Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na poziom 25-hydroksywitaminy D i funkcje fizyczne

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Wpływ suplementacji witaminy D na poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy i krótkoterminowe wskaźniki sprawności fizycznej

To jednoroczne badanie sprawdzi hipotezę, że suplementacja witaminą D poprawi wydajność mięśni kończyn dolnych u starszych mężczyzn i kobiet z niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D może mieć korzystny wpływ na mięśnie, ale dowody są mieszane. Wydaje się, że osoby z niskim początkowym poziomem 25-hydroksywitaminy D (25OHD), które otrzymują odpowiednie dawki witaminy D, odniosą największe korzyści. Suplementy witaminy D są powszechnie zalecane, jednak ilość witaminy D potrzebna do osiągnięcia pożądanego poziomu 25-hydroksywitaminy D w krążeniu różni się znacznie u poszczególnych osób. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu ustalimy, czy leczenie starszych osób dorosłych z niskim początkowym poziomem 25OHD przez rok za pomocą do 1600 IU dziennie witaminy D3 poprawi wydajność mięśni (np. siłę mięśni kończyn dolnych) i zmniejszy zanik mięśni (zdefiniowane jako zmniejszenie wydalania azotu). Pacjenci z grupy witaminy D będą początkowo przyjmować 800 IU witaminy D3 dziennie. Jeśli nie osiągną pożądanego poziomu 70 nmol/l po 4 miesiącach, ich dawka zostanie podwojona do 1600 IU dziennie przez pozostałą część rocznego badania. Maksymalna dawka witaminy D3, jaką należy przyjmować w tym badaniu, 1600 IU dziennie, jest niższa niż obecnie ustalona przez Instytut Medycyny górna bezpieczna granica 4000 IU dziennie. W badaniu weźmie udział do 100 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 60 lat i starszych. To badanie powinno pogłębić naszą wiedzę na temat wpływu suplementacji witaminy D na wydajność mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 60 lat i starsze
  • Kobiety muszą mieć co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie własnej witaminy D w ilościach >600 IU/dzień (dla osób w wieku 51-70 lat) lub >800 IU/dzień (dla osób w wieku 71-80 lat) lub więcej niż 600 mg/dzień suplementu wapnia.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby nie przebywać na słońcu dłużej niż 30 minut dziennie na południowej szerokości geograficznej (< 34 stopnie N) w okresie 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe oraz nie podróżować na południe i nie być narażonym na działanie promieni słonecznych w ciągu 3 miesięcy przed ich ostatnią wizytą.
  • Zgodzą się nie korzystać z solarium podczas badania.
  • Surowica przesiewowa 25OHD od 20 do 50 nmol/L (8,0 do 20 ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Kamienie nerkowe - w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min
  • Badanie przesiewowe na czczo Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu na czczo (Ca:Cr) > 0,325 (co odpowiada 24-godzinnemu stężeniu wapnia w moczu wynoszącemu 350 mg)
  • Stężenie wapnia w surowicy powyżej górnej granicy normy (zakres normy 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Inne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)
  • Sarkoidoza
  • Dowody na przewlekłą chorobę wątroby, w tym alkoholizm
  • Leczenie raka w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub śmiertelna choroba
  • Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy estrogenem, raloksyfenem, kalcytoniną lub testosteronem (dopochwowe stosowanie estrogenów jest dopuszczalne)
  • Terapia dużymi dawkami tiazydów (>37,5 mg).
  • Leczenie w ciągu ostatniego roku teryparatydem lub denosumabem
  • Leczenie w lsat 2 lata bisfosfonianami
  • Doustne leczenie kortykosteroidami przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia przeciwdrgawkowa
  • Warunki fizyczne, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność serca lub porażenie połowicze na tyle poważne, że uniemożliwiają rozsądną aktywność fizyczną.
  • Osoby nieanglojęzyczne (nie możemy być pewni, że osoby nieanglojęzyczne byłyby w stanie dokładnie określić spożycie wapnia i witaminy D ze źródeł innych niż badane, co mogłoby zwiększyć ryzyko toksyczności badanego leku.
  • Inne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina D3
Witamina D3, 800 IU zostanie podana na początku; po 4 miesiącach, jeśli poziom D < 70 nmol/l, należy zwiększyć dawkę do 1600 j.m. przez pozostałą część badania.
Suplement diety: witamina D3
Dawka dla grupy interwencyjnej wynosi 800 IU/dobę przez pierwsze 4 miesiące. Po 4 miesiącach, jeśli poziom witaminy D
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Placebo, celuloza mikrokrystaliczna
Inny: Placebo
Osoby z grupy placebo otrzymają 1 kapsułkę przez pierwsze 4 miesiące. Podczas 4-miesięcznej wizyty jedna kapsułka zostanie dodana do schematu, który będzie przyjmowany przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na siłę nóg i wydalanie azotu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem badania jest przyjrzenie się wpływowi suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na siłę nóg i wydalanie azotu. Określenie, czy witamina D poprawi siłę nóg i zmniejszy zanik mięśni, co zmierzono na podstawie 24-godzinnego wydalania azotu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie bezpieczeństwa (ocenianego na podstawie stężenia wapnia w surowicy) podawanych dawek witaminy D3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisanie bezpieczeństwa (ocenianego na podstawie stężenia wapnia w surowicy) podawanych dawek witaminy D3.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na SPPB.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na SPPB.
12 miesięcy
Aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na chwyt dłoni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na chwyt dłoni.
12 miesięcy
Aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na wchodzenie po schodach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na wchodzenie po schodach.
12 miesięcy
Aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na chodzenie tyłem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 w porównaniu z placebo na chodzenie tyłem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2710 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj