ng/ml).
Critério de exclusão:
- Pedras nos rins - nos últimos 3 anos
- Taxa de filtração glomerular calculada < 30 ml/min
- Triagem cálcio urinário spot em jejum: relação creatinina (Ca:Cr) > 0,325 (correspondente a um cálcio urinário de 24 horas de 350 mg)
- Cálcio sérico excedendo o limite superior normal (intervalo de referência 8,3 -10,2 mg/dl)
- Outras anormalidades nos laboratórios de triagem, a critério do médico do estudo (PI)
- Sarcoidose
- Evidência de doença hepática crônica, incluindo alcoolismo
- Tratamento de câncer no último ano (exceto carcinoma basocelular) ou doença terminal
- Tratamento nos últimos 6 meses com estrogênio, raloxifeno, calcitonina ou testosterona (uso de estrogênio vaginal ok)
- Terapia com altas doses de tiazidas (>37,5 mg).
- Tratamento no último ano com teriparatida ou denosumabe
- Tratamento nos últimos 2 anos com bisfosfonatos
- Corticoterapia oral por mais de 3 semanas nos últimos 6 meses
- Terapia anticonvulsivante
- Condições físicas como osteoartrite, artrite reumatoide, insuficiência cardíaca ou hemiplegia severas o suficiente para impedir atividade física razoável.
- Indivíduos que não falam inglês (não podemos ter certeza de que indivíduos que não falam inglês possam identificar com precisão as ingestões de cálcio e vitamina D de fontes que não são do estudo e isso pode aumentar o risco de toxicidade do medicamento do estudo.
- Outras anormalidades nos laboratórios de triagem, a critério do médico do estudo (o PI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vitamina D3
Vitamina D3, 800 UI serão administrados inicialmente; após 4 meses se o nível D < 70 nmol/L, aumentar a dose para 1600 UI para o restante do estudo.
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A dose para o braço de intervenção é de 800 UI/dia nos primeiros 4 meses.
Aos 4 meses, se o nível de vitamina D
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, celulose microcristalina
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Aqueles no grupo placebo receberão 1 cápsula nos primeiros 4 meses.
Na visita de 4 meses, uma cápsula será adicionada ao regime para ser tomada durante o restante do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na força das pernas e na excreção de nitrogênio.
Prazo: 12 meses
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O objetivo do estudo é observar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na força das pernas e na excreção de nitrogênio.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a segurança (avaliada pelo cálcio sérico) das doses administradas de vitamina D3.
Prazo: 12 meses
|
Descrever a segurança (avaliada pelo cálcio sérico) das doses administradas de vitamina D3.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na SPPB.
Prazo: 12 meses
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Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na SPPB.
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12 meses
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Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na preensão manual.
Prazo: 12 meses
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Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na preensão manual.
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12 meses
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Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na subida de escadas.
Prazo: 12 meses
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Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na subida de escadas.
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12 meses
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Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na caminhada para trás.
Prazo: 12 meses
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Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus placebo na caminhada para trás.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Deficiência de Vitamina D
- Sarcopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2710 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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