Eficacia a las 16 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia a los 2 años de secukinumab en participantes con artritis psoriásica activa (FUTURE 4)
13 de junio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de secukinumab subcutáneo (150 mg) en jeringa precargada, con o sin régimen de carga, para demostrar eficacia, seguridad y tolerabilidad hasta 2 años en pacientes con psoriasis activa Artritis (FUTURO 4)
El propósito de este estudio fue proporcionar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de 16 semanas frente a placebo para respaldar el uso de secukinumab 150 mg mediante autoadministración subcutánea (s.c.) con o sin un régimen de carga y dosificación de mantenimiento utilizando una jeringa precargada ( PFS) y para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad hasta 2 años en sujetos con PsA activa a pesar de la terapia actual o previa con AINE o DMARD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania, 44649
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39110
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Alemania, 31582
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, Chequia, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Hlucin, Czech Republic, Chequia, 748 01
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Czech Republic, Chequia, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Czech Republic, Chequia, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Novartis Investigative Site
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620035
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34195
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-461
- Novartis Investigative Site
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Dopiewo, Polonia, 62 069
- Novartis Investigative Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 61 113
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, SE-17176
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Artritis Psoriásica (APs) clasificada según los criterios ClASsification for Psoriatic ARthritis (CASPAR).
- Anticuerpos anti-factor reumatoideo y anti-péptido cíclico citrulinado (CCP) negativos.
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o cambios en las uñas compatibles con psoriasis.
- Inadecuado control de los síntomas con AINE.
- Se aplican otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Radiografía de tórax o resonancia magnética (RM) de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso.
- Sujetos que toman analgésicos opioides de alta potencia.
- Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la interleucina-17 (IL-17) o al receptor de IL-17.
- Uso continuo de tratamientos/medicamentos para la psoriasis prohibidos.
- Sujetos que alguna vez hayan recibido agentes inmunomoduladores biológicos, excepto aquellos dirigidos a TNFα.
- Tratamiento previo con cualquier terapia depletor celular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. con carga: Secukinumab 150 mg en el inicio, las semanas 1, 2 y 3, seguido de una dosis cada cuatro semanas a partir de la semana 4. Después de la evaluación del resultado primario, la aprobación y la implementación de la enmienda 2, la dosis de secukinumab se puede haber aumentado a 300 mg según se considere apropiado. por el investigador
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Novartis suministró Secukinumab 150 mg (formulación líquida de 1 ml) en jeringas precargadas.
Cada dosis de 300 mg de secukinumab se administró como dos inyecciones sc de 150 mg de secukinumab.
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Experimental: Secukinumab 150 mg Sin carga
Secukinumab 150 mg s.c.
sin carga: Secukinumab 150 mg al inicio, seguido de dosificación cada cuatro semanas a partir de la Semana 4, con Placebo en las Semanas 1, 2 y 3.
Después de la evaluación del resultado primario, la aprobación e implementación de la enmienda 2, la dosis de secukinumab puede haberse aumentado a 300 mg según lo considere apropiado el investigador.
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Novartis suministró Secukinumab 150 mg (formulación líquida de 1 ml) en jeringas precargadas.
Cada dosis de 300 mg de secukinumab se administró como dos inyecciones sc de 150 mg de secukinumab.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a Secukinumab al inicio, semanas 1, 2 y 3, seguido de dosificación cada cuatro semanas a partir de la semana 4 hasta la semana 16/24, según el estado de respuesta de los pacientes.
A partir de la semana 16/24, los pacientes cambiaron a Secukinumab 150 mg cada cuatro semanas.
Después de la evaluación del resultado primario, la aprobación e implementación de la enmienda 2, la dosis de secukinumab puede haberse aumentado a 300 mg según lo considere apropiado el investigador.
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El placebo de secukinumab también estaba disponible en una formulación líquida de 1,0 ml en una jeringa precargada para igualar el fármaco activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La respuesta ACR20 se define por una disminución de al menos un 20 % en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles, y una mejora de al menos un 20 % en 3 de los siguientes 5 criterios: Cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad, puntuación del dolor en una escala analógica visual, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y reactivo de fase aguda [ya sea la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) o la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ]. ACR20 se utiliza para evaluar la eficacia de secukinumab, con o sin carga, frente a placebo. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS-C28-CRP) desde el inicio usando MMRM en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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Cambio en la puntuación de DAS28-CRP desde el inicio usando MMRM hasta la semana 16. Los valores de DAS-CRP oscilan entre 2,0 y 10. A mayor puntuación, mayor gravedad de la enfermedad. n: número de sujetos con medidas tanto al inicio como en la visita posterior al inicio correspondiente. |
semana 16
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Índice de gravedad y área psoriásica 75 (PASI75)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PASI es una medida de la actividad de la enfermedad basada en la extensión de la enfermedad, la gravedad del eritema, la descamación y el grosor en diferentes áreas del cuerpo afectadas por la psoriasis. PASI75 es una mejora en la puntuación PASI de al menos un 75 % en comparación con el valor inicial. PASI75 se utiliza para evaluar la eficacia de secukinumab, con o sin carga, frente a placebo. Respuesta PASI75 utilizando imputación de no respondedor y penalización de rescate hasta la semana 16 |
16 semanas
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Puntaje del componente físico de la encuesta de salud de formato corto (SF-36-PCS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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SF-36 es un cuestionario de 36 elementos que mide la calidad de vida en ocho dominios, que se basan tanto en lo físico como en lo emocional.
Se pueden calcular dos puntuaciones de resumen generales, el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
En este estudio, se utiliza SF-36 PCS para evaluar la mejora desde el inicio de al menos una dosis de secukinumab frente a placebo.
El SF-36 es un instrumento validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud en múltiples estados de enfermedad.
Tiene 36 preguntas con 8 puntajes de subescala y 2 puntajes de resumen (1) resumen del componente físico = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general.
No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones de resumen.
Para subpuntuaciones y puntuaciones de resumen, 0 = peor puntuación (o calidad de vida) y 100 = mejor puntuación.
Cambio de línea de base = post-línea de base - valor de línea de base.
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16 semanas
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Número de participantes con American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La respuesta ACR50 se define por una disminución de al menos un 50 % en el recuento de articulaciones inflamadas y sensibles, y una mejora de al menos un 50 % en 3 de los 5 criterios siguientes: Cuestionario de evaluación de la salud, puntuación del dolor en una escala analógica visual, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente actividad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y reactivo de fase aguda [ya sea la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) o la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)]. ACR50 se utiliza para evaluar la eficacia de secukinumab, con o sin carga, frente a placebo. Esta tabla es la respuesta ACR50 utilizando imputación de no respondedor y penalización de rescate hasta la semana 16 |
16 semanas
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Número de participantes con respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La respuesta ACR20 se define por una disminución de al menos un 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas, y una mejora de al menos un 20 % en 3 de los 5 criterios siguientes: Cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad, puntuación del dolor en una escala analógica visual, evaluación global del paciente evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y reactivo de fase aguda [ya sea la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) o la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)].
ACR20 se utiliza para evaluar la eficacia de secukinumab, con o sin carga, frente a placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Kivitz AJ, Nash P, Tahir H, Everding A, Mann H, Kaszuba A, Pellet P, Widmer A, Pricop L, Abrams K. Efficacy and Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg with or Without Loading Regimen in Psoriatic Arthritis: Results from the FUTURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):393-407. doi: 10.1007/s40744-019-0163-5. Epub 2019 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457F2336
- 2014-003849-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .