Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

16-ugers effektivitet og 2-års sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Secukinumab hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (FUTURE 4)

13. juni 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab (150 mg) i fyldt sprøjte, med eller uden påfyldning, for at demonstrere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i op til 2 år hos patienter med aktiv psoriatika Gigt (FUTURE 4)

Formålet med denne undersøgelse var at give 16-ugers data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet versus placebo for at understøtte brugen af ​​secukinumab 150 mg ved subkutan (s.c.) selvadministration med eller uden et påfyldningsregime og vedligeholdelsesdosering ved hjælp af fyldt sprøjte ( PFS) og for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i op til 2 år hos forsøgspersoner med aktiv PsA på trods af nuværende eller tidligere NSAID- eller DMARD-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34195
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjekkiet, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin, Czech Republic, Tjekkiet, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af psoriasisarthritis (PsA) klassificeret efter klassificeringskriterier for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier.
  • Rheumatoid faktor og anti-cykliske citrullinerede peptid (CCP) antistoffer negative.
  • Diagnose af aktiv plakpsoriasis eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis.
  • Utilstrækkelig kontrol af symptomer med NSAID.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax eller thorax magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces.
  • Personer, der tager højpotente opioidanalgetika.
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod interleukin-17 (IL-17) eller IL-17 receptor.
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger/medicin.
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler bortset fra dem, der er målrettet mod TNFa.
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. med belastning: Secukinumab 150 mg ved baseline, uge ​​1, 2 og 3, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4. Efter primær resultatevaluering, godkendelse og implementering af ændring 2 Secukinumab dosis kan være blevet eskaleret til 300 mg som vurderet passende af efterforskeren
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg (1 ml flydende formulering) i fyldte sprøjter blev leveret af Novartis. Hver secukinumab 300 mg dosis blev givet som to sc injektioner af secukinumab 150 mg.
Eksperimentel: Secukinumab 150 mg Ingen belastning
Secukinumab 150 mg s.c. uden belastning: Secukinumab 150 mg ved baseline, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4, med placebo i uge 1, 2 og 3. Efter primær resultatevaluering kan godkendelse og implementering af ændringsforslag 2 Secukinumab-dosis være blevet eskaleret til 300 mg som vurderet passende af investigator
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg (1 ml flydende formulering) i fyldte sprøjter blev leveret af Novartis. Hver secukinumab 300 mg dosis blev givet som to sc injektioner af secukinumab 150 mg.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til Secukinumab ved baseline, uge ​​1, 2 og 3, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4 indtil uge 16/24, afhængigt af patientens responderstatus. Fra uge 16/24 blev patienterne skiftet til Secukinumab 150 mg hver fjerde uge. Efter primær resultatevaluering kan godkendelse og implementering af ændringsforslag 2 Secukinumab-dosis være blevet eskaleret til 300 mg som vurderet passende af investigator
Andet: Placebo
Placebo til secukinumab var også tilgængelig i 1,0 ml flydende formulering i fyldt sprøjte for at matche det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: 16 uger

ACR20-responset er defineret ved mindst 20 % fald i antallet af hævede og ømme led og mindst 20 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier:

Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks, smertescore på en visuel analog skala, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant [enten erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ]. ACR20 bruges til at vurdere effekten af ​​secukinumab, med eller uden belastning, versus placebo.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore (DAS-C28-CRP) Scoreændring fra baseline ved brug af MMRM i uge 16
Tidsramme: uge 16

DAS28-CRP-scoreændring fra baseline ved brug af MMRM op til uge 16. DAS-CRP-værdier ligger mellem 2,0 og 10. Jo højere score, jo højere er sygdommens sværhedsgrad.

n: Antal forsøgspersoner med mål ved både baseline og det tilsvarende post-baseline besøg.
uge 16
Psoriatisk område og sværhedsgradsindeks 75 (PASI75)
Tidsramme: 16 uger

PASI er et mål for sygdomsaktivitet baseret på sygdommens omfang, sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og tykkelse i forskellige kropsområder, der er påvirket af psoriasis. PASI75 er en forbedring af PASI-score på mindst 75 % sammenlignet med baseline. PASI75 bruges til at vurdere effekten af ​​secukinumab, med eller uden belastning, versus placebo.

PASI75-svar ved hjælp af ikke-responder-imputation og redningsstraf op til uge 16
16 uger
Short Form Health Survey Physical Component Score (SF-36-PCS)
Tidsramme: 16 uger
SF-36 er et spørgeskema på 36 punkter, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret. To overordnede opsummeringsscore, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS), kan beregnes. I denne undersøgelse bruges SF-36 PCS til at vurdere forbedring fra baseline af mindst én dosis secukinumab versus placebo. SF-36 er et valideret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score (1) fysisk komponent-resumé=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Der er ingen samlet samlet score; scoring foretages for både subscores og summariske scores. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Ændring fra Baseline= post-Baseline - Baseline værdi.
16 uger
Antal deltagere med American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Tidsramme: 16 uger

ACR50-responset er defineret ved mindst 50 % fald i antallet af hævede og ømme led og mindst 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: Sundhedsvurderingsspørgeskema, smertescore på en visuel analog skala, patientens globale vurdering af sygdom aktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant [enten erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)].

ACR50 bruges til at vurdere effektiviteten af ​​secukinumab, med eller uden belastning, versus placebo.

Denne tabel er ACR50-svaret, der bruger ikke-responder-imputation og redningsstraf op til uge 16
16 uger
Antal deltagere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: 4 uger
ACR20-responset er defineret ved mindst 20 % fald i antallet af hævede og ømme led og mindst 20 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: Sundhedsvurderingsspørgeskema - Diability Index, smertescore på en visuel analog skala, patientens globale globale vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant [enten erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)]. ACR20 bruges til at vurdere effekten af ​​secukinumab, med eller uden belastning, versus placebo
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2336
  • 2014-003849-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner