Variação dos Valores de Glicose nos Estágios Iniciais do Diabetes - Monitoramento Contínuo da Glicose
11 de março de 2016 atualizado por: Folkhälsan Researech Center
Excursões de glicose nos estágios iniciais do diabetes, estudo prospectivo MOSAIC
Este estudo visa melhorar a previsão de diabetes tipo 2 entre indivíduos de alto risco, examinando os padrões de excursão de glicose em indivíduos com tolerância diminuída à glicose.
Além disso, este estudo mostrará se o teste diagnóstico atualmente utilizado poderia ser substituído por um método mais fácil e menos dispendioso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica do metabolismo da glicose que leva a várias condições incapacitantes.
O início do diabetes tipo 2 é uma mudança gradual de normal para anormal, dando sintomas raramente perceptíveis em seus estágios iniciais ou mesmo em estágios posteriores, quando o dano já foi causado.
Devido ao início gradual, o diagnóstico muitas vezes é retardado e até metade dos pacientes assintomáticos permanecem sem detecção.
Os critérios diagnósticos para diabetes são baseados em limites artificiais que refletem o risco de complicações relacionadas ao diabetes.
O padrão de ouro do diagnóstico de diabetes é um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas, que é demorado e caro.
Este estudo visa melhorar a previsão de diabetes tipo 2 entre indivíduos de alto risco, examinando os padrões de excursão de glicose em indivíduos com tolerância diminuída à glicose.
Além disso, este estudo mostrará se o teste diagnóstico atualmente utilizado poderia ser substituído por um método mais fácil e menos dispendioso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Helsinki, Finlândia
- Folkhälsan Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com intolerância à glicose (2h de glicose plasmática durante o teste oral de tolerância à glicose >7,8-11,1 mmol/l, n=50) ou com diabetes tipo 2 (glicemia de jejum > 7,0 mmol/le/ou 2h de glicose plasmática > 11,1 mmol/ l em duas ocasiões, ou ambos os critérios preenchidos no mesmo teste oral de tolerância à glicose, não estando grávida, n=50) de curta duração (<3 anos); 40 do Padova University Hospital, 60 do Botnia Study ou do PPP-Botnia Study na Finlândia.
O Botnia Study e o PPP-Botnia Study são estudos de base populacional que investigam o diabetes tipo 2 no oeste da Finlândia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com intolerância à glicose (2h de glicose plasmática durante o teste oral de tolerância à glicose >7,8-11,1 mmol/l, n=50) ou com diabetes tipo 2 (glicemia de jejum > 7,0 mmol/le/ou 2h de glicose plasmática > 11,1 mmol/ l em duas ocasiões, ou ambos os critérios preenchidos no mesmo teste oral de tolerância à glicose, não estando grávida, n=50) de curta duração (<3 anos); 40 do Padova University Hospital, 60 do Botnia Study ou PPP (Prevalence, Prediction, Prevention)-Botnia Study na Finlândia.
- Idade 40-75 anos
Critério de exclusão:
- Medicação com: insulina, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), sulfonilureias, corticosteroides orais, agentes tireostáticos ou hormônio tireoidiano, análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
- Gravidez
- Alterações conhecidas em fotografias de fundo de retina
- Conhecido, microalbuminúria
- HbA1c >8%
- Glicemia plasmática em jejum >10 mmol/l
- A medicação com metformina, glitazonas, gliptinas (ou acarbose) é permitida, mas as gliptinas e acarbose precisam ser interrompidas 2 dias antes do teste e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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indivíduos nos estágios iniciais do diabetes
Indivíduos nos estágios iniciais do diabetes, indivíduos com tolerância diminuída à glicose (IGT, glicose plasmática de 2h durante o teste oral de tolerância à glicose > 7,8-11,1 mmol/l (n=50) ou com diabetes tipo 2 (glicose plasmática em jejum > 7,0 mmol/l e/ou glicose plasmática de 2h > 11,1 mmol/l em duas ocasiões, ou ambos os critérios preenchidos no mesmo teste oral de tolerância à glicose sem gravidez, n=50) com curta duração (<3 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de glicose no fluido tecidual
Prazo: monitoramento contínuo por 1 semana
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sistema de monitoramento contínuo de glicose
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monitoramento contínuo por 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose capilar
Prazo: 4 vezes ao dia durante 1 semana
|
para a calibração do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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4 vezes ao dia durante 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Wang C, Lv L, Yang Y, Chen D, Liu G, Chen L, Song Y, He L, Li X, Tian H, Jia W, Ran X. Glucose fluctuations in subjects with normal glucose tolerance, impaired glucose regulation and newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jun;76(6):810-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04205.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Botnia012014
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