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活動性乾癬性関節炎の参加者におけるセクキヌマブの16週間の有効性と2年間の安全性、忍容性および有効性 (FUTURE 4)

2019年6月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性乾癬患者における有効性、安全性、および最長2年間の忍容性を実証するための、プレフィルドシリンジ中のセクキヌマブ（150 mg）皮下投与の、負荷レジメンありまたはなしの第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究関節炎 (将来 4)

この研究の目的は、プレフィルドシリンジ（ PFS) を評価し、現在または以前の NSAID または DMARD 治療にもかかわらず活動性 PsA を患っている被験者における有効性、安全性、および忍容性を最長 2 年間評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Bruntal、Czech Republic、チェコ、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin、Czech Republic、チェコ、748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、Czech Republic、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg、ドイツ、31582
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34195
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo、ポーランド、62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61 113
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620035
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乾癬性関節炎 (PsA) の診断は、乾癬性関節炎 (CASPAR) 基準の ClASsification 基準によって分類されます。
  • リウマチ因子および抗環状シトルリン化ペプチド (CCP) 抗体は陰性。
  • 活動性尋常性乾癬または乾癬と一致する爪の変化の診断。
  • NSAIDによる症状のコントロールが不十分。
  • 他のプロトコル定義の包含基準も適用されます。

除外基準:

  • 進行中の感染症または悪性プロセスの証拠を示す胸部 X 線または胸部磁気共鳴画像法 (MRI)。
  • 高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している被験者。
  • 過去にインターロイキン-17 (IL-17) または IL-17 受容体を直接標的とするセクキヌマブまたはその他の生物学的薬剤への曝露。
  • 禁止されている乾癬治療薬/薬剤を継続的に使用している。
  • -TNFαを標的とするものを除く生物学的免疫調節剤を投与されたことのある被験者。
  • 細胞枯渇療法による以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ150mg
セクキヌマブ 150 mg 皮下注射負荷あり: ベースライン、第 1、2、および 3 週目にセクキヌマブ 150 mg を投与し、その後第 4 週から 4 週間ごとに投与。主要評価結果の評価後、修正 2 の承認と実施が適切と判断され、セクキヌマブの用量が 300 mg に増量された可能性があります。調査員によって
生物学的：セクキヌマブ
プレフィルドシリンジに入ったセクキヌマブ 150 mg (1 mL 液体製剤) は、Novartis によって供給されました。 セクキヌマブ 300 mg の各用量は、セクキヌマブ 150 mg の 2 回の皮下注射として投与されました。
実験的：セクキヌマブ 150 mg 無負荷
セクキヌマブ 150 mg 皮下注射 負荷なし: ベースラインでセクキヌマブ 150 mg、その後第 4 週から開始して 4 週間ごとに投与し、第 1、2、および 3 週目にプラセボを投与。 主要評価結果の評価後、修正 2 の承認と実施により、治験責任医師が適切と判断し、セクキヌマブの用量が 300 mg に増量された可能性があります。
生物学的：セクキヌマブ
プレフィルドシリンジに入ったセクキヌマブ 150 mg (1 mL 液体製剤) は、Novartis によって供給されました。 セクキヌマブ 300 mg の各用量は、セクキヌマブ 150 mg の 2 回の皮下注射として投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインの第1、2、および3週目にセクキヌマブに対するプラセボを投与し、その後、患者の反応者の状態に応じて、第4週から開始して第16/24週まで4週間ごとに投与した。 16/24週目から、患者は4週間ごとにセクキヌマブ150mgに切り替えられた。 主要評価結果の評価後、修正 2 の承認と実施により、治験責任医師が適切と判断し、セクキヌマブの用量が 300 mg に増量された可能性があります。
他の：プラセボ
セクキヌマブに対するプラセボも、有効薬剤に合わせてプレフィルドシリンジに入った 1.0 mL 液体製剤で入手できました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology 20 (ACR20) の参加者数
時間枠：16週間

