Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

16 ukers effekt og 2 års sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Secukinumab hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (FUTURE 4)

13. juni 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av subkutan secukinumab (150 mg) i ferdigfylt sprøyte, med eller uten belastningsregime, for å demonstrere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet i opptil 2 år hos pasienter med aktiv psoriatika Leddgikt (FUTURE 4)

Hensikten med denne studien var å gi 16-ukers data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet versus placebo for å støtte bruken av secukinumab 150 mg ved subkutan (s.c.) selvadministrering med eller uten laderegime og vedlikeholdsdosering ved bruk av ferdigfylt sprøyte ( PFS) og for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet i opptil 2 år hos personer med aktiv PsA til tross for nåværende eller tidligere NSAID- eller DMARD-behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34195
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjekkia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin, Czech Republic, Tsjekkia, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av psoriasisartritt (PsA) klassifisert etter klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) kriterier.
  • Revmatoid faktor og anti-sykliske sitrullinerte peptid (CCP) antistoffer negative.
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller negleforandringer i samsvar med psoriasis.
  • Utilstrekkelig kontroll av symptomer med NSAID.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen av thorax eller thorax magnetisk resonanstomografi (MRI) med tegn på pågående infeksiøs eller ondartet prosess.
  • Personer som tar høypotente opioidanalgetika.
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter direkte rettet mot interleukin-17 (IL-17) eller IL-17 reseptor.
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner.
  • Personer som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler bortsett fra de som er rettet mot TNFα.
  • Tidligere behandling med eventuelle celleutarmende terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. med belastning: Secukinumab 150 mg ved baseline, uke 1, 2 og 3, etterfulgt av dosering hver fjerde uke med start ved uke 4. Etter primær resultatevaluering, godkjenning og implementering av Amendment 2 Secukinumab-dosen kan ha blitt eskalert til 300 mg som ansett som passende av etterforskeren
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg (1 ml flytende formulering) i ferdigfylte sprøyter ble levert av Novartis. Hver secukinumab 300 mg dose ble gitt som to sc injeksjoner av secukinumab 150 mg.
Eksperimentell: Secukinumab 150 mg Ingen belastning
Secukinumab 150 mg s.c. uten belastning: Secukinumab 150 mg ved baseline, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4, med placebo ved uke 1, 2 og 3. Etter primære resultatevaluering, kan godkjenning og implementering av Amendment 2 Secukinumab-dosen ha blitt eskalert til 300 mg som ansett som passende av etterforskeren
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg (1 ml flytende formulering) i ferdigfylte sprøyter ble levert av Novartis. Hver secukinumab 300 mg dose ble gitt som to sc injeksjoner av secukinumab 150 mg.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til Secukinumab ved baseline, uke 1, 2 og 3, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4 til uke 16/24, avhengig av pasientens responderstatus. Fra uke 16/24 ble pasientene byttet til Secukinumab 150 mg hver fjerde uke. Etter primære resultatevaluering, kan godkjenning og implementering av Amendment 2 Secukinumab-dosen ha blitt eskalert til 300 mg som ansett som passende av etterforskeren
Annen: Placebo
Placebo til secukinumab var også tilgjengelig i 1,0 ml flytende formulering i ferdigfylt sprøyte for å matche det aktive legemidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: 16 uker

ACR20-responsen er definert av minst 20 % reduksjon i antallet hovne og ømme ledd, og minst 20 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier:

Health Assessment Questionnaire - Disability Index, smertescore på en visuell analog skala, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant [enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) ]. ACR20 brukes til å vurdere effekten av secukinumab, med eller uten belastning, versus placebo.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS-C28-CRP) poengsendring fra baseline ved bruk av MMRM ved uke 16
Tidsramme: uke 16

DAS28-CRP-poengsendringer fra baseline ved bruk av MMRM opp til uke 16. DAS-CRP-verdier varierer mellom 2,0 og 10. Jo høyere poengsum, desto høyere er sykdommens alvorlighetsgrad.

n: Antall forsøkspersoner med mål både ved baseline og tilsvarende besøk etter baseline.
uke 16
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75)
Tidsramme: 16 uker

PASI er et mål på sykdomsaktivitet basert på omfanget av sykdommen, alvorlighetsgraden av erytem, ​​skalering og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. PASI75 er en forbedring i PASI-skåren på minst 75 % sammenlignet med baseline. PASI75 brukes til å vurdere effekten av secukinumab, med eller uten belastning, versus placebo.

PASI75-svar ved bruk av ikke-responder-imputasjon og redningsstraff opp til uke 16
16 uker
Kort form helseundersøkelse fysisk komponentscore (SF-36-PCS)
Tidsramme: 16 uker
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvalitet på tvers av åtte domener, som er både fysisk og følelsesmessig basert. To overordnede oppsummeringspoeng, Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS) kan beregnes. I denne studien brukes SF-36 PCS til å vurdere forbedring fra baseline av minst én dose secukinumab versus placebo. SF-36 er et validert instrument som måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer (1) fysisk komponentsammendrag = fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummeringspoeng, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra Baseline= post-Baseline - Baseline verdi.
16 uker
Antall deltakere med American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Tidsramme: 16 uker

ACR50-responsen er definert av minst 50 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og minst 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: Health Assessment Questionnaire, smertescore på en visuell analog skala, pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant [enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)].

ACR50 brukes til å vurdere effekten av secukinumab, med eller uten belastning, versus placebo.

Denne tabellen er ACR50-responsen ved bruk av ikke-reagerende imputering og redningsstraff opp til uke 16
16 uker
Antall deltakere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: 4 uker
ACR20-responsen er definert av minst 20 % reduksjon i antallet hovne og ømme ledd, og minst 20 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: Health Assessment Questionnaire - Diability Index, smertescore på en visuell analog skala, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant [enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)]. ACR20 brukes til å vurdere effekten av secukinumab, med eller uten belastning, versus placebo
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2336
  • 2014-003849-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere