糖尿病の初期段階における血糖値の変動 - 継続的な血糖モニタリング
2016年3月11日 更新者：Folkhälsan Researech Center
糖尿病の初期段階におけるグルコースエクスカーション、MOSAIC の前向き研究
この研究は、耐糖能障害のある被験者のグルコース逸脱パターンを調べることにより、高リスク個人における2型糖尿病の予測を改善することを目的としています。
さらに、この研究では、現在使用されている診断検査をより簡単で安価な方法に置き換えることができるかどうかを示します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2 型糖尿病は、さまざまな障害を引き起こすグルコース代謝の慢性疾患です。
2 型糖尿病の発症は、正常から異常へと徐々に変化し、その初期段階では、あるいはすでに損傷が生じている後期段階でも、ほとんど目立った症状を示しません。
徐々に発症するため診断が遅れることが多く、無症状患者の半数も検出されないままになっています。
糖尿病の診断基準は、糖尿病に関連する合併症のリスクを反映した人工的な境界線に基づいています。
糖尿病の診断の黄金基準は 2 時間の経口ブドウ糖負荷検査ですが、これには時間も費用もかかります。
この研究は、耐糖能障害のある被験者のグルコース逸脱パターンを調べることにより、高リスク個人における2型糖尿病の予測を改善することを目的としています。
さらに、この研究では、現在使用されている診断検査をより簡単で安価な方法に置き換えることができるかどうかを示します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Folkhälsan Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
耐糖能障害のある個人（経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿グルコース > 7.8-11.1 mmol/l、n=50）または2型糖尿病（空腹時血漿グルコース > 7.0 mmol/lおよび/または2時間血漿グルコース > 11.1 mmol/l）を持つ個人l 妊娠していない間に同じ経口ブドウ糖負荷試験で 2 回、または両方の基準が短期間 (<3 年) で満たされた、n=50); 40人はパドバ大学病院から、60人はボットニア研究またはフィンランドのPPP-ボットニア研究から。
Botnia Study と PPP-Botnia Study は、フィンランド西部における 2 型糖尿病を調査する集団ベースの研究です。
説明
包含基準:
- 耐糖能障害のある個人（経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿グルコース > 7.8-11.1 mmol/l、n=50）または2型糖尿病（空腹時血漿グルコース > 7.0 mmol/lおよび/または2時間血漿グルコース > 11.1 mmol/l）を持つ個人l 妊娠していない間に同じ経口ブドウ糖負荷試験で 2 回、または両方の基準が短期間 (<3 年) で満たされた、n=50); 40人はパドバ大学病院から、60人はボットニア研究またはフィンランドでのPPP（蔓延、予測、予防）-ボットニア研究から。
- 年齢 40～75歳
除外基準:
- 薬物療法: インスリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体、スルホニル尿素、経口コルチコステロイド、甲状腺機能抑制剤または甲状腺ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体
- 妊娠
- 網膜眼底写真における既知の変化
- 既知の微量アルブミン尿
- HbA1c >8%
- 空腹時血漿グルコース >10 mmol/l
- メトホルミン、グリタゾン、グリプチン（またはアカルボース）による薬物療法は許可されていますが、グリプチンとアカルボースは試験の2日前および試験中に中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病の初期段階にある被験者
糖尿病の初期段階にある被験者、耐糖能障害（IGT、経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿グルコース＞7.8～11.1 mmol/l（n=50））または2型糖尿病（空腹時血漿グルコース＞7.0 mmol/l）を有する個人および/または 2 時間の血漿グルコース > 11.1 mmol/l が 2 回ある、または妊娠していない間の同じ経口ブドウ糖負荷試験で両方の基準を満たし、期間が短い (<3 年)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織液中のグルコースレベル
時間枠：1週間の継続モニタリング
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継続的グルコースモニタリングシステム
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1週間の継続モニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管グルコース
時間枠：1日4回、1週間
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連続グルコースモニタリングシステムの校正用
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1日4回、1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer、Folkhalsan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Wang C, Lv L, Yang Y, Chen D, Liu G, Chen L, Song Y, He L, Li X, Tian H, Jia W, Ran X. Glucose fluctuations in subjects with normal glucose tolerance, impaired glucose regulation and newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jun;76(6):810-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04205.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。