16-tygodniowa skuteczność i 2-letnie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność sekukinumabu u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (FUTURE 4)
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące podskórnego podania sekukinumabu (150 mg) w ampułko-strzykawce, ze schematem nasycającym lub bez, w celu wykazania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji do 2 lat u pacjentów z aktywną postacią łuszczycy Artretyzm (przyszłość 4)
Celem tego badania było dostarczenie 16-tygodniowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z placebo na poparcie stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg przez samopodawanie podskórne (s.c.) z lub bez schematu nasycania i dawkowania podtrzymującego z użyciem ampułko-strzykawki ( PFS) oraz do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji do 2 lat u osób z aktywnym PsA pomimo aktualnej lub wcześniejszej terapii NLPZ lub DMARD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Bruntal, Czech Republic, Czechy, 792 01
- Novartis Investigative Site
-
Hlucin, Czech Republic, Czechy, 748 01
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Czech Republic, Czechy, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620035
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Francja, 72037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Niemcy, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Niemcy, 31582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-461
- Novartis Investigative Site
-
Dopiewo, Polska, 62 069
- Novartis Investigative Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 60-218
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 61 113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29460
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
London
-
Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) sklasyfikowanego według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
- Czynnik reumatoidalny i przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP) są ujemne.
- Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej lub zmian paznokci zgodnych z łuszczycą.
- Niewystarczająca kontrola objawów za pomocą NLPZ.
- Obowiązują inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- RTG klatki piersiowej lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej (MRI) z dowodami toczącego się procesu zakaźnego lub złośliwego.
- Osoby przyjmujące opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania.
- Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor interleukiny-17 (IL-17) lub IL-17.
- Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia/leków łuszczycy.
- Osoby, które kiedykolwiek otrzymywały biologiczne środki immunomodulujące, z wyjątkiem osób ukierunkowanych na TNFα.
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekukinumab 150 mg
Sekukinumab 150 mg s.c. z obciążeniem: Secukinumab 150 mg na początku badania, tygodnie 1, 2 i 3, a następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4. Po pierwotnej ocenie wyniku, zatwierdzeniu i wdrożeniu poprawki 2 dawka sekukinumabu mogła zostać zwiększona do 300 mg, jeśli uznano to za stosowne przez śledczego
|
Secukinumab 150 mg (1 ml płynnej postaci) w ampułko-strzykawkach dostarczyła firma Novartis.
Każdą dawkę 300 mg sekukinumabu podano w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych sekukinumabu 150 mg.
|
|
Eksperymentalny: Secukinumab 150 mg Bez ładunku
Sekukinumab 150 mg s.c.
bez obciążenia: Secukinumab 150 mg na początku badania, następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4, z placebo w tygodniach 1, 2 i 3.
Po pierwotnej ocenie wyników, zatwierdzeniu i wdrożeniu poprawki 2, dawka sekukinumabu mogła zostać zwiększona do 300 mg, jeśli badacz uzna to za stosowne
|
Secukinumab 150 mg (1 ml płynnej postaci) w ampułko-strzykawkach dostarczyła firma Novartis.
Każdą dawkę 300 mg sekukinumabu podano w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych sekukinumabu 150 mg.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo na secukinumab na początku badania, w tygodniach 1, 2 i 3, a następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4. do tygodnia 16./24., w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Od 16./24. tygodnia pacjenci przechodzili na secukinumab w dawce 150 mg co cztery tygodnie.
Po pierwotnej ocenie wyników, zatwierdzeniu i wdrożeniu poprawki 2, dawka sekukinumabu mogła zostać zwiększona do 300 mg, jeśli badacz uzna to za stosowne
|
Placebo do sekukinumabu było również dostępne w 1,0 ml płynnej postaci w ampułko-strzykawce w celu dopasowania do aktywnego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz co najmniej 20% poprawę w 3 z następujących 5 kryteriów: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności, punktacja bólu na wizualnej skali analogowej, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza i czynnik ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ]. ACR20 służy do oceny skuteczności sekukinumabu, z obciążeniem lub bez, w porównaniu z placebo. |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali aktywności choroby (DAS-C28-CRP) w stosunku do wartości początkowej przy użyciu MMRM w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Zmiana wyniku DAS28-CRP od wartości początkowej przy użyciu MMRM do tygodnia 16. Wartości DAS-CRP mieszczą się w zakresie od 2,0 do 10. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie choroby. n: Liczba pacjentów, u których wykonano pomiary zarówno na początku badania, jak i podczas odpowiedniej wizyty po zakończeniu badania. |
tydzień 16
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI75)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
PASI jest miarą aktywności choroby opartą na rozległości choroby, nasileniu rumienia, łuszczeniu się i grubości w różnych obszarach ciała dotkniętych łuszczycą. PASI75 to poprawa wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową. PASI75 służy do oceny skuteczności sekukinumabu, z obciążeniem lub bez, w porównaniu z placebo. Odpowiedź PASI75 z zastosowaniem imputacji osoby niereagującej i kary ratunkowej do tygodnia 16 |
16 tygodni
|
|
Skrócona ankieta zdrowotna Ocena komponentu fizycznego (SF-36-PCS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach, zarówno fizycznych, jak i emocjonalnych.
Można obliczyć dwa ogólne wyniki podsumowania, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
W tym badaniu SF-36 PCS jest używany do oceny poprawy w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
SF-36 to zwalidowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych stanach chorobowych.
Składa się z 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi (1) podsumowanie składnika fizycznego = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia.
Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych.
W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik.
Zmiana od linii bazowej= po linii bazowej — wartość linii bazowej.
|
16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz co najmniej 50% poprawę w 3 z następujących 5 kryteriów: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia, punktacja bólu w wizualnej skali analogowej, ogólna ocena choroby przez pacjenta aktywność, ogólna ocena przez lekarza aktywności choroby i odczynników ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)]. ACR50 stosuje się do oceny skuteczności sekukinumabu, z ładunkiem lub bez, w porównaniu z placebo. Ta tabela przedstawia odpowiedź ACR50 z uwzględnieniem przypisania osoby niereagującej i kary za ratowanie do 16. tygodnia |
16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako zmniejszenie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów o co najmniej 20% oraz poprawę o co najmniej 20% w 3 z następujących 5 kryteriów: ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)].
ACR20 służy do oceny skuteczności sekukinumabu, z obciążeniem lub bez, w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Kivitz AJ, Nash P, Tahir H, Everding A, Mann H, Kaszuba A, Pellet P, Widmer A, Pricop L, Abrams K. Efficacy and Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg with or Without Loading Regimen in Psoriatic Arthritis: Results from the FUTURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):393-407. doi: 10.1007/s40744-019-0163-5. Epub 2019 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457F2336
- 2014-003849-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .