Variatie van glucosewaarden in vroege stadia van diabetes - continue glucosemonitoring
11 maart 2016 bijgewerkt door: Folkhälsan Researech Center
Glucose-excursies in vroege stadia van diabetes, MOSAIC prospectieve studie
Deze studie heeft tot doel de voorspelling van diabetes type 2 bij personen met een hoog risico te verbeteren door glucose-excursiepatronen te onderzoeken bij personen met een verminderde glucosetolerantie.
Daarnaast zal dit onderzoek uitwijzen of de huidige diagnostische test vervangen kan worden door een eenvoudigere en goedkopere methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 is een chronische ziekte van het glucosemetabolisme die tot verschillende invaliderende aandoeningen leidt.
Het begin van diabetes type 2 is een geleidelijke verschuiving van normaal naar abnormaal, met zelden merkbare symptomen in de vroege stadia of zelfs in latere stadia wanneer er al schade is aangericht.
Vanwege het geleidelijke begin wordt de diagnose vaak uitgesteld en blijft maar liefst de helft van de asymptomatische patiënten onopgemerkt.
De diagnostische criteria voor diabetes zijn gebaseerd op kunstmatige grenzen die het risico op complicaties gerelateerd aan diabetes weerspiegelen.
De gouden standaard voor de diagnose van diabetes is een orale glucosetolerantietest van 2 uur, die zowel tijdrovend als kostbaar is.
Deze studie heeft tot doel de voorspelling van diabetes type 2 bij personen met een hoog risico te verbeteren door glucose-excursiepatronen te onderzoeken bij personen met een verminderde glucosetolerantie.
Daarnaast zal dit onderzoek uitwijzen of de huidige diagnostische test vervangen kan worden door een eenvoudigere en goedkopere methode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Folkhälsan Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met verminderde glucosetolerantie (2 uur plasmaglucose tijdens orale glucosetolerantietest >7,8-11,1 mmol/l, n=50) of met diabetes type 2 (nuchtere plasmaglucose > 7,0 mmol/l en/of 2 uur plasmaglucose > 11,1 mmol/ l bij twee gelegenheden, of beide criteria voldeden in dezelfde orale glucosetolerantietest terwijl ze niet zwanger waren, n=50) met korte duur (<3 jaar); 40 van het Universitair Ziekenhuis van Padova, 60 van de Botnia-studie of de PPP-Botnia-studie in Finland.
De Botnia-studie en de PPP-Botnia-studie zijn populatiegebaseerde onderzoeken naar diabetes type 2 in West-Finland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met verminderde glucosetolerantie (2 uur plasmaglucose tijdens orale glucosetolerantietest >7,8-11,1 mmol/l, n=50) of met diabetes type 2 (nuchtere plasmaglucose > 7,0 mmol/l en/of 2 uur plasmaglucose > 11,1 mmol/ l bij twee gelegenheden, of beide criteria voldeden in dezelfde orale glucosetolerantietest terwijl ze niet zwanger waren, n=50) met korte duur (<3 jaar); 40 van het Universitair Ziekenhuis van Padova, 60 van de Botnia-studie of de PPP (Prevalentie, Voorspelling, Preventie)-Botnia-studie in Finland.
- Leeftijd 40-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie met: insuline, glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen, sulfonylurea, orale corticosteroïden, thyreostatische middelen of schildklierhormoon, luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen
- Zwangerschap
- Bekende veranderingen in foto's van de netvliesfundus
- Bekend, microalbuminurie
- HbA1c >8%
- Nuchtere plasmaglucose >10 mmol/l
- Medicatie met metformine, glitazonen, gliptines (of acarbose) is toegestaan, maar gliptines en acarbose moeten 2 dagen voor het testen en tijdens het onderzoek worden stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
proefpersonen in de vroege stadia van diabetes
Proefpersonen in een vroeg stadium van diabetes, personen met verminderde glucosetolerantie (IGT, 2 uur plasmaglucose tijdens orale glucosetolerantietest >7,8-11,1 mmol/l (n=50) of met diabetes type 2 (nuchtere plasmaglucose >7,0 mmol/l en/of 2 uur plasmaglucose > 11,1 mmol/l bij twee gelegenheden, of beide criteria voldeden in dezelfde orale glucosetolerantietest terwijl ze niet zwanger waren, n=50) met korte duur (<3 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucosegehalte in weefselvocht
Tijdsspanne: continue monitoring gedurende 1 week
|
continu glucosemonitoringsysteem
|
continue monitoring gedurende 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
capillaire glucose
Tijdsspanne: 4 keer per dag gedurende 1 week
|
voor de kalibratie van het continue glucosemonitoringsysteem
|
4 keer per dag gedurende 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Wang C, Lv L, Yang Y, Chen D, Liu G, Chen L, Song Y, He L, Li X, Tian H, Jia W, Ran X. Glucose fluctuations in subjects with normal glucose tolerance, impaired glucose regulation and newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jun;76(6):810-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04205.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Botnia012014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .