Efficacia a 16 settimane e sicurezza, tollerabilità ed efficacia a 2 anni di Secukinumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (FUTURE 4)
13 giugno 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su secukinumab sottocutaneo (150 mg) in siringa preriempita, con o senza regime di carico, per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità fino a 2 anni in pazienti con psoriasi attiva Artrite (FUTURO 4)
Lo scopo di questo studio era fornire dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a 16 settimane rispetto al placebo per supportare l'uso di secukinumab 150 mg mediante autosomministrazione sottocutanea (s.c.) con o senza un regime di carico e dosaggio di mantenimento utilizzando una siringa preriempita. PFS) e per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità fino a 2 anni in soggetti con PsA attiva nonostante la terapia in corso o precedente con FANS o DMARD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, Belgio, 5530
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, Cechia, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Hlucin, Czech Republic, Cechia, 748 01
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Czech Republic, Cechia, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620035
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34195
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60528
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Germania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, Germania, 44649
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania, 39110
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Germania, 31582
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-461
- Novartis Investigative Site
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Dopiewo, Polonia, 62 069
- Novartis Investigative Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 61 113
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Novartis Investigative Site
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California
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29460
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia, SE-17176
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) classificata in base ai criteri di classificazione per i criteri di artrite psoriasica (CASPAR).
- Negativo per gli anticorpi contro il fattore reumatoide e il peptide citrullinato anticiclico (CCP).
- Diagnosi di psoriasi a placche attiva o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi.
- Controllo inadeguato dei sintomi con i FANS.
- Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Radiografia del torace o risonanza magnetica del torace (MRI) con evidenza di processo infettivo o maligno in corso.
- Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza.
- Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina-17 (IL-17) o al recettore dell'IL-17.
- Uso continuo di trattamenti / farmaci per la psoriasi proibiti.
- Soggetti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici ad eccezione di quelli mirati al TNFa.
- Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. con carico: Secukinumab 150 mg al basale, settimane 1, 2 e 3, seguito dalla somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4. Dopo la valutazione dell'esito primario, l'approvazione e l'attuazione dell'emendamento 2, la dose di secukinumab può essere aumentata a 300 mg come ritenuto appropriato dall'investigatore
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Novartis ha fornito Secukinumab 150 mg (formulazione liquida da 1 ml) in siringhe preriempite.
Ciascuna dose di secukinumab 300 mg è stata somministrata come due iniezioni sottocutanee di secukinumab 150 mg.
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Sperimentale: Secukinumab 150 mg Nessun carico
Secukinumab 150 mg s.c.
senza carico: Secukinumab 150 mg al basale, seguito da somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4, con placebo alle settimane 1, 2 e 3.
Dopo la valutazione dell'esito primario, l'approvazione e l'attuazione dell'emendamento 2, la dose di Secukinumab può essere aumentata a 300 mg come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
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Novartis ha fornito Secukinumab 150 mg (formulazione liquida da 1 ml) in siringhe preriempite.
Ciascuna dose di secukinumab 300 mg è stata somministrata come due iniezioni sottocutanee di secukinumab 150 mg.
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Comparatore placebo: Placebo
Da placebo a Secukinumab al basale, settimane 1, 2 e 3, seguito dalla somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 16/24, a seconda dello stato di risposta del paziente.
Dalla settimana 16/24, i pazienti sono passati a Secukinumab 150 mg ogni quattro settimane.
Dopo la valutazione dell'esito primario, l'approvazione e l'attuazione dell'emendamento 2, la dose di Secukinumab può essere aumentata a 300 mg come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
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Placebo to secukinumab era disponibile anche in formulazione liquida da 1,0 ml in siringa preriempita per abbinare il farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risposta ACR20 è definita da una diminuzione di almeno il 20% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e da un miglioramento di almeno il 20% in 3 dei seguenti 5 criteri: Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità, punteggio del dolore su una scala analogica visiva, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia e del reagente della fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ]. ACR20 viene utilizzato per valutare l'efficacia di secukinumab, con o senza carico, rispetto al placebo. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del punteggio di attività della malattia (DAS-C28-CRP) rispetto al basale utilizzando MMRM alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
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Variazione del punteggio DAS28-CRP rispetto al basale utilizzando MMRM fino alla settimana 16. I valori DAS-CRP vanno da 2,0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della malattia. n: numero di soggetti con misurazioni sia al basale che alla corrispondente visita successiva al basale. |
settimana 16
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Area psoriasica e indice di gravità 75 (PASI75)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il PASI è una misura dell'attività della malattia basata sull'estensione della malattia, la gravità dell'eritema, la desquamazione e lo spessore nelle diverse aree del corpo affette da psoriasi. PASI75 è un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al basale. PASI75 è utilizzato per valutare l'efficacia di secukinumab, con o senza carico, rispetto al placebo. Risposta PASI75 utilizzando l'imputazione di non-responder e la penalità di salvataggio fino alla settimana 16 |
16 settimane
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Punteggio dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36-PCS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita in otto domini, che sono sia fisici che emotivi.
È possibile calcolare due punteggi di riepilogo complessivi, il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
In questo studio, SF-36 PCS viene utilizzato per valutare il miglioramento rispetto al basale di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
L'SF-36 è uno strumento convalidato che misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici.
Ha 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo (1) riepilogo della componente fisica = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale.
Non esiste un punteggio complessivo totale; il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo.
Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore.
Modifica da Baseline= post-Baseline - Valore di baseline.
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16 settimane
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Numero di partecipanti con l'American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risposta ACR50 è definita da una diminuzione di almeno il 50% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e da un miglioramento di almeno il 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: questionario di valutazione della salute, punteggio del dolore su una scala analogica visiva, valutazione globale della malattia del paziente attività, valutazione globale da parte del medico dell'attività della malattia e del reagente della fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)]. ACR50 viene utilizzato per valutare l'efficacia di secukinumab, con o senza carico, rispetto al placebo. Questa tabella è la risposta ACR50 utilizzando l'imputazione di non-responder e la penalità di salvataggio fino alla settimana 16 |
16 settimane
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Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: 4 settimane
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La risposta ACR20 è definita da una diminuzione di almeno il 20% del conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti e da un miglioramento di almeno il 20% in 3 dei seguenti 5 criteri: questionario di valutazione della salute - indice di disabilità, punteggio del dolore su una scala analogica visiva, valutazione globale del paziente valutazione dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia e del reagente della fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)].
ACR20 viene utilizzato per valutare l'efficacia di secukinumab, con o senza carico, rispetto al placebo
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Kivitz AJ, Nash P, Tahir H, Everding A, Mann H, Kaszuba A, Pellet P, Widmer A, Pricop L, Abrams K. Efficacy and Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg with or Without Loading Regimen in Psoriatic Arthritis: Results from the FUTURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):393-407. doi: 10.1007/s40744-019-0163-5. Epub 2019 Jun 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457F2336
- 2014-003849-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .