Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D na hladiny 25-hydroxyvitamínu D a fyzické funkce

19. března 2019 aktualizováno: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Vliv doplňkového vitaminu D na hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru a krátkodobé ukazatele fyzické funkce

Tato roční studie ověří hypotézu, že suplementace vitaminem D zlepší výkonnost svalů dolních končetin u starších mužů a žen s nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D může mít příznivé účinky na svaly, ale důkazy jsou smíšené. Zdá se, že s největší pravděpodobností budou mít prospěch jedinci s nízkou počáteční hladinou 25-hydroxyvitamínu D (25OHD), kteří dostávají adekvátní dávky vitaminu D. Doplňky vitaminu D jsou široce doporučovány, nicméně množství vitaminu D potřebné k dosažení požadované hladiny 25-hydroxyvitaminu D v oběhu se mezi jednotlivci značně liší. V této randomizované, placebem kontrolované studii určíme, zda léčba starších dospělých s nízkými počátečními hladinami 25OHD po dobu jednoho roku až 1600 IU vitaminu D3 denně zlepší svalovou výkonnost (např. sílu svalů dolních končetin) a sníží úbytek svalů. (definováno jako snížení vylučování dusíku). Subjekty ve skupině vitaminu D budou zpočátku brát 800 IU vitaminu D3 denně. Pokud nedosáhnou požadované hladiny 70 nmol/l po 4 měsících, bude jejich dávka po zbytek roční studie zdvojnásobena na 1600 IU denně. Maximální dávka vitaminu D3, která se má v této studii užívat, 1600 IU denně, je nižší než současná bezpečná horní hranice 4 000 IU denně stanovená Institutem medicíny. Této studie se zúčastní až 100 zdravých mužů a žen ve věku 60 let a více. Tento výzkum by měl zlepšit naše chápání vlivu doplňkového vitaminu D na svalovou výkonnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze ve věku 60 let a více
  • Ženy musí být alespoň 1 rok od poslední menstruace.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat svůj vlastní vitamin D v množství >600 IU/den (pro věk 51-70 let) nebo >800 IU/den (pro věk 71-80 let) nebo více než 600 mg/den doplňkového vápníku.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebyly déle než 30 minut denně vystaveny slunci v jižní zeměpisné šířce (< 34 stupňů severní šířky) v období 2 měsíců před screeningem a že během 3 měsíců nebudou cestovat na jih a nebudou vystaveny slunečnímu záření. období před jejich poslední návštěvou.
  • Budou souhlasit, že během studia nebudou používat solária.
  • Screeningové sérum 25OHD 20 až 50 nmol/l (8,0 až 20 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Ledvinové kameny – v posledních 3 letech
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Screening nalačno poměr vápníku v moči:kreatininu (Ca:Cr) > 0,325 (odpovídá 24hodinové koncentraci vápníku v moči 350 mg)
  • Sérový vápník překračuje horní normální mez (referenční rozmezí 8,3 – 10,2 mg/dl)
  • Jiné abnormality ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie (PI)
  • Sarkoidóza
  • Důkaz chronického onemocnění jater, včetně alkoholismu
  • Léčba rakoviny v posledním roce (kromě bazaliomu) nebo terminální onemocnění
  • Léčba v posledních 6 měsících estrogenem, raloxifenem, kalcitoninem nebo testosteronem (vaginální užívání estrogenu je v pořádku)
  • Léčba vysokými dávkami thiazidů (>37,5 mg).
  • Léčba v posledním roce teriparatidem nebo denosumabem
  • Léčba v lsat 2 roky bisfosfonáty
  • Léčba perorálními kortikosteroidy po dobu více než 3 týdnů během posledních 6 měsíců
  • Antikonvulzivní terapie
  • Fyzické stavy, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, srdeční selhání nebo hemiplegie, dostatečně závažné, aby zabránily přiměřené fyzické aktivitě.
  • Neanglicky mluvící subjekty (Nemůžeme si být jisti, že neanglicky mluvící subjekty by mohly přesně identifikovat příjem vápníku a vitaminu D ze zdrojů mimo studie, což by mohlo zvýšit jejich riziko toxicity ze studovaného léku.
  • Jiné abnormality ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie (PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamín D3
Na začátku bude podán vitamin D3, 800 IU; po 4 měsících, pokud hladina D < 70 nmol/l, zvyšte dávku na 1600 IU pro zbytek studie.
Doplněk stravy: vitamín D3
Dávka pro intervenční rameno je 800 IU/den po dobu prvních 4 měsíců. Ve 4 měsících, pokud je hladina vitamínu D
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, mikrokrystalická celulóza
Jiný: Placebo
Ti ve skupině s placebem dostanou 1 kapsli po dobu prvních 4 měsíců. Při 4měsíční návštěvě bude k režimu přidána jedna tobolka, která se bude užívat po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek doplňkového vitaminu D3 oproti placebu na sílu nohou a vylučování dusíku.
Časové okno: 12 měsíců
Cílem studie je podívat se na účinek doplňkového vitaminu D3 oproti placebu na sílu nohou a vylučování dusíku. Stanovení vitaminu D zlepší sílu nohou a sníží úbytek svalů, měřeno 24hodinovým vylučováním dusíku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat bezpečnost (hodnocenou podle sérového vápníku) podávaných dávek vitaminu D3.
Časové okno: 12 měsíců
Popsat bezpečnost (hodnocenou podle sérového vápníku) podávaných dávek vitaminu D3.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinek doplňkového vitaminu D3 vs. placebo na SPPB.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit účinek doplňkového vitaminu D3 vs. placebo na SPPB.
12 měsíců
Stanovit účinek doplňkového vitaminu D3 vs. placebo na rukojeť.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit účinek doplňkového vitaminu D3 vs. placebo na rukojeť.
12 měsíců
Stanovit účinek doplňkového vitaminu D3 vs. placebo na stoupání po schodech.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit účinek doplňkového vitaminu D3 vs. placebo na stoupání po schodech.
12 měsíců
Stanovit účinek doplňkového vitaminu D3 vs. placebo na chůzi pozadu.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit účinek doplňkového vitaminu D3 vs. placebo na chůzi pozadu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2710 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit