Glukoosiarvojen vaihtelut diabeteksen varhaisissa vaiheissa - Jatkuva glukoosin seuranta
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Folkhälsan Researech Center
Glukoosiretket diabeteksen varhaisissa vaiheissa, MOSAIC tulevaisuuden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tyypin 2 diabeteksen ennustetta korkean riskin yksilöiden keskuudessa tutkimalla glukoosimatkamallit henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.
Lisäksi tämä tutkimus osoittaa, voitaisiinko tällä hetkellä käytössä oleva diagnostinen testi korvata helpommalla ja halvemmalla menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes on krooninen glukoosiaineenvaihdunnan sairaus, joka johtaa erilaisiin toimintakyvyttömyyksiin.
Tyypin 2 diabeteksen puhkeaminen on asteittaista siirtymistä normaalista epänormaaliin, mikä aiheuttaa harvoin havaittavia oireita alkuvaiheessa tai jopa myöhemmissä vaiheissa, kun vahinko on jo aiheutunut.
Asteittaisen alkamisen vuoksi diagnoosi viivästyy usein ja jopa puolet oireettomista potilaista jää havaitsematta.
Diabeteksen diagnostiset kriteerit perustuvat keinotekoisiin rajoihin, jotka heijastavat diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä.
Diabetesdiagnoosin kultainen standardi on 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, joka on sekä aikaa vievä että kallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tyypin 2 diabeteksen ennustetta korkean riskin yksilöiden keskuudessa tutkimalla glukoosimatkamallit henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.
Lisäksi tämä tutkimus osoittaa, voitaisiinko tällä hetkellä käytössä oleva diagnostinen testi korvata helpommalla ja halvemmalla menetelmällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Folkhälsan Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky (2 h plasman glukoosi oraalisen glukoosinsietotestin aikana > 7,8-11,1 mmol/l, n=50) tai tyypin 2 diabetes (plasman paastoglukoosi > 7,0 mmol/l ja/tai 2 h plasman glukoosi > 11,1 mmol/ l kahdesti tai molemmat kriteerit täyttyivät samassa oraalisessa glukoositoleranssitestissä, kun ei ollut raskaana, n=50) lyhytkestoisesti (<3 vuotta); 40 Padovan yliopistollisesta sairaalasta, 60 Botnia-tutkimuksesta tai PPP-Botnia-tutkimuksesta Suomessa.
Botnia-tutkimus ja PPP-Botnia-tutkimus ovat väestöpohjaisia tutkimuksia, joissa tutkitaan tyypin 2 diabetesta Länsi-Suomessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky (2 h plasman glukoosi oraalisen glukoosinsietotestin aikana > 7,8-11,1 mmol/l, n=50) tai tyypin 2 diabetes (plasman paastoglukoosi > 7,0 mmol/l ja/tai 2 h plasman glukoosi > 11,1 mmol/ l kahdesti tai molemmat kriteerit täyttyivät samassa oraalisessa glukoositoleranssitestissä, kun ei ollut raskaana, n=50) lyhytkestoisesti (<3 vuotta); 40 Padovan yliopistollisesta sairaalasta, 60 Botnia-tutkimuksesta tai PPP (Prevalence, Prediction, Prevention)-Botnia-tutkimuksesta Suomessa.
- Ikä 40-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkitys: insuliini, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1)-analogit, sulfonyyliureat, oraaliset kortikosteroidit, tyrostaattiset aineet tai kilpirauhashormoni, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogit
- Raskaus
- Tunnettuja muutoksia verkkokalvon silmänpohjakuvissa
- Tunnettu, mikroalbuminuria
- HbA1c >8 %
- Plasman paastoglukoosi >10 mmol/l
- Metformiinin, glitatsonien, gliptiinien (tai akarboosin) käyttö on sallittua, mutta gliptiinien ja akarboosin käyttö on lopetettava 2 päivää ennen testausta ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
diabeteksen alkuvaiheessa oleville henkilöille
Diabeteksen alkuvaiheessa olevat henkilöt, heikentynyt glukoositoleranssi (IGT, plasman glukoosi 2 h suun glukoosinsietotestin aikana >7,8-11,1 mmol/l (n=50) tai tyypin 2 diabetes (plasman paastoglukoosi > 7,0 mmol/l) ja/tai 2 tunnin plasmaglukoosi > 11,1 mmol/l kahdesti tai molemmat kriteerit täyttyivät samassa oraalisessa glukoositoleranssitestissä, kun ei ole raskaana, n=50) lyhytkestoisesti (<3 vuotta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoositasot kudosnesteessä
Aikaikkuna: jatkuva seuranta 1 viikon ajan
|
jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
|
jatkuva seuranta 1 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kapillaariglukoosi
Aikaikkuna: 4 kertaa päivässä 1 viikon ajan
|
jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän kalibrointiin
|
4 kertaa päivässä 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Wang C, Lv L, Yang Y, Chen D, Liu G, Chen L, Song Y, He L, Li X, Tian H, Jia W, Ran X. Glucose fluctuations in subjects with normal glucose tolerance, impaired glucose regulation and newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jun;76(6):810-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04205.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Botnia012014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .