Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin 16 viikon teho ja 2 vuoden turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (FUTURE 4)

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus esitäytetyssä ruiskussa ihonalaisesta secukinumabista (150 mg), täyttöannoksen kanssa tai ilman, tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi potilailla, joilla on aktiivinen psoriaasi jopa 2 vuoden ajan Niveltulehdus (FUTURE 4)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada 16 viikon teho-, turvallisuus- ja siedettävyystiedot lumelääkkeeseen verrattuna tukemaan 150 mg:n sekukinumabin käyttöä ihonalaisena (s.c.) itseannosteluna latausohjelman kanssa tai ilman ja ylläpitoannostelu esitäytetyllä ruiskulla ( PFS) ja arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 2 vuoden ajan potilailla, joilla on aktiivinen PsA nykyisestä tai aiemmasta NSAID- tai DMARD-hoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Puola, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61 113
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34195
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Saksa, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tšekki, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin, Czech Republic, Tšekki, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA), joka on luokiteltu psoriaasin niveltulehduksen (CASPAR) kriteerien luokittelukriteereillä.
  • Reumatekijä ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (CCP) vasta-aineet negatiivisia.
  • Aktiivisen plakkipsoriaasin tai psoriaasin mukaisten kynsien muutosten diagnoosi.
  • Oireiden riittämätön hallinta NSAID-lääkkeillä.
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttämiskriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuvaus tai magneettikuvaus (MRI), jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista.
  • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja.
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17 (IL-17) tai IL-17-reseptoriin.
  • Kiellettyjen psoriaasin hoitojen/lääkkeiden jatkuva käyttö.
  • Koehenkilöt, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita, paitsi ne, jotka kohdistuvat TNFa:aan.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 150 mg
Secukinumabi 150 mg s.c. latauksella: Secukinumabi 150 mg lähtötilanteessa, viikot 1, 2 ja 3, jonka jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4. Ensisijaisen tulosarvioinnin, tarkistuksen 2 hyväksymisen ja täytäntöönpanon jälkeen Secukinumabin annosta on saatettu nostaa 300 mg:aan sopivaksi katsotulla tavalla. tutkijan toimesta
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabi 150 mg (1 ml nestemäistä valmistetta) esitäytetyissä ruiskuissa toimitti Novartis. Kukin 300 mg:n sekukinumabiannos annettiin kahtena sc-injektiona 150 mg:n sekukinumabia.
Kokeellinen: Secukinumabi 150 mg Ei kuormitusta
Secukinumabi 150 mg s.c. ilman lastausta: Secukinumabi 150 mg lähtötilanteessa, jonka jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4, lumelääke viikoilla 1, 2 ja 3. Ensisijaisen tulosarvioinnin, tarkistuksen 2 hyväksymisen ja täytäntöönpanon jälkeen Secukinumab-annos on saatettu nostaa 300 mg:aan tutkijan asianmukaiseksi katsomana
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabi 150 mg (1 ml nestemäistä valmistetta) esitäytetyissä ruiskuissa toimitti Novartis. Kukin 300 mg:n sekukinumabiannos annettiin kahtena sc-injektiona 150 mg:n sekukinumabia.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke Secukinumabille lähtötilanteessa viikoilla 1, 2 ja 3, minkä jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4 viikolle 16/24 riippuen potilaan vastesta. Viikoilta 16/24 alkaen potilaat vaihdettiin secukinumabiin 150 mg joka neljäs viikko. Ensisijaisen tulosarvioinnin, tarkistuksen 2 hyväksymisen ja täytäntöönpanon jälkeen Secukinumab-annos on saatettu nostaa 300 mg:aan tutkijan asianmukaiseksi katsomana
Muut: Plasebo
Sekukinumabin plaseboa oli saatavana myös 1,0 ml:n nestemäisessä muodossa esitäytetyssä ruiskussa, jotta se vastaa vaikuttavaa lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa

ACR20-vaste määritellään vähintään 20 %:n laskuna turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä ja vähintään 20 %:n paranemisena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä:

Health Assessment Questionnaire - Disability Index, kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktantti [joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ]. ACR20:tä käytetään sekukinumabin tehokkuuden arvioimiseen, kuormituksen kanssa tai ilman, verrattuna lumelääkkeeseen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteiden (DAS-C28-CRP) pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä MMRM:ää viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16

DAS28-CRP-pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä MMRM:ää viikkoon 16 asti. DAS-CRP-arvot vaihtelevat välillä 2,0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin vakavuus.

n: Niiden koehenkilöiden määrä, joilla mitattiin sekä lähtötilanteessa että vastaavassa perustilan jälkeisessä käynnissä.
viikko 16
Psoriaattinen alue ja vakavuusindeksi 75 (PASI75)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

PASI on taudin aktiivisuuden mitta, joka perustuu taudin laajuuteen, punoituksen vaikeusasteeseen, hilseilyyn ja paksuuteen psoriaasin eri alueilla. PASI75 on PASI-pistemäärän parannus vähintään 75 % lähtötasoon verrattuna. PASI75:tä käytetään sekukinumabin tehon arvioimiseen, kuormituksen kanssa tai ilman, verrattuna lumelääkkeeseen.

PASI75-vastaus käyttäen ei-responder-imputaatiota ja pelastusrangaistusta viikkoon 16 asti
16 viikkoa
Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn fyysisten komponenttien pisteet (SF-36-PCS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alalla, jotka ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti perustuvia. Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan laskea. Tässä tutkimuksessa SF-36 PCS:ää käytetään arvioimaan parannusta lähtötasosta vähintään yhden sekukinumabiannoksen plaseboon verrattuna. SF-36 on validoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 alaasteikkopistettä ja 2 yhteenvetopistettä (1) fyysinen komponentti yhteenveto = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys. Kokonaispistemäärää ei ole; pisteytys tehdään sekä alapisteille että yhteenvetopisteille. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos perustilanteesta = perustilan jälkeinen - perusarvo.
16 viikkoa
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 50 (ACR50)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

ACR50-vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuna turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä ja vähintään 50 %:n parantumisella kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Health Assessment Questionnaire, kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla, potilaan yleinen sairauden arviointi aktiivisuus, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktantti [joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)].

ACR50:tä käytetään sekukinumabin tehon arvioimiseen, kuormituksen kanssa tai ilman, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tämä taulukko on ACR50-vaste, jossa käytetään ei-responder-imputaatiota ja pelastusrangaistusta viikkoon 16 asti
16 viikkoa
American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ACR20-vaste määritellään vähintään 20 %:n laskuna turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä ja vähintään 20 %:n paranemisena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Health Assessment Questionnaire - vammaisuusindeksi, kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla, potilaan globaali arvo. taudin aktiivisuuden arviointi, lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktantista [joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)]. ACR20:tä käytetään sekukinumabin tehon arvioimiseen, kuormituksen kanssa tai ilman, verrattuna lumelääkkeeseen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2336
  • 2014-003849-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa