Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af D-vitamin på 25-hydroxyvitamin D-niveauer og fysisk funktion

19. marts 2019 opdateret af: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Indvirkningen af ​​supplerende D-vitamin på serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer og kortsigtede indikatorer for fysisk funktion

Denne etårige undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilskud med D-vitamin vil forbedre muskelpræstationerne i underekstremiteterne hos ældre mænd og kvinder med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin kan have gunstige effekter på muskler, men beviserne er blandede. Det ser ud til, at forsøgspersoner med lave startniveauer af 25-hydroxyvitamin D (25OHD), som får tilstrækkelige doser D-vitamin, er mest tilbøjelige til at få gavn af det. D-vitamintilskud anbefales bredt, men mængden af ​​D-vitamin, der er nødvendig for at opnå det ønskede niveau af 25-hydroxyvitamin D i kredsløbet, varierer meget mellem individer. I dette randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil vi afgøre, om behandling af ældre voksne med lave start-25OHD-niveauer i et år med op til 1600 IE pr. dag af vitamin D3 vil forbedre muskelydelsen (f.eks. muskelkraft i nedre ekstremiteter) og reducere muskelsvind. (defineret som reduktion af nitrogenudskillelse). Forsøgspersoner i D-vitamin-gruppen vil i starten tage 800 IE D3-vitamin dagligt. Hvis de ikke har opnået det ønskede niveau på 70 nmol/L efter 4 måneder, vil deres dosis blive fordoblet til 1600 IE pr. dag i resten af ​​det etårige studie. Den maksimale dosis af vitamin D3, der skal tages i denne undersøgelse, 1600 IE pr. dag, er lavere end den nuværende sikre øvre grænse på 4.000 IE pr. dag fastsat af Institute of Medicine. Op til 100 raske mænd og kvinder i alderen 60 år og ældre vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse skulle øge vores forståelse af virkningen af ​​supplerende D-vitamin på muskelpræstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder i alderen 60 år og ældre
  • Kvinder skal være mindst 1 år siden sidste menstruation.
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at tage deres eget D-vitamin i mængder >600 IE/dag (for alderen 51-70 år) eller >800 IE/dag (for alderen 71 - 80 år) eller mere end 600 mg/dag af supplerende calcium.
  • Forsøgspersonerne skal indvillige i ikke at have haft mere end 30 minutters soleksponering om dagen på en sydlig breddegrad (< 34 grader N) i 2-månedersperioden forud for screeningen og ikke at rejse sydpå og blive udsat for solskin i de 3 måneder. periode forud for deres sidste besøg.
  • De vil acceptere ikke at bruge solarier under undersøgelsen.
  • Screeningsserum 25OHD på 20 til 50 nmol/L (8,0 til 20 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresten - i de sidste 3 år
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Screening af fasteplet urin calcium:kreatinin-forhold (Ca:Cr) > 0,325 (svarende til et 24-timers urincalcium på 350 mg)
  • Serumcalcium overskrider den øvre normalgrænse (referenceområde 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Andre abnormiteter i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn (PI)
  • Sarcoidose
  • Bevis på kronisk leversygdom, herunder alkoholisme
  • Kræftbehandling inden for det sidste år (undtagen basalcellekarcinom) eller terminal sygdom
  • Behandling inden for de sidste 6 måneder med østrogen, raloxifen, calcitonin eller testosteron (vaginalt østrogenforbrug okay)
  • Højdosis thiazidbehandling (>37,5 mg).
  • Behandling inden for det sidste år med teriparatid eller denosumab
  • Behandling i lsat 2 år med bisfosfonater
  • Oral kortikosteroidbehandling i over 3 uger inden for de sidste 6 måneder
  • Antikonvulsiv terapi
  • Fysiske tilstande såsom slidgigt, leddegigt, hjertesvigt eller hemiplegi er alvorlige nok til at forhindre rimelig fysisk aktivitet.
  • Ikke-engelsktalende forsøgspersoner (Vi kan ikke være sikre på, at ikke-engelsktalende forsøgspersoner nøjagtigt kunne identificere indtag af calcium og vitamin D fra ikke-undersøgelseskilder, og dette kan øge deres risiko for toksicitet fra undersøgelseslægemidlet.
  • Andre abnormiteter i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn (PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D3
Vitamin D3, 800 IE vil blive givet i første omgang; efter 4 måneder, hvis D-niveau < 70 nmol/L, øges dosis til 1600 IE for resten af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: vitamin D3
Dosis for interventionsarmen er 800 IE/dag i de første 4 måneder. Ved 4 måneder, hvis D-vitamin niveau
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo, mikrokrystallinsk cellulose
Andet: Placebo
De i placebogruppen vil modtage 1 kapsel i de første 4 måneder. Ved 4 måneders besøg vil en kapsel blive tilføjet til kuren, der skal tages under resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på benkraft og nitrogenudskillelse.
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med undersøgelsen er at se på effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på benkraft og nitrogenudskillelse. For at bestemme vitamin D vil det forbedre benkraften og reducere muskelsvind, målt ved 24-timers nitrogenudskillelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive sikkerheden (vurderet ved serumcalcium) af de administrerede doser af vitamin D3.
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive sikkerheden (vurderet ved serumcalcium) af de administrerede doser af vitamin D3.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på SPPB.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på SPPB.
12 måneder
For at bestemme effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på håndgreb.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på håndgreb.
12 måneder
For at bestemme effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på trappestigning.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på trappestigning.
12 måneder
For at bestemme effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på baglæns gang.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​supplerende D3-vitamin vs placebo på baglæns gang.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2710 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner