Eficácia de 16 semanas e segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 anos de secuquinumabe em participantes com artrite psoriática ativa (FUTURE 4)
13 de junho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo (150 mg) em seringa pré-cheia, com ou sem esquema de carga, para demonstrar eficácia, segurança e tolerabilidade por até 2 anos em pacientes com psoríase ativa Artrite (FUTURO 4)
O objetivo deste estudo foi fornecer dados de eficácia, segurança e tolerabilidade de 16 semanas versus placebo para apoiar o uso de secuquinumabe 150 mg por autoadministração subcutânea (s.c.) com ou sem regime de carga e dosagem de manutenção usando seringa pré-cheia ( PFS) e para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade até 2 anos em indivíduos com PsA ativa, apesar da terapia atual ou anterior com AINE ou DMARD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Alemanha, 31582
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Novartis Investigative Site
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620035
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França, 72037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34195
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-461
- Novartis Investigative Site
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Dopiewo, Polônia, 62 069
- Novartis Investigative Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 61 113
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, SE-17176
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, Tcheca, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Hlucin, Czech Republic, Tcheca, 748 01
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Czech Republic, Tcheca, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Psoriática (APs) classificado pelos critérios de CLASsificação para Artrite Psoriática (CASPAR).
- Fator reumatóide e anticorpos anti-peptídeo citrulinado cíclico (CCP) negativos.
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou alterações ungueais consistentes com psoríase.
- Controle inadequado dos sintomas com AINE.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Critério de exclusão:
- Radiografia de tórax ou ressonância magnética (RM) de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento.
- Indivíduos que tomam analgésicos opióides de alta potência.
- Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à interleucina-17 (IL-17) ou ao receptor de IL-17.
- Uso contínuo de tratamentos/medicamentos proibidos para psoríase.
- Indivíduos que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao TNFα.
- Tratamento prévio com quaisquer terapias de depleção celular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe 150 mg
Secuquinumabe 150 mg s.c. com carregamento: Secuquinumabe 150 mg na linha de base, Semanas 1, 2 e 3, seguido de dosagem a cada quatro semanas começando na Semana 4. Após avaliação do resultado primário, aprovação e implementação da Emenda 2 A dose de secuquinumabe pode ter sido aumentada para 300 mg conforme considerado apropriado pelo investigador
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Secuquinumabe 150 mg (formulação líquida de 1 mL) em seringas pré-cheias foi fornecido pela Novartis.
Cada dose de secuquinumabe 300 mg foi administrada como duas injeções sc de secuquinumabe 150 mg.
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Experimental: Secuquinumabe 150 mg Sem carga
Secuquinumabe 150 mg s.c.
sem carregamento: Secuquinumabe 150 mg no início do estudo, seguido de dosagem a cada quatro semanas começando na Semana 4, com Placebo nas Semanas 1, 2 e 3.
Após a avaliação do resultado primário, a aprovação e implementação da alteração 2 da dose de secuquinumabe pode ter sido aumentada para 300 mg, conforme julgado apropriado pelo investigador
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Secuquinumabe 150 mg (formulação líquida de 1 mL) em seringas pré-cheias foi fornecido pela Novartis.
Cada dose de secuquinumabe 300 mg foi administrada como duas injeções sc de secuquinumabe 150 mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Secuquinumabe na linha de base, semanas 1, 2 e 3, seguido de dosagem a cada quatro semanas, começando na semana 4 até a semana 16/24, dependendo do status de resposta do paciente.
A partir da Semana 16/24, os pacientes mudaram para Secuquinumabe 150 mg a cada quatro semanas.
Após a avaliação do resultado primário, a aprovação e implementação da alteração 2 da dose de secuquinumabe pode ter sido aumentada para 300 mg, conforme julgado apropriado pelo investigador
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Placebo para secuquinumabe também estava disponível em formulação líquida de 1,0 mL em seringa pré-cheia para corresponder ao medicamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Prazo: 16 semanas
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A resposta ACR20 é definida por pelo menos 20% de redução na contagem de articulações inchadas e sensíveis e pelo menos 20% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade, pontuação de dor em uma escala visual analógica, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença e reagente de fase aguda [velocidade de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ]. ACR20 é usado para avaliar a eficácia de secuquinumabe, com ou sem carga, versus placebo. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da pontuação da atividade da doença (DAS-C28-CRP) desde a linha de base usando MMRM na semana 16
Prazo: semana 16
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Alteração do escore DAS28-CRP desde o início usando MMRM até a Semana 16. Os valores DAS-CRP variam entre 2,0 e 10. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da doença. n: Número de indivíduos com medidas na linha de base e na visita pós-linha de base correspondente. |
semana 16
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Área Psoriática e Índice de Gravidade 75 (PASI75)
Prazo: 16 semanas
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O PASI é uma medida da atividade da doença com base na extensão da doença, gravidade do eritema, descamação e espessura em diferentes áreas do corpo afetadas pela psoríase. PASI75 é uma melhora no escore PASI de pelo menos 75% em comparação com a linha de base. O PASI75 é usado para avaliar a eficácia de secuquinumabe, com ou sem carga, versus placebo. Resposta PASI75 usando imputação de não respondedor e penalidade de resgate até a semana 16 |
16 semanas
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Pontuação do componente físico da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36-PCS)
Prazo: 16 semanas
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a Qualidade de Vida em oito domínios, tanto físicos quanto emocionais.
Duas pontuações gerais de resumo, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) podem ser calculados.
Neste estudo, o SF-36 PCS é usado para avaliar a melhora da linha de base de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo.
O SF-36 é um instrumento validado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em vários estados de doença.
Tem 36 questões com 8 pontuações de subescala e 2 pontuações resumidas (1) resumo do componente físico = funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral.
Não há pontuação geral total; a pontuação é feita para subpontuações e pontuações resumidas.
Para subpontuações e pontuações resumidas, 0 =pior pontuação (ou qualidade de vida) e 100=melhor pontuação.
Alteração da linha de base= pós-linha de base - valor da linha de base.
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16 semanas
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Número de participantes com American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Prazo: 16 semanas
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A resposta ACR50 é definida por pelo menos 50% de redução na contagem de articulações inchadas e dolorosas e pelo menos 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: Questionário de Avaliação de Saúde, pontuação de dor em uma escala analógica visual, avaliação global da doença pelo paciente atividade, avaliação global pelo médico da atividade da doença e reagente de fase aguda [velocidade de hemossedimentação (ESR) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)]. ACR50 é usado para avaliar a eficácia de secuquinumabe, com ou sem carga, versus placebo. Esta tabela é a resposta ACR50 usando imputação de não respondente e penalidade de resgate até a semana 16 |
16 semanas
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Número de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Prazo: 4 semanas
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A resposta ACR20 é definida por pelo menos 20% de diminuição na contagem de articulações inchadas e sensíveis e pelo menos 20% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Diabilidade, pontuação de dor em uma escala analógica visual, paciente global avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença e reagente de fase aguda [velocidade de hemossedimentação (ESR) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)].
ACR20 é usado para avaliar a eficácia de secuquinumabe, com ou sem carga, versus placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Kivitz AJ, Nash P, Tahir H, Everding A, Mann H, Kaszuba A, Pellet P, Widmer A, Pricop L, Abrams K. Efficacy and Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg with or Without Loading Regimen in Psoriatic Arthritis: Results from the FUTURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):393-407. doi: 10.1007/s40744-019-0163-5. Epub 2019 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2336
- 2014-003849-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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