ACR20 反応は、腫れと圧痛のある関節の数が少なくとも 20% 減少し、次の 5 つの基準のうち 3 つが少なくとも 20% 改善することによって定義されます。

健康評価アンケート - 障害指数、視覚的アナログスケールでの疼痛スコア、疾患活動性の患者全体評価、疾患活動性および急性期反応物質の医師全体評価[赤血球沈降速度(ESR)または高感度C反応性タンパク質(hsCRP)のいずれか] ]。 ACR20 は、負荷の有無にかかわらず、セクキヌマブとプラセボの有効性を評価するために使用されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のMMRMを使用した疾患活動性スコア（DAS-C28-CRP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目

MMRMを使用したベースラインから16週までのDAS28-CRPスコアの変化。 DAS-CRP 値の範囲は 2.0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。

n: ベースラインおよび対応するベースライン後の訪問時の両方で測定値が得られた被験者の数。
16週目
乾癬の領域および重症度指数 75 (PASI75)
時間枠：16週間

PASI は、乾癬の影響を受けるさまざまな身体領域の疾患の範囲、紅斑の重症度、鱗屑および厚さに基づいた疾患活動性の尺度です。 PASI75 は、ベースラインと比較して少なくとも 75% の PASI スコアの改善です。 PASI75 は、負荷の有無にかかわらず、セクキヌマブとプラセボの有効性を評価するために使用されます。

第 16 週までの非応答者の代入とレスキューペナルティを使用した PASI75 応答
16週間
短い形式の健康調査の身体的構成要素スコア (SF-36-PCS)
時間枠：16週間
SF-36 は、身体的および感情的な両方に基づいた 8 つの領域にわたる生活の質を測定する 36 項目のアンケートです。 2 つの全体的な概要スコア、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) を計算できます。 この研究では、SF-36 PCS を使用して、セクキヌマブの少なくとも 1 回用量とプラセボのベースラインからの改善を評価します。 SF-36 は、複数の病状にわたる健康関連の生活の質を測定する検証済みの機器です。 8 つのサブスケール スコアと 2 つの要約スコアを含む 36 の質問があります。 (1) 身体的要素の概要 = 身体機能、役割 - 身体的痛み、および一般的な健康状態。 合計の総合スコアはありません。スコアリングはサブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。 サブスコアと要約スコアの場合、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。 ベースライン = ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
16週間
American College of Rheumatology 50 (ACR50) の参加者数
時間枠：16週間

ACR50 反応は、腫れと圧痛を伴う関節の数が少なくとも 50% 減少し、次の 5 つの基準のうち 3 つが少なくとも 50% 改善することによって定義されます: 健康評価アンケート、視覚的アナログスケールでの疼痛スコア、疾患の患者全体的評価活動性、疾患活動性および急性期反応物に関する医師の全体的な評価 [赤血球沈降速度 (ESR) または高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のいずれか]。

ACR50 は、負荷の有無にかかわらず、セクキヌマブとプラセボの有効性を評価するために使用されます。

この表は、第 16 週までの非応答者の代入とレスキュー ペナルティを使用した ACR50 応答です。
16週間
American College of Rheumatology 20 (ACR20) の参加者数
時間枠：4週間
ACR20 反応は、腫れと圧痛のある関節の数が少なくとも 20% 減少し、次の 5 つの基準のうち 3 つが少なくとも 20% 改善することによって定義されます: 健康評価アンケート - 障害指数、視覚的アナログスケールでの疼痛スコア、患者全体疾患活動性の評価、疾患活動性および急性期反応物に関する医師の全体的な評価[赤血球沈降速度（ESR）または高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のいずれか]。 ACR20は、負荷の有無にかかわらず、セクキヌマブとプラセボの有効性を評価するために使用されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月29日

一次修了 (実際)

2016年2月16日

研究の完了 (実際)

2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2336
  • 2014-003849-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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