Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

16 weken werkzaamheid en 2 jaar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Secukinumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (FUTURE 4)

13 juni 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van subcutaan secukinumab (150 mg) in voorgevulde spuit, met of zonder laadregime, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid tot 2 jaar aan te tonen bij patiënten met actieve psoriasis Artritis (TOEKOMST 4)

Het doel van dit onderzoek was om 16 weken gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid versus placebo te verstrekken ter ondersteuning van het gebruik van secukinumab 150 mg door subcutane (s.c.) zelftoediening met of zonder oplaadregime en onderhoudsdosering met behulp van een voorgevulde spuit ( PFS) en om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid tot 2 jaar te beoordelen bij personen met actieve PsA ondanks huidige of eerdere behandeling met NSAID's of DMARD's

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Duitsland, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34195
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjechië, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin, Czech Republic, Tsjechië, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artritis psoriatica (PsA) geclassificeerd volgens classificatiecriteria voor criteria voor artritis psoriatica (CASPAR).
  • Reumafactor en anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichamen negatief.
  • Diagnose van actieve plaque psoriasis of nagelveranderingen die passen bij psoriasis.
  • Onvoldoende controle van symptomen met NSAID.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Röntgenfoto van de borst of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces.
  • Onderwerpen die krachtige opioïde analgetica gebruiken.
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op interleukine-17 (IL-17) of IL-17-receptor.
  • Voortdurend gebruik van verboden behandelingen/medicijnen voor psoriasis.
  • Proefpersonen die ooit biologische immunomodulerende middelen hebben gekregen, behalve degenen die gericht zijn op TNFα.
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg subcutaan met belading: secukinumab 150 mg bij baseline, week 1, 2 en 3, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4. Na evaluatie van de primaire uitkomst, goedkeuring en implementatie van wijziging 2 kan de dosis secukinumab zijn verhoogd naar 300 mg zoals passend geacht door de rechercheur
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 150 mg (1 ml vloeibare formulering) in voorgevulde spuiten werd geleverd door Novartis. Elke dosis secukinumab 300 mg werd gegeven als twee subcutane injecties secukinumab 150 mg.
Experimenteel: Secukinumab 150 mg Onbelast
Secukinumab 150 mg subcutaan zonder lading: Secukinumab 150 mg bij aanvang, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4, met placebo in week 1, 2 en 3. Na evaluatie van de primaire uitkomst, goedkeuring en implementatie van amendement 2 Secukinumab-dosis kan zijn verhoogd tot 300 mg zoals passend geacht door de onderzoeker
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 150 mg (1 ml vloeibare formulering) in voorgevulde spuiten werd geleverd door Novartis. Elke dosis secukinumab 300 mg werd gegeven als twee subcutane injecties secukinumab 150 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar Secukinumab bij baseline, week 1, 2 en 3, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4 tot week 16/24, afhankelijk van de responsstatus van de patiënt. Vanaf week 16/24 werden de patiënten om de vier weken overgeschakeld op Secukinumab 150 mg. Na evaluatie van de primaire uitkomst, goedkeuring en implementatie van amendement 2 Secukinumab-dosis kan zijn verhoogd tot 300 mg zoals passend geacht door de onderzoeker
Ander: Placebo
Placebo voor secukinumab was ook verkrijgbaar in een vloeibare formulering van 1,0 ml in een voorgevulde spuit, passend bij het actieve geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Tijdsspanne: 16 weken

De ACR20-respons wordt gedefinieerd door een afname van ten minste 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten en een verbetering van ten minste 20% in 3 van de volgende 5 criteria:

Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex, pijnscore op een visuele analoge schaal, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit en acute fase-reactant [hetzij erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ]. ACR20 wordt gebruikt om de werkzaamheid van secukinumab, met of zonder belading, versus placebo te beoordelen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Activity Score (DAS-C28-CRP) Scorewijziging ten opzichte van baseline met MMRM in week 16
Tijdsspanne: week 16

DAS28-CRP-scoreverandering vanaf baseline met MMRM tot week 16. DAS-CRP-waarden liggen tussen 2,0 en 10. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de ziekte.

n: aantal proefpersonen met metingen bij zowel baseline als het overeenkomstige bezoek na baseline.
week 16
Psoriatisch gebied en ernstindex 75 (PASI75)
Tijdsspanne: 16 weken

PASI is een maatstaf voor de ziekteactiviteit op basis van de omvang van de ziekte, de ernst van het erytheem, de schilfering en de dikte van de verschillende door psoriasis aangetaste lichaamsdelen. PASI75 is een verbetering van de PASI-score van minimaal 75% ten opzichte van baseline. PASI75 wordt gebruikt om de werkzaamheid van secukinumab, met of zonder belading, versus placebo te beoordelen.

PASI75-respons met behulp van non-responder-toerekening en reddingsboete tot week 16
16 weken
Short Form Health Survey Physical Component Score (SF-36-PCS)
Tijdsspanne: 16 weken
SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen, die zowel fysiek als emotioneel zijn gebaseerd. Er kunnen twee algemene samenvattende scores worden berekend, de Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de Samenvatting van de mentale componenten (MCS). In deze studie wordt SF-36 PCS gebruikt om de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen. De SF-36 is een gevalideerd instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij meerdere ziektetoestanden. Het heeft 36 vragen met 8 subschaalscores en 2 samenvattingsscores (1) fysieke component samenvatting=fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Er is geen totale totaalscore; scoren wordt gedaan voor zowel subscores als samenvattingsscores. Voor subscores en samenvattingsscores geldt 0 = slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100 = beste score. Verandering van Baseline= post-Baseline - Baselinewaarde.
16 weken
Aantal deelnemers met American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Tijdsspanne: 16 weken

De ACR50-respons wordt gedefinieerd door een afname van ten minste 50% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten en een verbetering van ten minste 50% in 3 van de volgende 5 criteria: Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, pijnscore op een visuele analoge schaal, globale beoordeling van de ziekte door de patiënt activiteit, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit en acute fase-reactant [ofwel erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)].

ACR50 wordt gebruikt om de werkzaamheid van secukinumab, met of zonder belading, versus placebo te beoordelen.

Deze tabel is de ACR50-respons met behulp van non-responder-imputatie en reddingsboete tot week 16
16 weken
Aantal deelnemers met respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Tijdsspanne: 4 weken
De ACR20-respons wordt gedefinieerd door een afname van ten minste 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en een verbetering van ten minste 20% in 3 van de volgende 5 criteria: Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Diability Index, pijnscore op een visueel analoge schaal, patiënt globaal beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit en acute fase-reactant [ofwel erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)]. ACR20 wordt gebruikt om de werkzaamheid van secukinumab, met of zonder belading, versus placebo te beoordelen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2336
  • 2014-003849-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren