16-wöchige Wirksamkeit und 2-jährige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (FUTURE 4)
13. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit subkutanem Secukinumab (150 mg) in einer Fertigspritze, mit oder ohne Belastungsschema, zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 2 Jahre bei Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis (ZUKUNFT 4)
Der Zweck dieser Studie bestand darin, 16-wöchige Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten im Vergleich zu Placebo bereitzustellen, um die Verwendung von Secukinumab 150 mg durch subkutane (s.c.) Selbstverabreichung mit oder ohne Aufsättigungsschema und Erhaltungsdosierung mithilfe einer Fertigspritze zu unterstützen ( PFS) und zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 2 Jahre bei Patienten mit aktivem PsA trotz aktueller oder früherer NSAID- oder DMARD-Therapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
341
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Belgien, 9300
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, Belgien, 5530
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Deutschland, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, Deutschland, 44649
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39110
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Deutschland, 31582
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Frankreich, 34195
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italien, 37126
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polen, 15-461
- Novartis Investigative Site
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Dopiewo, Polen, 62 069
- Novartis Investigative Site
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Elblag, Polen, 82-300
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polen, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polen, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polen, 61 113
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620035
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Russische Föderation, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Schweden, SE-17176
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, Tschechien, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Hlucin, Czech Republic, Tschechien, 748 01
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Czech Republic, Tschechien, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Novartis Investigative Site
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California
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29460
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA), klassifiziert nach Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
- Rheumafaktor und Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) negativ.
- Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder Nagelveränderungen im Zusammenhang mit einer Psoriasis.
- Unzureichende Kontrolle der Symptome mit NSAID.
- Es gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustkorbs mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess.
- Probanden, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen.
- Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf Interleukin-17 (IL-17) oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
- Anhaltende Einnahme verbotener Psoriasis-Behandlungen/Medikamente.
- Probanden, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen.
- Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. mit Belastung: Secukinumab 150 mg zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 3, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4. Nach der Bewertung des primären Ergebnisses, der Genehmigung und Umsetzung von Amendment 2 wurde die Secukinumab-Dosis möglicherweise auf 300 mg erhöht, wenn dies als angemessen erachtet wird durch den Ermittler
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Secukinumab 150 mg (1 ml flüssige Formulierung) in Fertigspritzen wurde von Novartis geliefert.
Jede Dosis von 300 mg Secukinumab wurde in Form von zwei subkutanen Injektionen von 150 mg Secukinumab verabreicht.
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Experimental: Secukinumab 150 mg Keine Belastung
Secukinumab 150 mg s.c.
ohne Belastung: Secukinumab 150 mg zu Studienbeginn, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4, mit Placebo in den Wochen 1, 2 und 3.
Nach der primären Ergebnisbewertung, Genehmigung und Umsetzung der Änderung 2 wurde die Secukinumab-Dosis möglicherweise auf 300 mg erhöht, wie es der Prüfer für angemessen hielt
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Secukinumab 150 mg (1 ml flüssige Formulierung) in Fertigspritzen wurde von Novartis geliefert.
Jede Dosis von 300 mg Secukinumab wurde in Form von zwei subkutanen Injektionen von 150 mg Secukinumab verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Secukinumab zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 3, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4 bis Woche 16/24, je nach Ansprechstatus des Patienten.
Ab Woche 16/24 wurden die Patienten alle vier Wochen auf Secukinumab 150 mg umgestellt.
Nach der primären Ergebnisbewertung, Genehmigung und Umsetzung der Änderung 2 wurde die Secukinumab-Dosis möglicherweise auf 300 mg erhöht, wie es der Prüfer für angemessen hielt
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Placebo zu Secukinumab war passend zum Wirkstoff auch in einer 1,0-ml-Flüssigformulierung in einer Fertigspritze erhältlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die ACR20-Reaktion wird durch eine mindestens 20-prozentige Abnahme der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke und eine mindestens 20-prozentige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Reaktanten in der akuten Phase durch den Arzt [entweder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ]. ACR20 wird verwendet, um die Wirksamkeit von Secukinumab mit oder ohne Belastung im Vergleich zu Placebo zu bewerten. |
16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS-C28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von MMRM in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von MMRM bis Woche 16. Die DAS-CRP-Werte liegen zwischen 2,0 und 10. Je höher der Wert, desto höher die Schwere der Erkrankung. n: Anzahl der Probanden mit Messungen sowohl zu Studienbeginn als auch beim entsprechenden Besuch nach Studienbeginn. |
Woche 16
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Psoriasis-Bereich und Schweregrad-Index 75 (PASI75)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der PASI ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das auf dem Ausmaß der Erkrankung, der Schwere des Erythems, der Schuppenbildung und der Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen basiert. PASI75 ist eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert. PASI75 wird verwendet, um die Wirksamkeit von Secukinumab mit oder ohne Belastung im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. PASI75-Reaktion unter Verwendung von Non-Responder-Imputation und Rettungsstrafe bis Woche 16 |
16 Wochen
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Kurzform-Bewertung der physischen Komponenten der Gesundheitsumfrage (SF-36-PCS)
Zeitfenster: 16 Wochen
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SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die sowohl physisch als auch emotional basieren.
Es können zwei zusammenfassende Gesamtwerte berechnet werden: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
In dieser Studie wird SF-36 PCS verwendet, um die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Der SF-36 ist ein validiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen.
Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalenwerten und 2 zusammenfassenden Werten (1) Zusammenfassung der physischen Komponente = körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand.
Eine Gesamtpunktzahl gibt es nicht; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen.
Für Teilbewertungen und zusammenfassende Bewertungen gilt: 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung.
Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
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16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer am American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die ACR50-Reaktion wird durch eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke und eine mindestens 50-prozentige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten Aktivität, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten durch den Arzt [entweder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)]. ACR50 wird verwendet, um die Wirksamkeit von Secukinumab mit oder ohne Belastung im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. Diese Tabelle zeigt die ACR50-Reaktion unter Verwendung der Non-Responder-Imputation und der Rettungsstrafe bis Woche 16 |
16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die ACR20-Reaktion wird durch eine mindestens 20-prozentige Verringerung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke und eine mindestens 20-prozentige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Diability Index, Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala, patientenübergreifend Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten [entweder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)].
ACR20 wird verwendet, um die Wirksamkeit von Secukinumab mit oder ohne Belastung im Vergleich zu Placebo zu bewerten
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Kivitz AJ, Nash P, Tahir H, Everding A, Mann H, Kaszuba A, Pellet P, Widmer A, Pricop L, Abrams K. Efficacy and Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg with or Without Loading Regimen in Psoriatic Arthritis: Results from the FUTURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):393-407. doi: 10.1007/s40744-019-0163-5. Epub 2019 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457F2336
- 2014-003849-10 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .