Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

16-недельная эффективность и 2-летняя безопасность, переносимость и эффективность секукинумаба у участников с активным псориатическим артритом (FUTURE 4)

13 июня 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование подкожного введения секукинумаба (150 мг) в предварительно заполненном шприце, с режимом загрузки или без него, для демонстрации эффективности, безопасности и переносимости в течение до 2 лет у пациентов с активным псориазом Артрит (БУДУЩЕЕ 4)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы предоставить 16-недельные данные об эффективности, безопасности и переносимости по сравнению с плацебо, чтобы поддержать использование секукинумаба в дозе 150 мг путем подкожного (п/к) введения самостоятельно с или без режима загрузки и поддерживающей дозы с использованием предварительно заполненного шприца. ВБП), а также для оценки эффективности, безопасности и переносимости в течение до 2 лет у пациентов с активным ПсА, несмотря на текущую или предыдущую терапию НПВП или БПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Германия, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Польша, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61 113
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34195
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Чехия, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin, Czech Republic, Чехия, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Чехия, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика псориатического артрита (ПсА), классифицированная по критериям классификации псориатического артрита (CASPAR).
  • Ревматоидный фактор и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП) отрицательные.
  • Диагноз активного бляшечного псориаза или изменений ногтей, характерных для псориаза.
  • Недостаточный контроль симптомов с помощью НПВП.
  • Применяются другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Рентген грудной клетки или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса.
  • Субъекты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики.
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин-17 (ИЛ-17) или рецептор ИЛ-17.
  • Постоянное использование запрещенных препаратов/лекарств от псориаза.
  • Субъекты, которые когда-либо получали биологические иммуномодулирующие агенты, за исключением тех, которые нацелены на TNFα.
  • Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб 150 мг
Секукинумаб 150 мг подкожно с нагрузкой: Секукинумаб 150 мг на исходном уровне, недели 1, 2 и 3, с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 4. После первичной оценки результатов, утверждения и реализации Поправки 2 доза секукинумаба может быть повышена до 300 мг, если это будет сочтено целесообразным. следователем
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб 150 мг (1 мл жидкой формы) в предварительно заполненных шприцах поставлялся компанией Novartis. Каждая доза секукинумаба 300 мг вводилась в виде двух подкожных инъекций секукинумаба 150 мг.
Экспериментальный: Секукинумаб 150 мг Без нагрузки
Секукинумаб 150 мг подкожно без нагрузки: секукинумаб 150 мг на исходном уровне с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с 4-й недели, с плацебо на 1-й, 2-й и 3-й неделях. После оценки первичного исхода, утверждения и реализации поправки 2 доза секукинумаба может быть повышена до 300 мг, если исследователь сочтет это целесообразным.
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб 150 мг (1 мл жидкой формы) в предварительно заполненных шприцах поставлялся компанией Novartis. Каждая доза секукинумаба 300 мг вводилась в виде двух подкожных инъекций секукинумаба 150 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по сравнению с секукинумабом на исходном уровне, недели 1, 2 и 3 с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 4 до недели 16/24, в зависимости от статуса пациента, отвечающего на лечение. С 16/24 недели пациенты были переведены на секукинумаб в дозе 150 мг каждые четыре недели. После оценки первичного исхода, утверждения и реализации поправки 2 доза секукинумаба может быть повышена до 300 мг, если исследователь сочтет это целесообразным.
Другой: Плацебо
Плацебо для секукинумаба также было доступно в жидкой форме объемом 1,0 мл в предварительно заполненном шприце, соответствующем активному лекарственному средству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20)
Временное ограничение: 16 недель

Ответ ACR20 определяется по меньшей мере 20% уменьшением количества припухших и болезненных суставов и по крайней мере 20% улучшением 3 из следующих 5 критериев:

Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности, оценка боли по визуальной аналоговой шкале, общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ]. ACR20 используется для оценки эффективности секукинумаба с нагрузкой или без нее по сравнению с плацебо.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания (DAS-C28-CRP) по сравнению с исходным уровнем с использованием MMRM на 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 16

Изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем с использованием MMRM вплоть до 16-й недели. Значения DAS-CRP находятся в диапазоне от 2,0 до 10. Чем выше балл, тем выше тяжесть заболевания.

n: количество субъектов с показателями как на исходном уровне, так и на соответствующем посещении после исходного уровня.
неделя 16
Индекс площади и тяжести псориаза 75 (PASI75)
Временное ограничение: 16 недель

PASI — это показатель активности заболевания, основанный на распространенности заболевания, выраженности эритемы, шелушении и толщине на различных участках тела, пораженных псориазом. PASI75 — это улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. PASI75 используется для оценки эффективности секукинумаба с нагрузкой или без нее по сравнению с плацебо.

Ответ PASI75 с использованием вменения неответчика и штрафа за спасение до 16-й недели
16 недель
Краткая форма оценки физического компонента медицинского обследования (SF-36-PCS)
Временное ограничение: 16 недель
SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет качество жизни по восьми областям, которые основаны как на физическом, так и на эмоциональном уровне. Можно рассчитать два общих итоговых балла: Сводку по физическому компоненту (PCS) и Сводку по умственному компоненту (MCS). В этом исследовании SF-36 PCS используется для оценки улучшения по сравнению с исходным уровнем по крайней мере одной дозы секукинумаба по сравнению с плацебо. SF-36 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 суммарными баллами (1) резюме физического компонента = физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья. Нет общего общего балла; оценка проводится как для промежуточных, так и для суммарных оценок. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение от базового уровня = пост-базовый уровень — базовое значение.
16 недель
Количество участников Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50)
Временное ограничение: 16 недель

Ответ ACR50 определяется по меньшей мере 50% уменьшением числа опухших и болезненных суставов и по крайней мере 50% улучшением 3 из следующих 5 критериев: Анкета оценки состояния здоровья, оценка боли по визуальной аналоговой шкале, общая оценка состояния пациента. активности, общая оценка врачом активности заболевания и острофазового реактива [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)].

ACR50 используется для оценки эффективности секукинумаба с нагрузкой или без нее по сравнению с плацебо.

Эта таблица представляет собой ответ ACR50 с использованием вменения неответчика и штрафа за спасение до 16-й недели.
16 недель
Количество участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20)
Временное ограничение: 4 недели
Ответ ACR20 определяется по меньшей мере 20%-ным уменьшением количества опухших и болезненных суставов и по крайней мере 20%-ным улучшением 3 из следующих 5 критериев: Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности, оценка боли по визуальной аналоговой шкале, общее состояние пациента. оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания и острофазового реактива [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)]. ACR20 используется для оценки эффективности секукинумаба с нагрузкой или без нее по сравнению с плацебо.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2336
  • 2014-003849-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться