활동성 건선성 관절염 환자에서 세쿠키누맙의 16주 효능 및 2년 안전성, 내약성 및 효능 (FUTURE 4)
2019년 6월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활성 건선 환자에서 최대 2년 동안 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 사전 충전 주사기의 피하 Secukinumab(150mg)에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구 관절염(미래 4)
이 연구의 목적은 16주 유효성, 안전성 및 내약성 데이터를 위약과 비교하여 제공하여 사전 충전 주사기를 사용한 부하 요법 및 유지 용량의 유무에 관계없이 피하(s.c.) 자가 투여에 의한 세쿠키누맙 150mg의 사용을 뒷받침하는 것이었습니다. PFS) 및 현재 또는 이전 NSAID 또는 DMARD 요법에도 불구하고 활성 PsA가 있는 피험자에서 최대 2년 동안 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
341
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
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Gottingen, 독일, 37075
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Hamburg, 독일, 20095
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Hamburg, 독일, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일, 44649
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Magdeburg, 독일, 39110
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Nienburg, 독일, 31582
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620035
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
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California
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Florida
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29460
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Aalst, 벨기에, 9300
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Stockholm, 스웨덴, SE-17176
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
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Bologna, 이탈리아, 40138
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, 체코, 792 01
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Hlucin, Czech Republic, 체코, 748 01
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Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 50
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Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 00
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Uherske Hradiste, Czech Republic, 체코, 686 01
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-461
- Novartis Investigative Site
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Dopiewo, 폴란드, 62 069
- Novartis Investigative Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 61 113
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Montpellier, 프랑스, 34195
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선성 관절염에 대한 분류 기준(CASPAR) 기준에 따라 분류된 건선성 관절염(PsA)의 진단.
- 류마티스 인자 및 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체는 음성입니다.
- 활동성 판상 건선 또는 건선과 일치하는 손발톱 변화의 진단.
- NSAID로 증상을 적절하게 제어하지 못함.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X선 또는 흉부 자기공명영상(MRI).
- 고효능 오피오이드 진통제를 복용하는 피험자.
- 인터루킨-17(IL-17) 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 금지된 건선 치료/약물의 지속적인 사용.
- TNFα를 표적으로 하는 것을 제외하고 생물학적 면역조절제를 받은 적이 있는 피험자.
- 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙 150mg
세쿠키누맙 150 mg s.c. 부하 포함: 기준선, 1주, 2주 및 3주에 Secukinumab 150mg, 이후 4주부터 시작하여 4주마다 투여. 1차 결과 평가 후 수정안 2 Secukinumab 용량의 승인 및 구현이 적절하다고 판단되면 300mg으로 증량되었을 수 있습니다. 수사관에 의해
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미리 채워진 주사기의 Secukinumab 150mg(1mL 액체 제제)은 Novartis에서 공급했습니다.
각 세쿠키누맙 300mg 용량은 세쿠키누맙 150mg을 2회 피하 주사로 투여했습니다.
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실험적: 세쿠키누맙 150mg 무부하
세쿠키누맙 150 mg s.c.
부하 없이: 기준선에서 Secukinumab 150mg, 이후 4주부터 시작하여 4주마다 투여, 1주, 2주 및 3주에는 위약을 투여합니다.
1차 결과 평가 후, 수정안 2 Secukinumab 용량의 승인 및 구현은 조사자가 적절하다고 판단한 대로 300mg으로 증량되었을 수 있습니다.
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미리 채워진 주사기의 Secukinumab 150mg(1mL 액체 제제)은 Novartis에서 공급했습니다.
각 세쿠키누맙 300mg 용량은 세쿠키누맙 150mg을 2회 피하 주사로 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약
기준선, 1주, 2주 및 3주에 위약을 세쿠키누맙으로 투여한 후 환자 반응자 상태에 따라 4주부터 16/24주까지 4주마다 투여합니다.
16/24주차부터 환자는 4주마다 Secukinumab 150mg으로 전환되었습니다.
1차 결과 평가 후, 수정안 2 Secukinumab 용량의 승인 및 구현은 조사자가 적절하다고 판단한 대로 300mg으로 증량되었을 수 있습니다.
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세큐키누맙에 대한 위약은 또한 활성 약물과 일치하도록 미리 채워진 주사기에 1.0mL 액체 제제로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답을 받은 참가자 수
기간: 16주
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ACR20 반응은 종창 및 압통 관절 수가 최소 20% 감소하고 다음 5개 기준 중 3개에서 최소 20% 개선으로 정의됩니다. 건강 평가 설문지 - 장애 지수, 시각적 아날로그 척도의 통증 점수, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 급성기 반응물[적혈구 침강 속도(ESR) 또는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ]. ACR20은 위약과 비교하여 부하가 있거나 없는 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수(DAS-C28-CRP) 점수가 16주차에 MMRM을 사용하여 기준선에서 변경됨
기간: 16주차
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DAS28-CRP 점수는 MMRM을 사용한 기준선에서 16주차까지 변화합니다. DAS-CRP 값의 범위는 2.0에서 10 사이입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높습니다. n: 기준선 및 상응하는 기준선 이후 방문 모두에서 측정된 대상체의 수. |
16주차
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건선 부위 및 중증도 지수 75(PASI75)
기간: 16주
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PASI는 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 질병 정도, 홍반의 중증도, 인설 및 두께를 기준으로 질병 활성도를 측정한 것입니다. PASI75는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것입니다. PASI75는 위약과 비교하여 부하가 있거나 없는 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 최대 16주차까지 무응답자 전가 및 구조 페널티를 사용한 PASI75 응답 |
16주
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약식 건강 설문 조사 신체 구성 요소 점수(SF-36-PCS)
기간: 16주
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SF-36은 신체적, 정서적 기반의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 36개 항목 설문지입니다.
PCS(신체적 구성요소 요약) 및 MCS(정신적 구성요소 요약)의 두 가지 전체 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
이 연구에서 SF-36 PCS는 세쿠키누맙 대 위약의 최소 1회 용량의 기준선으로부터 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 기기입니다.
8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다.
총점은 없습니다. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다.
Baseline에서 변경 = post-Baseline - 기준선 값.
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16주
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 참가자 수
기간: 16주
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ACR50 반응은 종창 및 압통 관절 수가 최소 50% 감소하고 다음 5개 기준 중 3개에서 최소 50% 개선으로 정의됩니다. 건강 평가 설문지, 시각적 아날로그 척도의 통증 점수, 환자의 전반적인 질병 평가 활동, 질병 활동 및 급성기 반응물[적혈구 침강 속도(ESR) 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)]에 대한 의사의 전반적인 평가. ACR50은 위약과 비교하여 부하가 있거나 없는 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 표는 16주차까지 무응답자 전가 및 구조 페널티를 사용한 ACR50 응답입니다. |
16주
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답을 받은 참가자 수
기간: 4 주
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ACR20 반응은 종창 및 압통 관절 수가 최소 20% 감소하고 다음 5개 기준 중 3개에서 최소 20% 개선으로 정의됩니다. 건강 평가 설문지 - 장애 지수, 시각적 아날로그 척도의 통증 점수, 환자 글로벌 질병 활동의 평가, 질병 활동 및 급성기 반응물[적혈구 침강 속도(ESR) 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)]에 대한 의사의 전반적인 평가.
ACR20은 위약과 비교하여 부하가 있거나 없는 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Kivitz AJ, Nash P, Tahir H, Everding A, Mann H, Kaszuba A, Pellet P, Widmer A, Pricop L, Abrams K. Efficacy and Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg with or Without Loading Regimen in Psoriatic Arthritis: Results from the FUTURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):393-407. doi: 10.1007/s40744-019-0163-5. Epub 2019 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457F2336
- 2014-003849-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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