Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Vitamin D auf den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel und die körperliche Funktion

19. März 2019 aktualisiert von: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Der Einfluss von zusätzlichem Vitamin D auf den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum und Kurzzeitindikatoren für die körperliche Funktion

Diese einjährige Studie wird die Hypothese testen, dass eine Supplementierung mit Vitamin D die Muskelleistung der unteren Extremitäten bei älteren Männern und Frauen mit Vitamin-D-Mangel verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D kann positive Auswirkungen auf die Muskulatur haben, aber die Beweise sind gemischt. Es scheint, dass Patienten mit niedrigen Ausgangsspiegeln von 25-Hydroxyvitamin D (25OHD), die angemessene Dosen von Vitamin D erhalten, am ehesten davon profitieren. Vitamin-D-Ergänzungen werden allgemein empfohlen, jedoch variiert die Menge an Vitamin D, die benötigt wird, um den gewünschten Gehalt an 25-Hydroxyvitamin D im Kreislauf zu erreichen, stark von Person zu Person. In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie werden wir feststellen, ob die einjährige Behandlung älterer Erwachsener mit niedrigen 25OHD-Ausgangswerten mit bis zu 1600 IE Vitamin D3 pro Tag die Muskelleistung (z. B. Muskelkraft der unteren Extremitäten) verbessert und den Muskelschwund reduziert (definiert als Verringerung der Stickstoffausscheidung). Probanden in der Vitamin-D-Gruppe nehmen zunächst täglich 800 IE Vitamin D3 ein. Wenn sie das gewünschte Niveau von 70 nmol/l nach 4 Monaten nicht erreicht haben, wird ihre Dosis für den Rest der einjährigen Studie auf 1600 IE pro Tag verdoppelt. Die in dieser Studie maximal einzunehmende Vitamin-D3-Dosis von 1600 IE pro Tag liegt unter der aktuellen sicheren Obergrenze von 4000 IE pro Tag, die vom Institute of Medicine festgelegt wurde. An dieser Studie werden bis zu 100 gesunde Männer und Frauen ab 60 Jahren teilnehmen. Diese Untersuchung sollte unser Verständnis der Auswirkungen von zusätzlichem Vitamin D auf die Muskelleistung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen ab 60 Jahren
  • Frauen müssen mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation zurückliegen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, ihr eigenes Vitamin D nicht in Mengen von >600 IE/Tag (im Alter von 51-70 Jahren) oder >800 IE/Tag (im Alter von 71-80 Jahren) oder mehr als 600 mg/Tag an zusätzlichem Kalzium einzunehmen.
  • Die Probanden müssen sich bereit erklären, in den 2 Monaten vor dem Screening nicht mehr als 30 Minuten pro Tag der Sonne in einem südlichen Breitengrad (< 34 Grad N) ausgesetzt gewesen zu sein und in den 3 Monaten nicht nach Süden zu reisen und der Sonne ausgesetzt zu sein Zeitraum vor ihrem letzten Besuch.
  • Sie stimmen zu, während der Studie keine Sonnenstudios zu benutzen.
  • Screening-Serum 25OHD von 20 bis 50 nmol/L (8,0 bis 20 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Nierensteine ​​- in den letzten 3 Jahren
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Screening Nüchternfleck Urin-Calcium:Kreatinin-Verhältnis (Ca:Cr) > 0,325 (entspricht einem 24-Stunden-Urin-Calcium von 350 mg)
  • Serumkalzium überschreitet die obere Normalgrenze (Referenzbereich 8,3–10,2 mg/dl)
  • Andere Anomalien in Screening-Laboren, nach Ermessen des Studienarztes (PI)
  • Sarkoidose
  • Hinweise auf eine chronische Lebererkrankung, einschließlich Alkoholismus
  • Krebsbehandlung im letzten Jahr (außer Basalzellkarzinom) oder unheilbare Krankheit
  • Behandlung in den letzten 6 Monaten mit Östrogen, Raloxifen, Calcitonin oder Testosteron (vaginale Östrogenanwendung okay)
  • Hochdosierte Thiazidtherapie (>37,5 mg).
  • Behandlung im letzten Jahr mit Teriparatid oder Denosumab
  • Behandlung in den letzten 2 Jahren mit Bisphosphonaten
  • Orale Kortikosteroidtherapie über 3 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Antikonvulsive Therapie
  • Physische Erkrankungen wie Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Herzinsuffizienz oder Hemiplegie, die schwer genug sind, um eine angemessene körperliche Aktivität zu verhindern.
  • Nicht englischsprachige Probanden (Wir können nicht sicher sein, dass nicht englischsprachige Probanden die Aufnahme von Kalzium und Vitamin D aus Quellen außerhalb der Studie genau identifizieren konnten, und dies könnte ihr Toxizitätsrisiko durch das Studienmedikament erhöhen.
  • Andere Anomalien in Screening-Laboren, nach Ermessen des Studienarztes (PI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3
Vitamin D3, 800 IE werden initial verabreicht; nach 4 Monaten, wenn D-Spiegel < 70 nmol/l, Erhöhung der Dosis auf 1600 IE für den Rest der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Die Dosis für den Interventionsarm beträgt 800 IE/Tag für die ersten 4 Monate. Mit 4 Monaten, wenn Vitamin D-Spiegel
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, mikrokristalline Zellulose
Sonstiges: Placebo
Diejenigen in der Placebogruppe erhalten 1 Kapsel für die ersten 4 Monate. Beim 4-Monats-Besuch wird dem Regime eine Kapsel hinzugefügt, die während des Rests der Studie eingenommen wird.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 im Vergleich zu Placebo auf die Beinkraft und die Stickstoffausscheidung.
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 im Vergleich zu Placebo auf die Beinkraft und die Stickstoffausscheidung zu untersuchen. Um zu bestimmen, dass Vitamin D die Beinkraft verbessert und den Muskelschwund reduziert, gemessen anhand der 24-Stunden-Stickstoffausscheidung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beschreibung der Sicherheit (bewertet durch Serumkalzium) der verabreichten Dosen von Vitamin D3.
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beschreibung der Sicherheit (bewertet durch Serumkalzium) der verabreichten Dosen von Vitamin D3.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 gegenüber Placebo auf SPPB.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 gegenüber Placebo auf SPPB.
12 Monate
Um die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 gegenüber Placebo auf den Handgriff zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 gegenüber Placebo auf den Handgriff zu bestimmen.
12 Monate
Um die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 gegenüber Placebo beim Treppensteigen zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 gegenüber Placebo beim Treppensteigen zu bestimmen.
12 Monate
Um die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 gegenüber Placebo auf das Rückwärtsgehen zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D3 gegenüber Placebo auf das Rückwärtsgehen zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2710 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren