D-vitamiinin vaikutus 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoon ja fyysiseen toimintaan
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Täydentävän D-vitamiinin vaikutus seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin ja fyysisen toiminnan lyhytaikaisiin indikaattoreihin
Tämä yhden vuoden tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan D-vitamiinilisän käyttö parantaa alaraajojen lihasten suorituskykyä iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinilla voi olla suotuisia vaikutuksia lihakseen, mutta todisteet ovat ristiriitaisia.
Näyttää siltä, että koehenkilöt, joilla on alhainen 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) aloitustaso ja jotka saavat riittävät annokset D-vitamiinia, hyötyvät todennäköisimmin.
D-vitamiinilisää suositellaan laajalti, mutta halutun 25-hydroksi-D-vitamiinitason saavuttamiseksi verenkierrossa tarvittava D-vitamiinin määrä vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa määritämme, parantaako iäkkäiden aikuisten, joilla on alhainen 25OHD-alkutaso, yhden vuoden ajan jopa 1600 IU:lla päivässä D3-vitamiinia lihasten suorituskykyä (esim. alaraajojen lihasvoimaa) ja vähentääkö lihasten tuhlausta. (määritelty typen erittymistä vähentäväksi).
D-vitamiiniryhmän koehenkilöt ottavat aluksi 800 IU D3-vitamiinia päivittäin.
Jos he eivät ole saavuttaneet haluttua tasoa 70 nmol/l 4 kuukauden jälkeen, heidän annoksensa kaksinkertaistetaan 1 600 IU:hun päivässä loppuvuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa otettava D3-vitamiinin enimmäisannos, 1600 IU päivässä, on pienempi kuin Lääketieteen instituutin asettama nykyinen turvallinen yläraja 4000 IU päivässä.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 tervettä, vähintään 60-vuotiasta miestä ja naista.
Tämän tutkimuksen pitäisi lisätä ymmärrystämme täydentävän D-vitamiinin vaikutuksesta lihasten suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja postmenopausaaliset naiset
- Naisten viimeisistä kuukautisista tulee olla vähintään 1 vuosi.
- Koehenkilöiden tulee suostua siihen, että he eivät ota omaa D-vitamiiniaan yli 600 IU/vrk (51–70-vuotiaille) tai >800 IU/vrk (71–80-vuotiaille) tai yli 600 mg/vrk lisäkalsiumia.
- Tutkittavien on suostuttava, etteivät he ole olleet altistuneet auringolle yli 30 minuuttia/päivä eteläisellä leveysasteella (< 34 astetta pohjoista leveyttä) kahden kuukauden aikana ennen seulontaa, ja olla matkustamatta etelään ja olemaan alttiina auringonpaisteelle kolmen kuukauden aikana. aika ennen viimeistä vierailuaan.
- He suostuvat olemaan käyttämättä solariumia tutkimuksen aikana.
- Seulontaseerumi 25OHD 20 - 50 nmol/L (8,0 - 20 ng/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaiskivet - viimeisen 3 vuoden aikana
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- Seulonta paastopisteen virtsan kalsium:kreatiniini-suhde (Ca:Cr) > 0,325 (vastaa 24 tunnin virtsan kalsiumia 350 mg)
- Seerumin kalsium ylittää normaalin ylärajan (viitealue 8,3-10,2 mg/dl)
- Muut poikkeavuudet seulontalaboratorioissa tutkimuslääkärin (PI) harkinnan mukaan
- Sarkoidoosi
- Todisteet kroonisesta maksasairaudesta, mukaan lukien alkoholismista
- Syöpähoito viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä) tai terminaalinen sairaus
- Hoito viimeisen 6 kuukauden aikana estrogeenilla, raloksifeenilla, kalsitoniinilla tai testosteronilla (emättimen estrogeenin käyttö kunnossa)
- Suuriannoksinen tiatsidihoito (> 37,5 mg).
- Hoito viimeisen vuoden aikana teriparatidilla tai denosumabilla
- Hoito 2 vuoden jälkeen bisfosfonaateilla
- Suun kautta otettava kortikosteroidihoito yli 3 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antikonvulsiivinen hoito
- Fyysiset tilat, kuten nivelrikko, nivelreuma, sydämen vajaatoiminta tai hemiplegia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kohtuullisen fyysisen toiminnan.
- Ei-englanninkieliset koehenkilöt (Emme voi olla varmoja, että ei-englanninkieliset koehenkilöt pystyisivät tarkasti tunnistamaan kalsiumin ja D-vitamiinin saannin muista lähteistä kuin tutkimuksessa, ja tämä saattaa lisätä heidän tutkimuslääkkeen aiheuttaman toksisuuden riskiä.
- Muut poikkeavuudet seulontalaboratorioissa tutkimuslääkärin (PI) harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D3-vitamiini
D3-vitamiinia, 800 IU annetaan aluksi; 4 kuukauden kuluttua, jos D-taso < 70 nmol/L, nosta annosta 1600 IU:hun loppututkimuksen ajaksi.
|
Annos interventiohaaralle on 800 IU/vrk ensimmäisten 4 kuukauden ajan.
4 kuukauden iässä, jos D-vitamiinitaso
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, mikrokiteinen selluloosa
|
Lumeryhmään kuuluvat saavat 1 kapselin ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Neljän kuukauden käynnin jälkeen hoito-ohjelmaan lisätään yksi kapseli, joka otetaan koko loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävän D3-vitamiinin ja lumelääkkeen vaikutus jalkojen tehoon ja typen erittymiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella täydentävän D3-vitamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta jalkojen tehoon ja typen erittymiseen. Selvittää, että D-vitamiini parantaa jalkojen voimaa ja vähentää lihasten tuhlausta mitattuna 24 tunnin typen erittymisellä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa annettujen D3-vitamiiniannosten turvallisuutta (seerumin kalsiumin perusteella arvioituna).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa annettujen D3-vitamiiniannosten turvallisuutta (seerumin kalsiumin perusteella arvioituna).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää täydentävän D3-vitamiinin vs lumelääkkeen vaikutus SPPB:hen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää täydentävän D3-vitamiinin vs lumelääkkeen vaikutus SPPB:hen.
|
12 kuukautta
|
|
Selvittää D3-vitamiinilisän ja lumelääkkeen vaikutus kädensijaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää D3-vitamiinilisän ja lumelääkkeen vaikutus kädensijaan.
|
12 kuukautta
|
|
Selvitetään D3-vitamiinilisän vaikutus plaseboon verrattuna portaiden nousuun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitetään D3-vitamiinilisän vaikutus plaseboon verrattuna portaiden nousuun.
|
12 kuukautta
|
|
Selvittää D3-vitamiinilisän ja lumelääkkeen vaikutus taaksepäin kävelyyn.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää D3-vitamiinilisän ja lumelääkkeen vaikutus taaksepäin kävelyyn.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- D-vitamiinin puutos
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2710 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .